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El regulador de medicamentos de la UE ha rechazado aprobar un innovador tratamiento contra el Alzheimer producido por las farmacéuticas Eisai y Biogen, advirtiendo sobre raros efectos secundarios de inflamación cerebral.
Un comité de la Agencia Europea de Medicamentos se reúne el viernes recomendado que se le niegue la autorización de comercialización a Leqembi en la UE, lo que reduciría gravemente la probabilidad de que se apruebe su uso en el bloque de 27 miembros. La enfermedad neurodegenerativa afecta a unos 50 millones de personas en todo el mundo.
La medida se produce después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobara el medicamento para pacientes estadounidenses el año pasado. Miles de pacientes con Alzheimer ya han recibido infusiones de Leqembi en Estados Unidos, y se estima que el medicamento generará 154 millones de dólares en ingresos en todo el mundo este año, casi todos en Estados Unidos, según los analistas de Cantor Fitzgerald.
La EMA expresó su preocupación por los raros efectos secundarios conocidos como anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide, o Aria, causados por el medicamento, y señaló que “algunos pacientes tuvieron eventos graves, incluidas grandes hemorragias en el cerebro que requirieron hospitalización”.
Leqembi, cuyo nombre científico es lecanemab, forma parte de una nueva clase de medicamentos contra el Alzheimer que prometen frenar la progresión de esta enfermedad que destruye la memoria. El diagnóstico y el tratamiento del Alzheimer se han convertido en el foco de intensos esfuerzos de investigación a medida que se conocen mejor las causas de la enfermedad.
Leqembi, similar a un fármaco rival del grupo farmacéutico estadounidense Eli Lilly, funciona eliminando la placa amiloide que se forma en nódulos en el cerebro de los pacientes de Alzheimer y está vinculada a la progresión de la enfermedad.
Pero aunque el fármaco redujo el deterioro cognitivo en un 27 por ciento en pacientes de Alzheimer en fase temprana, en comparación con un grupo placebo en un ensayo clínico en fase avanzada, también causó casos raros de inflamación cerebral, que a veces fueron fatales.
“La gravedad de este efecto secundario debe considerarse en el contexto del pequeño efecto observado con el medicamento”, añadió la EMA. “En general, el [Committee for Medicinal Products for Human Use] “Se consideró que los beneficios del tratamiento no son lo suficientemente grandes como para compensar los riesgos asociados con Leqembi”.
La empresa japonesa Eisai dijo que planeaba pedir al comité de la EMA que reexaminara su decisión en un intento de obtener la aprobación en la UE, donde 6,9 millones de personas padecen Alzheimer. Además de en Estados Unidos, Leqembi ha sido aprobado en otros cinco países, entre ellos Japón y China.
Lynn Kramer, directora clínica de Eisai, calificó la decisión de “extremadamente decepcionante” y agregó que “existe una importante necesidad insatisfecha de nuevas opciones de tratamiento innovadoras que aborden una causa subyacente de la progresión de la enfermedad”.
John Hardy, profesor de neurociencia en el University College de Londres, predijo que la decisión de la EMA “será revisada a medida que los médicos estadounidenses y otros reúnan e informen sobre la experiencia en el mundo real”. Según los analistas de Jefferies, aproximadamente dos quintas partes de las decisiones negativas del comité de medicamentos de la EMA son revocadas.
Se esperaba que las ventas en la UE contribuyeran hasta 1.600 millones de dólares en ventas anuales máximas para Leqembi, que es coproducido por Eisai con la empresa de biotecnología Biogen, con sede en Boston. Las acciones de Biogen cayeron un 5,9 por ciento en las primeras operaciones del viernes.
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