Son zamanlarda Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) güncellenmiş yönetmelik yayımlandı tıbbi cihazlarla ilgili, özellikle bu cihazların siber güvenlik gereksinimleriyle ilgili. Bu yeni gereklilikler, 524B Bölümü, Cihazların Siber Güvenliğinin Sağlanması’nda bulunmaktadır. Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası).
Yeni düzenlemeler resmi olarak 1 Ekim 2023’te yürürlüğe girdi; bu nedenle, tıbbi cihaz şirketleri için çalışan bilgi güvenliği yöneticileri (CISO’lar) ve diğer güvenlik liderlerinin, yeni cihazlarının FDA tarafından reddedilmesini önlemek için kuruluşun Reddetme kararı uyarınca uyumluluğa öncelik vermesi gerekiyor. Kabul et (RTA) politikası.
Kimler Etkilenecek?
Yeni düzenlemeler “piyasa öncesi başvuru veya sunum sunan” herkese uygulanacaktır. […] “siber cihaz” tanımını karşılayan bir cihaz için – “siber cihaz” şu şekilde tanımlanır:
“(1) Cihaz olarak veya cihazda sponsor tarafından doğrulanmış, yüklenmiş veya yetkilendirilmiş yazılım içeren, (2) internete bağlanma yeteneğine sahip olan ve (3) doğrulanmış, yüklenmiş bu tür teknolojik özellikleri içeren bir cihazdır. veya sponsor tarafından yetkilendirilen, siber güvenlik tehditlerine karşı savunmasız olabilecek.”
Güncellenen politika geriye dönük olarak geçerli olmadığından, 29 Mart 2023’ten önce FDA’ya gönderilen başvurular ve halihazırda kullanımı onaylanmış cihazlar etkilenmeyecektir. Ancak cihazda yeni bir pazarlama öncesi inceleme turu gerektiren değişiklikler ve güncellemeler, cihazı yeni düzenlemelere tabi tutacaktır.
Yeni Düzenlemenin Amacı Nedir?
Yeni düzenlemenin temel amacı, tıbbi cihazların güvenli ve etkili kullanımının sağlanmasında siber güvenliğin oynadığı kritik rolün tanınmasıdır. Bu, FDA’nın kuruluşları güvenlik tasarımına ve operasyonel desteğe kaliteli bir ürün sunmanın bir yönü olarak bakmaya itmesiyle, güvenlik ve kalitenin yakınlaşmasının bir kabulüdür.
Bir FDA sözcüsünün söylediği gibi yakın zamanda yapılan bir açıklama:
“Siber güvenlik olayları, tıbbi cihazları ve hastane ağlarını çalışmaz hale getirebilir ve ABD’deki ve küresel çaptaki sağlık tesisleri genelinde hasta bakımı sunumunu kesintiye uğratma potansiyeline sahip olabilir. […] [T]Bu yeni yetkililer, siber cihazların güvenli bir şekilde tasarlanmasını sağlamak ve hastalara zarar verme olasılığını azaltmak için FDA’nın üreticiler ve diğer cihaz paydaşlarıyla birlikte çalışmasına olanak tanıyacak.”
Güvenlik uzmanları için bu, güvenliğin yardımcı bir şey olmadığının, ancak tıbbi cihazların oluşturulması ve çalıştırılması sürecinin önemli bir parçası olduğunun doğrulanmasını temsil eder. Bu aynı zamanda tıbbi cihaz üreticilerinin, daha geniş güvenlik bağlamının anlaşılmasını ve koordine edilmesini sağlamak için bu cihazları hasta bakımında kullanan ve destekleyen sağlık kuruluşlarıyla yakın işbirliği içinde çalışması için de bir fırsattır. Cihazlar çeşitli ortamlarda kullanılır ve bunların zaman içinde bu sistemlerin güvenli çalışmasına etkisi olur.
Yeni Yönetmelik Neleri Gerektiriyor?
Yeni düzenleme, tıbbi cihaz üreticilerinin, cihazın belirli siber güvenlik standartlarını karşıladığını gösteren bilgileri sunmalarını gerektiriyor. Yeni gerekli bilgiler şunları içerir:
Siber güvenlik açıklarını ve potansiyel istismarları “izlemek, tanımlamak ve ele almak” için belgelenmiş bir plan. Bu plan, bu güvenlik açıklarının ifşa edilmesine yönelik hususları içermelidir.
Cihazın ve ilgili sistemlerin güvenli olmasını sağlamak ve cihaza ve sisteme uygun güncellemeler ve yamalar sağlamak için süreçleri “tasarlayın, geliştirin ve sürdürün”.
Ticari ve açık kaynak öğeler de dahil olmak üzere, cihazla ilgili yazılım bileşenlerinin ayrıntılarını veren “bir yazılım malzeme listesi sağlayın”.
Bu adımların her birinin gereksinimlerinin nasıl karşılanacağına ilişkin ek rehberlik şu adreste mevcuttur: FDA’nın SSS sayfası.
Basit başvuru gerekliliklerinin ötesinde, yeni düzenlemenin istediği şey, güvenliğin, tıbbi bir cihazın tasarımının başlangıcından, kullanım ömrü sonunda cihazın kullanımdan kaldırılmasına kadar dikkate alınmasıdır.
Etkilenen Şirketler Ne Yapmalı?
Etkilenen kuruluşlardaki güvenlik profesyonellerinin, güvenliği göz önünde bulundurarak tasarım konusunda işbirliği yapmak için mühendislik alanındakilerle yakın işbirliği yapması gerekecektir. Bu güvenlik liderlerinin, bu cihazların kullanılacağı bağlamı derinlemesine anlamaları ve güçlü kontrol seçimi ve sağlam risk yönetimi sağlamak için bu tehdit anlayışını tasarım sürecine geri getirmeleri gerekecektir.
Bu tür açık güvenlik çalışmalarında deneyimi olmayan birçok cihaz şirketi için bu yeni gereksinimler önemli bir artış anlamına gelecektir. Şirket liderlerinin, kuruluşlarının yeni kurallara uymak için ihtiyaç duyacakları yeni beceri ve araçları edinmelerini sağlamaları gerekecek. Birçok cihaz şirketi için yanıt, Google gibi deneyimli bir güvenlik sağlayıcıyla ortaklık aramak olacaktır.
Siber risk genel iş riskinin bir unsurudurBu da tıbbi cihaz şirketlerinin iyi güvenlik hijyeninin kârlılıklarına etkisini anlaması gerektiği anlamına geliyor. Bu yeni yönergelere göre, tıbbi cihaz şirketlerinin güvenli bir şekilde üretim yapması gerekecek, aksi takdirde cihazları pazara ulaşamayacaktır. 524B, güvenli ve etkili tıbbi ürünler oluşturmada güvenliğin hayati rolünün tanınmasını temsil eder.
Devamını oku Google Cloud’dan İş Ortağı Perspektifleri
