Semptomları sayısal bir ölçekte derecelendirmek kolay görünüyor, ancak göründüğünden daha zor olabilir. Parmağınızı çarptığınızda ne kadar acıttı? 10 üzerinden iki miydi? Dört mü? Geceleri ne sıklıkla uyanırsın? İki kez, üç kez? Düzenli olarak? Seyrek?
Bu kesin olmayan, kendi kendine bildirilen ölçekler, riskin çürük bir ayak tırnağından daha yüksek olduğu hastalıklarla ilgili olarak bile tıpta bulunabilir. Koneksa, 2013 yılında kuruldu, klinik biyobelirteçleri keşfetmek ve doğrulamak için çalışıyor. Bu süreç, bu analog terazileri dijital hale getirmeye ve bu süreçte onları iyileştirmeye bakarak başlar.
Koneksa, taşınabilir spirometrelerden iPhone’lara ve Apple Saatlere kadar çeşitli cihazlarla çalışan bir yazılım paketi geliştirmiştir. Bu cihazlar, yazılımın klinik olarak faydalı sinyalleri topladığı verileri yakalar ve bunları klinik deneyler yürüten ilaç şirketleri veya sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından gözden geçirilmek üzere düzenler.
Çeşitli çalışmaların ve 700’den fazla tesiste klinik denemelerin ardından Koneksa, 45 milyon $’lık bir C Serisi zam duyurusu yapıyor. Şirket şimdiye kadar nispeten tutumlu davrandı, A Serisi ve tohum finansmanında 4 milyon dolar ve 16 milyon dolarlık B Serisi topladı.
Bu tur, CMO John Wagner’in dijital biyobelirteç dünyasında “bükülme noktası” dediği şeyi başlatmak için yapılan büyük bir girişimin parçası olacak. (Wagner, Cynga, Merck, Takeda ve Foresite Capital’de çalıştıktan sonra Koneksa’ya gelir. Ayrıca Clinical and Translational Science dergisinin editörlüğünü yapmıştır.)
“Ne kadar çok ölçüm alırsanız, o kadar fazla doğruluk elde ettiğiniz ve bir klinik denemenin o kadar fazla güce sahip olabileceği iyi bilinmektedir. bu yapar [the trial] daha küçük, daha hızlı ve daha verimli,” dedi Wagner TechCrunch’a. “Fotoğraf ve video arasındaki fark olarak düşünmeyi seviyorum. Hareketsiz bir fotoğraf harikadır, ancak bir video tüm hikayeyi anlatabilir. Dijital biyobelirteçler hakkında böyle düşünüyoruz: geleneksel biyobelirteçlere kıyasla tüm hikayeyi anlatıyorlar.”
Koneksa’nın Parkinson için titreme değerlendirme aracı. Resim Kredisi: Koneksa
Koneksa analog terazileri dijital terazilere nasıl dönüştürüyor? Parkinson açık bir örnek sunuyor. Ortak, ama kusurluParkinson hastalarını değerlendirmek için kullanılan indekse Birleşik Parkinson Hastalığı Derecelendirme Ölçeği denir – bu, ruh hali, günlük yaşam ve semptomlarla ilgili anketleri hareket testleri gibi klinik değerlendirmeyle birleştiren çok parçalı bir sınavdır.
Bir titremeyi ölçmek için, bir doktor bir hastadan kol uzatmakve avuçlarını olabildiğince hızlı bir şekilde yukarı ve aşağı çevirin. Bu arada, klinisyen bu hareketin hızında veya biçimindeki ince değişiklikleri izler. Bunun yerine Koneksa’nın yaklaşımı, hastanın telefonunu tutmasını ve aynı hareketi yapmasını sağlar. Telefonun ivmeölçer ve jiroskopu bu değişiklikleri kaydeder ve verileri şirketin platformuna iletir.
Perde arkasında, şirketin algoritmaları, bir doktorun bir muayeneden sonra nasıl bir puan verebileceğine benzer şekilde, bu titremeyi “puanlıyor”.
CEO Chris Benko TechCrunch’a verdiği demeçte, “Bu sensörlerin verme potansiyeli çok daha ayrıntılı ve bu kelimeyi dikkatli kullanıyorum, bir adamın titremesini daha objektif bir şekilde okuyorum – teknolojimizin yapabileceklerinde muazzam bir potansiyel var” dedi.
Analog hasta izleme tekniklerini teknoloji ile yenileme fikri şimdiden birçok şirketin ilgisini çekti. Koneksa kesinlikle bu dünyada oynuyor ama gözünü sadece yazılıma dikmiş değil. Üstünlük değilse bile, dijital biyobelirteç güvenilirliği tezinin tamamını kanıtladıktan sonra gidiyor.
Bir telefonun, bir doktorun gözden kaçırabileceği küçük el hareketlerini yakalayabilmesi harika bir şey. Ama bu el hareketleri aslında titremeyi mi temsil ediyor? Ve bu sayısallaştırılmış testler, doktorlara hastaların daha sonra nasıl bir ücret alacağı konusunda gerçekten bir şey söylüyor mu?
