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Novo Nordisk, le fabricant pharmaceutique le plus précieux d’Europe, accélérera son expansion aux États-Unis aux dépens de l’UE à moins que Bruxelles ne modifie son projet de réforme de la réglementation du secteur, a déclaré le directeur général de la société.
Lars Fruergaard Jørgensen a déclaré qu’une grande partie des recherches de la société danoise étaient désormais effectuées à Boston et que « le parcours d’expansion aux États-Unis serait encore accéléré » si l’UE appliquait ses nouvelles règles pharmaceutiques qui réduiraient les années d’exclusivité commerciale des fabricants de médicaments.
Jørgensen, président de l’EFPIA, l’association industrielle, a pris la parole vendredi en lançant une étude décrivant l’impact dramatique qu’aurait le plan – créant ce qu’il a appelé un « écosystème négatif ».
Le rapport de Dolon, une société de recherche, révèle que la recherche et le développement pharmaceutiques dans l’UE diminueraient de 2 milliards d’euros par an, et qu’environ 50 des 225 nouveaux traitements attendus ne seraient pas découverts au cours des 15 prochaines années parce qu’ils ne seraient pas économiquement viables. .
Novo Nordisk, qui fabrique des médicaments pour la perte de poids et le diabète, Wegovy et Ozempic, a déclaré que l’innovation provenait de plus en plus de petites start-ups qui auraient du mal à obtenir des financements si le nouveau plan était adopté.
L’industrie est préoccupée par la réduction du nombre d’années d’exclusivité commerciale – la période avant qu’un fabricant de médicaments soit confronté à la concurrence des fabricants de génériques – de 10 à huit ans.
Selon les nouvelles règles, les entreprises pourront regagner deux ans si elles rendent de nouveaux médicaments disponibles dans les 27 États membres de l’UE dans les deux ans suivant leur approbation. Cela est actuellement rare car les pays les plus pauvres et les plus petits n’en ont pas toujours les moyens.
Ils pourront également gagner deux années d’exclusivité supplémentaires en remplissant certaines conditions, comme répondre à des besoins médicaux non satisfaits, mener des essais cliniques comparatifs ou créer des médicaments traitant plusieurs maladies.
Cependant, le rapport Dolon a révélé que, parce que les entreprises évalueraient les retours possibles sur une période d’exclusivité plus courte et garantie, elles soutiendraient moins d’idées de médicaments ou les développeraient ailleurs.
Le rapport prédit que la part de l’UE dans les investissements mondiaux en R&D, déjà en baisse, diminuerait d’un tiers d’ici 2040, passant de 32 pour cent à 21 pour cent.
Jørgensen a déclaré que de nombreux nouveaux médicaments de Novo étaient déjà développés aux États-Unis sur son campus de Cambridge, dans le Massachusetts, près de Boston. « Lorsque nous commençons le développement clinique, nous commençons aux États-Unis. Lorsque nous démarrons une activité commerciale, nous commençons toujours aux États-Unis.
« Et le succès aux Etats-Unis signifie que nous sommes plus lents à démarrer en Europe parce que c’est tout simplement moins attractif. »
L’Amérique du Nord représentait la moitié des ventes de l’entreprise en 2022, soit deux fois plus que l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique. Les bénéfices en Amérique du Nord ont augmenté de 21 pour cent sur un an, contre 15 pour cent en Emea.
Cette tendance va s’accélérer si la réforme est adoptée, a-t-il déclaré.
« Si cela conduit à moins de produits en Europe, cela signifiera moins de cliniciens impliqués dans le développement clinique de nouvelles sciences et cela signifiera moins de leaders d’opinion clés basés en Europe », a-t-il déclaré, faisant référence aux cliniciens seniors qui influencent les meilleures pratiques médicales.
« Et cela signifie également qu’il y aurait moins d’entreprises dérivées des universités et moins de biotechnologies. Cet écosystème négatif signifie donc qu’il y aurait une nouvelle accélération hors d’Europe. Et nous avons déjà constaté que l’Europe manque de développement clinique.»
Un porte-parole de la commission a déclaré : « Nous offrons les incitations réglementaires les plus généreuses [in the world]. Notre réforme maintiendra un régime de protection réglementaire avantageux pour l’innovation et récompensera en particulier les entreprises qui font un effort supplémentaire pour fournir un accès aux nouveaux produits dans toute l’UE.»