^ AUSTIN, Texas, 19 de junio de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — XBiotech (NASDAQ: XBIT) ha
datos actuales de su estudio aleatorizado, doble ciego,
estudio multicéntrico de fase I/II controlado con placebo para el tratamiento de
Se anuncia cáncer de páncreas avanzado. El que es 1-MEJOR
Un conocido estudio examinó el anticuerpo Natrunix (anti-interleucina-1alfa) en
Combinación con un régimen de quimioterapia establecido (ONIVYDE (ON) + 5-
Fluorouracilo (5FU) + Leucovorina (LV)), un régimen ya ampliamente utilizado
La extensión se utiliza para tratar el cáncer de páncreas, pero con
toxicidades difíciles y resultados de supervivencia menos que ideales
es. Natrunix fue desarrollado como un agente anticancerígeno para uso en pacientes citotóxicos.
Se están estudiando combinaciones de quimioterapia, donde la empresa cree que es
posiblemente también podría mejorar la tolerabilidad de la quimioterapia.
La fase I fue un estudio de aumento de dosis en pacientes con
cáncer de páncreas metastásico para determinar si se debe limitar la dosis
Toxicidades (DLT) en combinación con el régimen ON+5FU+LV en el segundo o
Se produce tratamiento de tercera línea. No se esperaba DLT en Natrunix, y
tampoco se observó ninguno. Entonces la dosis de Natrunix en la fase II fue esta
dosis más alta utilizada en la fase I parte.
65 participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 al estudio de Fase II
recibieron Natrunix+ON+5FU+LV (Grupo 1) o placebo+ON+5FU+LV (Grupo 2). Él
Se inscribieron 33 participantes en el brazo 1 y 32 en el brazo 2. El tratamiento de fase II
duró 24 semanas, con participantes durante un período total de 12
Cycles recibió terapia cada dos semanas.
Los participantes incluidos en el estudio tenían una confirmación
Adenocarcinoma metastásico, irresecable o recurrente del tejido exocrino.
Páncreas y tuvo que someterse a una terapia previa basada en gemcitabina o
FOLFIRINOX y la terapia que contiene gemcitabina pueden conducir a la progresión
han sufrido enfermedades. Todos los pacientes debían tener al menos una prueba medible.
Lesión según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
anexo.
El criterio de valoración principal del estudio de fase II fue evaluar la seguridad y
Tolerabilidad de Natrunix junto con la combinación ON+5FU+LV.
En general, durante el período de tratamiento de 24 semanas en el grupo de Natrunix
menos eventos adversos (EA) en comparación con el placebo (297 frente a 336),
donde el número de eventos en ciertas categorías de indeseables
eventos durante este tiempo fue significativamente menor. El número de participantes
que experimentaron eventos adversos graves durante 24 semanas de tratamiento
Los eventos (AAG) ocurrieron en un 28% en el grupo Natrunix (9 de 33)
inferior que con placebo (12 de 32). Para participantes que tengan Natrunix+ON+5FU+LV-
combinación, el número de estancias hospitalarias disminuyó (80
días versus 120 días) durante el período de tratamiento de 24 semanas en aproximadamente
33% en comparación con los participantes que recibieron la combinación placebo+ON+5FU+LV.
Los participantes que recibieron la combinación de Natrunix informaron el último día de
Período de tratamiento de 24 semanas en comparación con los participantes que
La combinación placebo+ON+5FU+LV también recibió una tasa un 22% menor
Fatiga (28 vs. 36), una mejora del apetito del 32% (19 vs. 28) y alrededor
41% redujo el dolor (17 vs. 29).
La diarrea grave, que puede poner en peligro la vida, es un problema importante
Complicación de la terapia ON+5FU+LV. En pacientes, la combinación
Natrunix+ON+5FU+LV comparado con placebo+ON+5FU+LV fue
La frecuencia de diarrea grave durante el régimen de tratamiento de 24 semanas es de aproximadamente
Reducido a la mitad (9% vs. 19%).
Supervivencia global (SG), uno de los criterios de valoración secundarios
El estudio de fase II se definió convencionalmente como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte.
Están definidos. El tamaño de la muestra para el estudio incluyó una prueba por intención de tratar.
Análisis de 33 participantes asignados al azar al grupo Natrunix+ON+5FU+LV
en comparación con 32 participantes en el grupo de placebo+ON+5FU+LV. Había una capellanía
Curva de supervivencia de Meier utilizando un método de comparación de límites de productos
creado. Estos datos subrayan la observación de que ningún participante en
el grupo placebo+ON+5FU+LV (n=32) sobrevivió más de 330 días, mientras que 8
Los participantes del grupo Natrunix+ON+5FU+LV (n=33) seguían vivos el día 330
eran. Teniendo en cuenta el pequeño tamaño de la muestra, esto parece dudoso.
valor p estadísticamente significativo de p = 0,096 en un análisis extendido
tiempo de supervivencia de los participantes que recibieron el régimen de tratamiento con Natrunix.
El investigador principal del estudio, el Dr. David J. Park, oncólogo médico y
director médico del Instituto Providence St. Jude Crosson en Fullerton,
California, explicó:?El tratamiento de las enfermedades avanzadas
El cáncer de páncreas en el tratamiento de segunda y tercera línea representa uno
representa un gran desafío, tanto en términos de toxicidad como de eficacia
saludos. Observando estas tendencias hacia una menor toxicidad y potencial
El beneficio de supervivencia es notable, especialmente teniendo en cuenta la limitada
Tamaño de la muestra. La interacción potencial entre reducción
La toxicidad, la mayor duración del tratamiento y la mejora de la tasa de supervivencia son para
Los médicos que tratan a estos pacientes son intuitivamente comprensibles. Estos hallazgos
son extremadamente importantes.”
Aunque sólo un número relativamente pequeño de pacientes con cáncer de páncreas
se incluyó en la parte de la fase II del estudio, los resultados muestran
La empresa prevé mejores resultados para el grupo Natrunix+ON+5FU+LV en
Comparación con el grupo de control. La empresa cree que el
menor número de eventos graves y adversos
reducción significativa de estancias hospitalarias y mejora
Supervivencia durante los períodos descritos anteriormente para cada uno de estos parámetros.
indican que Natrunix representa un avance innovador para el
podría representar un tratamiento para el cáncer de páncreas.
Acerca de XBiotech
XBiotech es pionero en el descubrimiento y desarrollo de
anticuerpos dirigidos basados en su tecnología True Human(TM).
La empresa se ha propuesto cambiar la forma
Los fármacos con anticuerpos se descubren y comercializan para ser reconsiderados por
Tiene una sólida cartera de anticuerpos humanos verdaderamente naturales para el
Tratamiento de enfermedades graves como la inflamación (por ejemplo, reumatología),
enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares y cáncer.
XBiotech tiene varios productos candidatos, incluido Natrunix. El
Los verdaderos anticuerpos humanos actualmente desarrollados por XBiotech son utilizados por individuos
Clonado de donantes que tienen inmunidad natural a enfermedades específicas.
anexo. Esto tiene como objetivo garantizar una seguridad y eficacia insuperables.
convertirse en. La sede del campus de XBiotech está a sólo unos minutos
El centro de Austin e incluye instalaciones de fabricación GMP,
Laboratorios de investigación y pruebas, instalaciones de investigación.
Enfermedades infecciosas así como control de calidad y procesos clínicos. Más
Puede encontrar información en www.xbiotech.com (http://www.xbiotech.com).
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