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Valbiotis (Paris:ALVAL) (FR0013254851 ALVAL, califica para PEA/SME), empresa de investigación y desarrollo centrada en la innovación científica para la prevención y el control de enfermedades metabólicas y cardiovasculares, anuncia los resultados positivos de su estudio clínico de biodisponibilidad y modo de acción de TOTUM070 contra la hipercolesterolemia.
La presencia de 22 metabolitos objetivo se determinó por primera vez utilizando este método innovador, en el que participaron 10 voluntarios sanos.2 en el suero3 confirmaron los sujetos. Los análisis se realizaron tras la administración oral de la dosis clínica de 5 g de TOTUM070, que también se utilizó en el estudio de fase II HEART. La mayoría de los 22 metabolitos ya son conocidos por sus efectos metabólicos. Luego, los análisis del modo de acción mostraron, entre otras cosas, dos efectos de TOTUM070 en las células hepáticas humanas: la inhibición de la vía de síntesis del colesterol y la inhibición del almacenamiento de colesterol en los hepatocitos. Estos dos efectos sobre el colesterol en el hígado, uno de los órganos metabólicos más importantes, hablan del potencial de TOTUM070 en la lucha contra la hipercolesterolemia. A la luz de estos resultados positivos, Valbiotis anunciará los resultados del estudio de fase II de eficacia clínica HEART según lo previsto en el segundo trimestre de 2022. El criterio principal de valoración del estudio es la reducción del colesterol LDL en la sangre.
Pascal SIRVENT, Director de Descubrimiento e Investigación Preclínica y Traslacional y Miembro de la Junta Directiva de VALBIOTIS, explica: «En este estudio clínico, la biodisponibilidad y el modo de acción hepático de
TOTUM070 estudiado en humanos. Los resultados están en línea con nuestras expectativas: podemos confirmar que TOTUM070 contiene muchos metabolitos de interés para la regulación del colesterol. Lo que es más importante, los resultados muestran que estos metabolitos están biodisponibles en humanos y tienen dos efectos importantes en la regulación de los niveles de colesterol en las células del hígado humano, uno de los principales órganos metabólicos. Estos nuevos datos clínicos se basan en los resultados preclínicos positivos presentados en 2021 y allanan el camino para futuras investigaciones sobre su modo de acción en el hígado. Lo que es más importante, confirman el potencial de TOTUM070 para el tratamiento de la hipercolesterolemia en humanos, a la espera de los próximos resultados de nuestro estudio de eficacia clínica de fase II».
Murielle CAZAUBIEL, Directora de Asuntos Médicos, Regulatorios e Industriales y Miembro de la Junta Directiva, agrega: «Como parte de este estudio clínico sobre TOTUM070, aplicamos una metodología innovadora adaptada a nuestros productos botánicos que combina la metabolómica y el modo de acción y ahora está dando resultados. Este es un desarrollo clínico positivo y una señal muy alentadora mientras esperamos los resultados de eficacia clínica de fase II de HEART, que estarán disponibles en el segundo trimestre de 2022″.
Resultados del estudio clínico sobre biodisponibilidad y modo de acción
Este estudio se realizó en 10 voluntarios sanos en un diseño de estudio abierto y siguió un protocolo desarrollado e implementado por Clinic’n’Cell que combina la metabolómica y el modo de acción. La profesora Gisle PICKERING, coordinadora del Centro de Investigación Clínica del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, fue la investigadora principal4.
El análisis metabolómico consiste en caracterizar los metabolitos de un principio activo en el suero, es decir, las moléculas derivadas de dicho principio activo tras su absorción en el intestino y su paso a la sangre. Después de una dosis oral única de 5 g de TOTUM070, la dosis clínica diaria que también se usó en el estudio clínico HEART (ver más abajo), el análisis del suero de los sujetos confirmó la presencia de 22 metabolitos de interés, la mayoría de los cuales se sabe que tienen un efecto biológico. tener metabolismo. Las mediciones cinéticas confirmaron una buena biodisponibilidad sérica de estos metabolitos dentro de las tres horas posteriores a la administración oral de TOTUM070.
