GlaxoSmithKline solicitará la aprobación de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial para adultos mayores, luego de informar datos que muestran que la inyección es la primera en funcionar en el grupo de edad vulnerable a la principal enfermedad infecciosa.
El fabricante de medicamentos del Reino Unido dijo el viernes que un análisis provisional mostró una eficacia estadísticamente significativa y sin preocupaciones de seguridad para la vacuna.
Los fabricantes de vacunas, incluidos GSK, Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, están compitiendo para encontrar un pinchazo para el RSV. La enfermedad es común pero puede ser grave en adultos mayores y bebés, causando 360 000 hospitalizaciones y 24 000 muertes al año.
Hal Barron, director científico de GSK, dijo que los resultados sugirieron que la vacuna ofrecía una “protección excepcional” para los adultos mayores de las “graves consecuencias” de una infección por RSV.
“Dada la importancia de estos datos, planeamos comprometernos con los reguladores de inmediato y anticipar las presentaciones regulatorias en la segunda mitad de 2022”, dijo.
Si se aprueba, la vacuna reforzará la cartera de medicamentos de GSK, que ha estado bajo el escrutinio de inversores, incluido el fondo de cobertura estadounidense Elliott Management.
A pesar de ser uno de los mayores fabricantes de vacunas del mundo, GSK aún no ha desarrollado una vacuna Covid-19 desde cero, sino que solo ha suministrado su adyuvante para aumentar la eficacia de las vacunas fabricadas por otros, incluida Sanofi.
Elliott y otros inversionistas cuestionaron si la directora ejecutiva de GSK, Emma Walmsley, puede mejorar la tubería, dada su falta de experiencia científica.
El anuncio se produce cuando la compañía del Reino Unido planea escindir su división de salud del consumidor en una cotización en Londres el próximo mes, para centrar el negocio restante en medicamentos y vacunas. GSK recibirá un dividendo de unos 7.000 millones de libras esterlinas y conservará una participación en el negocio, que se llamará Haleon, para venderlo con el tiempo, lo que le dará más dinero para invertir en I+D y posibles acuerdos.
Los grupos farmacéuticos han tratado de abordar el RSV porque es una de las pocas enfermedades infecciosas importantes sin vacuna, en un mercado que los analistas estiman que podría valer hasta $ 5 mil millones al año.
Janssen, la división farmacéutica de Johnson & Johnson, y Pfizer comenzaron sus ensayos de fase 3 en septiembre del año pasado. En febrero, Moderna comenzó su ensayo de fase 3 para una vacuna contra el RSV, con la esperanza de finalmente crear una inyección que pudiera prevenir la enfermedad, el covid-19 y la influenza.
El éxito se produce después de que GSK detuviera un ensayo de última etapa para una vacuna RSV en mujeres embarazadas en febrero y abandonara un ensayo anterior para bebés el año pasado.