Reçetesiz satılan soğuk algınlığı ve öksürük ilaçlarındaki ortak bir içerik, bu dünya için uzun sürmeyebilir. Gıda ve İlaç İdaresi, oral fenilefrinin OTC nazal dekonjestan ilaçlarda kalıp kalmayacağına karar vermek üzere. Dışarıdan uzmanlar müzakere edecek Bu hafta konuyu değerlendirip önerilerini sunacaklar, ancak FDA bilim adamları zaten oral fenilefrinin pratikte değersiz olduğunu savundular.
Bu hafta FDA, reçetesiz ilaçlarla ilgili bir danışma komitesi toplantısına ev sahipliği yapıyor; konulardan biri de nazal dekonjestan olarak oral fenilefrinin piyasadan çekilip çekilmemesi gerektiği. İçerik, Sudafed PE ve Nyquil’in belirli formülasyonları gibi birçok soğuk algınlığı ve alerji ilacı markasında bulunur. Tartışılan spesifik değişiklik, fenilefrinin “Genel Olarak Güvenli ve Etkili Olarak Tanınan” veya GRASE şeklindeki mevcut tanımını kaybedip kaybetmemesi gerektiğidir. Bu toplantı öncesinde ajansın kendi araştırmacıları vardıkları sonuçları bir raporda detaylandırdılar piyasaya sürülmüş geçen perşembe.
Aynı soru 2007’de de tartışılmıştı. bazı kanıtlar O zamanlar, oral fenilefrinin etkisiz olabileceği konusunda danışma komitesi ve FDA, sonuçta genel veriler ve soğuk algınlığı ilacı üreticilerinin öne sürdüğü argümanlar nedeniyle aksi yönde ikna edildi ve böylece ilaç olduğu gibi kaldı. Ancak ajans şunu belirtti: gelecekte bir araştırma daha tamamlandıktan sonra kararı yeniden değerlendirebileceğini söyledi. 2015 yılında FDA dilekçe verdi Florida Üniversitesi’nden araştırmacıların tam da bunu yapması, bu yeni toplantıya yol açtı.
2007’den bu yana konuyla ilgili üç büyük klinik çalışma da dahil olmak üzere birçok çalışma yapıldı. Ve görünen o ki günümüzdeki veriler çok daha kesin. Bu büyük plasebo kontrollü çalışmalar göstermiştir ki kanıt yok standart ve hatta daha yüksek dozlarda oral fenilefrinin burun tıkanıklığını hafiflettiği. İlaç burun içinden alındığında dekonjestan etkiye sahip olsa da, FDA tarafından belirtilen diğer veriler, ağızdan alındığında vücudumuzun onu zar zor emdiğini buldu. Başka bir deyişle, muhtemelen hiçbir miktarda oral fenilefrin, burun tıkanıklığınıza, en azından reçetesiz alınması pratik veya güvenli bir dozajda, yardımcı olmayacaktır. FDA bilim adamları ayrıca ilaçla ilgili geçmiş olumlu çalışmalardan bazılarının göze çarpan metodolojik kusurlara ve/veya önyargılara sahip olduğunu da belirlediler.
“Bu yeni klinik farmakoloji ve klinik verilerin tutarlı, önemli ve inandırıcı olduğuna inanıyoruz ve bunlar oral olarak uygulandığını doğruluyor.” [phenylephrine] ajansın incelemecileri raporlarında, geliştirilebilecek hiçbir dozda etkili olmadığını ve yine de makul bir güvenlik payı sağladığını yazdı.
FDA’nın incelemesi konuyla ilgili son söz değil. Danışma komitesinin bir kez daha oral fenilefrinin raflarda kalmasını tavsiye etmesi mümkündür. Ancak kurul bunu tavsiye etse bile FDA yine de onların tavsiyelerini görmezden gelmeyi ve ilacı yine de çekmeyi seçebilir.