En un segundo paso, se recogió el suero de los sujetos tras la ingestión oral de 5 g de TOTUM070. Este suero era rico en metabolitos activos de TOTUM-070 y, por lo tanto, era fr in vitro-Pruebas utilizadas en células hepáticas humanas expuestas a una captación masiva de lípidos. En este contexto de «estrés lipotóxico», el suero de los sujetos tuvo dos efectos principales en estas líneas de células hepáticas humanas: inhibición de de novo-Vías de síntesis de colesterol1 e inhibición del almacenamiento de colesterol. El suero tampoco mostró toxicidad.
Todos los análisis se realizaron con un doble control: cultivos celulares con y sin estrés lipotóxico, luego con y sin suero enriquecido con metabolitos activos.
Pendiente de publicación de TOTUM070 Fase II resultados clínicos en hipercolesterolemia
Los resultados del estudio clínico de fase II HEART se anunciarán en el segundo trimestre de 2022. Este estudio multicéntrico evaluará la eficacia de TOTUM070 para reducir los niveles de colesterol LDL en comparación a placebo en 120 sujetos con hipercolesterolemia leve a moderada no tratada. Estos resultados son cruciales para la comercialización de TOTUM070, un innovador activo 100% vegetal libre de fitoesteroles y levadura roja de arroz, y para su posicionamiento como opción no farmacológica de referencia contra el colesterol LDL.
Acerca de Valbiotis
Valbiotis es una empresa de investigación y desarrollo dedicada a la innovación científica para prevenir y controlar enfermedades metabólicas y cardiovasculares en respuesta a necesidades médicas no cubiertas.
El enfoque innovador de Valbiotis tiene como objetivo revolucionar la atención médica mediante el desarrollo de una nueva clase de productos nutricionales que mejoran la salud destinados a reducir el riesgo de enfermedades metabólicas graves. Estas soluciones abordan varios puntos y son posibles gracias al uso de materias primas vegetales terrestres y marinas.
Los productos de la Compañía están destinados a la concesión de licencias a los actores del sector de la salud.
La empresa se fundó en La Rochelle, Francia, a principios de 2014 y ha establecido numerosas asociaciones con centros científicos líderes. Tiene tres sedes en Francia Prigny y La Rochelle (departamento de Charente-Maritime) y Riom (departamento de Puy-de-Dme) así como una filial en la ciudad de Quebec (Canadá).
Valbiotis es miembro de la red «BPI Excellence» y una «Empresa Innovadora» según la etiqueta BPI. Valbiotis también ha sido galardonada con el premio Empresa Joven Innovadora y ha recibido un importante apoyo financiero del Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) de la Unión Europea para sus programas de investigación. Valbiotis es una empresa calificada PEA-PYME.
Para obtener más información sobre Valbiotis, visite: www.valbiotis.com
Nombre: Valbiotis
Código ISIN: FR0013254851
Código mnemotécnico: ALVAL
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Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre los objetivos de Valbiotis. Valbiotis cree que estas proyecciones se basan en supuestos razonables e información actualmente disponible para la empresa. Sin embargo, esto no es de ninguna manera una garantía de rendimiento futuro y estas proyecciones pueden verse cuestionadas debido a cambios en las condiciones económicas y los mercados financieros y una serie de riesgos e incertidumbres, incluidos los descritos en el documento de registro de Valbiotis, que fue aprobado por la Autoridad de Mercados Financieros de Francia (AMF) el 27 de julio de 2021 (número de solicitud R 21-039). Este documento está disponible en el sitio web de la empresa (www.valbiotis.com).
Este comunicado de prensa y la información que contiene no constituyen una oferta para vender o suscribir, ni una solicitud para comprar o suscribir, acciones o valores de Valbiotis en ningún país.
1El colesterol puede obtenerse de los alimentos o ser producido por el cuerpo («de novo-Síntesis»).
2Moléculas derivadas de TOTUM070 después de su captación en el intestino y paso a la sangre.
3La porción de sangre que queda después de que se hayan eliminado todas las células sanguíneas (glóbulos rojos, leucocitos, plaquetas) y el fibrinógeno (una proteína involucrada en la coagulación de la sangre).
4Identificación RCB: 2021-A01211-40
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El apalancamiento debe estar entre 2 y 20
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