Bu soruların yanıtlarını bilmek için dijital biyobelirteçlerin klinik olarak doğrulanması gerekir. Bu doğrulama olmadan, bu tür araçlar klinik deneylerde nihayetinde işe yaramaz.
“Hastalar için pazara yeni terapiler getirmek için önemli olan kapı bekçiliği sorunlarına odaklanmak ve ardından bu teknoloji araçlarının orada olanlardan daha iyi veya eşdeğer olduğunu gösteren bilimsel doğrulamanın nasıl yapılacağını bulmak istedik. Bunu dünyanın önde gelen ilaç şirketlerinin standartlarına göre yapmalıyız” dedi.
Bu doğrulama, Koneksa’nın şu anki odak noktasıdır. Bu bağlamda şirket, evde alınan önlemlerin bir klinikte yapılan testlerle ilişkili olduğunu gösterebildi.
bir çalışma örneğin 12 astım hastasında, evde yapılan bir spirometreden alınan okumaların bir klinikte yapılanlarla karşılaştırılabilir olduğunu gösterdi. Benko, hastaların bazı hatalar yaptığını kaydetti, ancak testi daha sık yapabildikleri için, araştırmacılar üzerinde çalışacak çok daha fazla veriyle karşılaştılar.
Çalışma notlarına göre tipik bir astım klinik araştırmasının anlamlı bir sonuç elde etmek için yaklaşık 100 hastayı kaydetmesi gerekir. Yazarlar, evde yapılan testleri kullanarak aynı sonuçları sadece 18 kişiyle alabileceklerini öne sürüyorlar. Benko, “İlaç şirketi için ekonomik açıdan ilginç olan şey bu,” dedi. “Fakat hastalar için sadece bunun daha uygun olduğunu ve daha gerçek bir dünya olduğunu söylüyorlar.”
Şirket ayrıca, evde hasta verilerinin klinik olarak anlamlı bir içgörü sağlayabileceği konusunda ikna edici bir durum ortaya koymayı başardı. Örneğin, şirket, günlük adım sayısını ölçmek için giyilebilir cihazlar kullandıkları baş ve boyun kanserli 66 hasta üzerinde bir çalışma yürüttü.
Yürütülen her 1000 adım için, çalışma, hastaların karşılaştığı hastaneye yatış riskinde %26’lık bir azalma buldu. Ancak, Benko’nun belirttiği gibi, bu istatistiği ortaya çıkaran, hafta içi sorumlulukları nedeniyle bağlı oldukları hareket çizelgeleri değil, hafta sonları aktiviteleriydi (yani hastaların kendilerinin seçtikleri hareket).
o Araştırma 2021 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği toplantısında sunuldu, ancak bir dergide yayınlanmadı.
Yine de, en azından konu ilaç geliştirmeye geldiğinde, klinik geçerliliğin nihai belirleyicisi FDA’dır. Koneksa için bir sonraki adım, bu biyobelirteçlerin onları düzenleyici karar verme sürecine entegre edecek kadar güvenilir olduğunu kanıtlamak olacaktır.
Wagner, “Şu anda üzerinde çalıştığımız şey, klinik doğrulamanın sınırlarını zorlamak için akademisyenlerle Koneksa’ya ait veya Koneksa ile işbirliği çalışmalarıdır” dedi.
Koneksa’nın eksiksiz ölçü yelpazesi. Resim Kredisi: Koneksa
C Serisi kilometre taşlarına gelince, Koneksa’nın iki hedefi var.
Birincisi, dijital biyobelirteç boru hattını destekleyen kanıtları eklemek. Geçmişte şirket, dijital biyobelirteçleri aramak ve doğrulamak için ilaç ortaklarıyla birlikte çalıştı. Doğrulamanın bu ortaklıklardan önce yapılması, Koneksa’nın yeni programları çok daha hızlı bir şekilde hayata geçirmesini sağlayacaktır.
İkinci parça, Benko’nun “self-servis” platformu dediği şeyin lansmanı. Bu self servis platform, yeni iş ortaklarının birden fazla cihazdan ve giyilebilir cihazdan gelen verileri aynı yerde birleştirmesine ve bunları bir gösterge panosunda düzenlemesine olanak tanır.
“Yazılımın bunu entegre etme yeteneğinin farkındayız. [disparate] klinik deney ortamındaki cihaz verileri benzersizdir. Piyasada bunun gibi başka bir varlık yok. Peki neden her olası kullanım için onu kontrol etmeliyiz? Bunu açıp ‘hey, bu platformu size lisanslayabiliriz’ diyebilmek istiyoruz.”
Bu iki hedef operasyonel olarak farklı olsa da, benzer bir tada sahiptirler. Koneksa, dijital biyobelirteçlerini ve platformunu anahtar teslim bir çözüme dönüştürmek istiyor.
Bu tur, Takeda Ventures ve Velosity Capital’in katılımıyla Matrix Capital Management tarafından yönetilen bir fon olan AyurMaya tarafından yönetildi. Tura mevcut yatırımcılar McKesson Ventures, Merck Global Health Innovation Fund, Novartis (dRx Capital), Spring Mountain Capital ve Waterline Ventures da katıldı.
