« En raison d’une interruption momentanée de production », l’anxiolytique Frisium, aussi appelé antiépileptique chez l’enfant, « est en état de pénurie, les conditionnements actuellement disponibles ne seront pas suffisants pour garantir les besoins du territoire » et « la distribution sera limitée ». Dès lors « les professionnels de santé sont invités à ne délivrer aux patients que les packs nécessaires à la poursuite de la thérapie, en évitant les phénomènes de thésaurisation ». Cela a été communiqué par l’Agence italienne des médicaments, en collaboration avec Sanofi, la société qui détient l’autorisation de mise sur le marché (Aic).
A quoi est-il indiqué
Frisium contient du clobazam et appartient à la classe des benzodiazépines. Il est indiqué pour le traitement de l’anxiété, de la tension et d’autres troubles associés à l’anxiété, à la difficulté à dormir ou à s’endormir. Les médicaments de la même classe que Frisium (benzodiazépines) ne sont indiqués que lorsque le trouble est sévère, invalidant et soumet le sujet à un inconfort important. Il est inclus dans la liste des médicaments pédiatriques hors AMM pour les épilepsies sévères résistantes aux médicaments chez les enfants de plus de 3 ans. Les informations concernent la posologie de 10 mg du médicament sous forme de gélule.
Assez de packs disponibles
« Les colis disponibles, s’ils sont correctement distribués, devraient être suffisants pour assurer la poursuite de la thérapie pour tous les patients en traitement, jusqu’au rétablissement régulier des approvisionnements ». Mais « afin de réduire les inconvénients pour les patients, compte tenu du fait que les médicaments contenant le même principe actif ne sont pas autorisés en Italie, les établissements de santé peuvent demander l’autorisation d’importer un médicament similaire de l’étranger ».
Appel à la prise de conscience
L’Agence « a engagé un dialogue permanent avec Sanofi pour vérifier les raisons » et « veiller à la résolution des événements qui ont conduit à la pénurie ». Chaque mise à jour « sera rapidement mise à disposition » sur le site de l’AIFA, dans la rubrique « Communications sur les médicaments déficients ». En attendant, « médecins et pharmaciens sont invités à sensibiliser les patients, afin de permettre à chacun d’accéder au médicament ».