FDA’nın 16 üyeli danışma paneli dün oybirliğiyle oylandı Soğuk algınlığı ilaçlarında yaygın olarak kullanılan aktif madde olan oral fenilefrinin, tıkanıklığı tedavi etmede plasebodan daha iyi olmadığı ortaya çıktı. Panelin çağrısı, Mucinex, Sudafed, Tylenol ve NyQuil’in belirli formülasyonları da dahil olmak üzere, içeriği içeren bazı reçetesiz satılan ilaçların mağaza raflarından çıkarılmasını zorlayabilecek potansiyel FDA eylemini ortaya koyuyor.
Gibi tarafından not edildi New York Zamanlar, panelin oyu mutlaka FDA’nın harekete geçeceği anlamına gelmez, ancak genellikle panel tavsiyelerine uyulur. Bununla birlikte FDA, ilaç üreticilerinin tartışmalı bulgularına ve diğer hususlara bağlı olarak aylarca bekleyebilir.
Panel, ilacın veri bütünlüğü, küçük örneklem boyutları, metodolojik sorunlar ve daha fazlası ile ilgili sorunlar üzerinde etkili olduğunu gösteren birkaç eski çalışmayı bir kenara attı.
Panelin belirttiği çalışmalardan elde edilen daha yeni veriler, modern klinik deney standartlarıyla daha tutarlıdır fenilefrin gösterdi FDA’nın bir vatandaş dilekçesi sonrasında ilacı değerlendirirken incelediği 2007’deki denemeler de dahil olmak üzere, önerilen dozajda basitçe “plasebodan önemli ölçüde farklı değildi”.
Panel, ilacın piyasadan kaldırılmasının ana nedeni olarak, ilacın insan vücudu tarafından emilmesine izin veren niteliklere atıfta bulunan bir terim olan düşük biyoyararlanımını gösterdi. İlaç potansiyel olarak artan dozda işe yarayabilir, ancak FDA danışmanlarının çoğu bunun fenilefrin için dikkate alınmasının gereksiz ve hatta tehlikeli olduğunu düşünüyordu. Bir video kaydında panel oybirliğiyle verdikleri kararı açıkladı:
Ulusal Kanser Enstitüsü’nden Dr. William Figg, ilacın “biyoyararlanımının zayıf olmasının, dozu artırmaya yönelik daha fazla çalışmayı engellediğine” inandığını söyledi. Konuyla ilgili açıklamalarda bulunan Dr. Paul Pisarik, ilacın daha yüksek dozlarda potansiyel olarak olumsuz etkileri olabileceğini söyledi. “60 veya 80 mg fenilefrin yaparsak, kan basıncının artması konusunda endişelenmeye başlamalıyız, çünkü 100 mg’da kan basıncı 10 puan artar.”
Jennifer Schwartzott, ilacın “piyasadan uzun zaman önce kaldırılmış olması gerektiğini” söylerken Dr. Stephen Clement, ilacın kendisi tehlikeli olmasa da, hastaların fiili tedavisini potansiyel olarak geciktirdiği için hastalar tarafından kullanımının güvensiz olarak değerlendirilmesi gerektiğini söyledi. hastalık belirtileri.
Panelin üyeleri, bir ilaçta fenilefrin bulunmasının, diğer bileşenlerin hala soğuk algınlığı semptomlarını tedavi edebilmesi nedeniyle ilacın kullanışlılığını otomatik olarak ortadan kaldırmaması gerektiği konusunda hemfikirdi. Panel psödoefedrin’i etkili bir alternatif olarak gösterdi; ancak teknik olarak reçetesiz olarak temin edilebilmesine rağmen, onu almak için bir eczacıyla konuşmanız gerekir çünkü büyük miktarlarda satın alınabilir. metamfetamin yapımında kullanılır.
