^SINGAPUR, 05 de abril de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Novotech, el líder, im
Organización de investigación por contrato (CRO) de biotecnología con sede en Asia Pacífico,
ha encargado a GlobalData que prepare un informe sobre la evolución de la FDA
Proceso de aprobación de empresas biotecnológicas en Asia Pacífico, en
Europa y EE. UU. crearán también obstáculos típicos para el éxito
debe describir.
El informe de GlobalData describe el panorama regulatorio global que
Vías de admisión, algunos errores comunes que se deben evitar, el
Importancia de formular un programa sólido de desarrollo clínico y
qué esperar de su CRO para guiar el proceso hacia el éxito
optimizar.
El nuevo informe Navegando los requisitos de la FDA: Aproveche el informe regulatorio
Experiencia para simplificar lo complejo (navegando los requisitos de la FDA:
Uso de la experiencia regulatoria para simplificar el complejo) se puede encontrar aquí
ser descargado
El informe incluye lo siguiente:
* Panorama de aprobación global
* Descripción general del proceso de aprobación de la FDA de EE. UU.
* Variación en la vía clínica convencional
* Designaciones para aprobaciones aceleradas
* Aprobaciones de medicamentos en los Estados Unidos
* Obstáculos típicos para el éxito regulatorio
* Beneficios de asociarse con CRO
El informe también señala que la FDA tiene una estricta
el diseño del estudio siempre ha dado alta prioridad?
La definición de la FDA de lo que significa “diseño de estudio estricto”,
con el tiempo debido a los nuevos avances científicos y tecnológicos.
avances y como resultado de cambios en los requisitos regulatorios y
de la situación general del sector salud”.
* Mayor enfoque en los resultados centrados en el paciente: la FDA está poniendo los más grandes
Énfasis en la incorporación de resultados centrados en el paciente en los resultados clínicos
Estudios, es decir, para evaluar los efectos de un tratamiento sobre el
síntomas referidos por los pacientes, calidad de vida y otros
Aspectos que son importantes para los pacientes. Este cambio tiene
Desarrollo de nuevos enfoques en los diseños de estudios, basados en
Centrarse en los resultados informados por el paciente, p. B.
Estudios de preferencia del paciente y desarrollo de fármacos orientados al paciente.
* Uso de nuevos diseños de estudio: la FDA ha aprobado el uso de nuevos
Diseños de estudio que promueven la eficiencia y eficacia clínica
los estudios pueden aumentar. Los ejemplos incluyen diseños adaptables donde
la asignación de pacientes a los diferentes brazos del estudio
Se puede cambiar la dependencia de los resultados intermedios
aleatorización). Este diseño de estudio, que es particularmente relevante cuando
el punto final primario se puede medir rápidamente, en particular
Popular durante la pandemia de Covid. Los estudios de plataforma permiten
pruebas simultáneas de múltiples tratamientos para una enfermedad dada.
Estos diseños de estudio innovadores presentan numerosas estadísticas
Desafíos que requieren sólidos conocimientos especializados para ser dominados.
* Avances en la recolección y análisis de datos: La tecnología
El progreso ha dado lugar a nuevos métodos de recopilación y análisis de datos,
p.ej. B. el uso de dispositivos portátiles y electrónicos
registros de salud. Estas nuevas fuentes de datos tienen el potencial de
mejorar el diseño del estudio y reducir la carga sobre los participantes del estudio
reducir el riesgo asociado con los paradigmas de estudio tradicionales. esta voluntad
como una vía prometedora para acelerar el desarrollo clínico
visto.
* Cambios en los requisitos regulatorios: Cambios formales en el
Los requisitos reglamentarios también han definido a la FDA para una
el diseño estricto del estudio influyó. Por ejemplo, la FDA tiene directrices
para el uso de biomarcadores en estudios clínicos, así como para la
Recopilación de datos de seguridad en las primeras fases de los ensayos clínicos
emitido.
Novotech tiene décadas de experiencia en biotecnología
desarrollo de fármacos, ha establecido relaciones con sitios de ensayo y
médicos del estudio, acceso a grandes poblaciones de pacientes y una
Enfoque de gestión de proyectos que se centra en la resolución de problemas, la propiedad y
centrado en la flexibilidad.
Inversión constante en capacitación avanzada y tecnología
para una excepcional solución CRO de biotecnología de servicio completo.
Novotech ha sido reconocida recientemente con importantes premios CRO, que incluyen
Premio “CRO de biotecnología del año de Asia-Pacífico” de Frost & Sullivan,
clasificándose como una de las 10 mejores CRO entre las principales CRO del mundo,
la nominación como finalista en los prestigiosos Scrip Awards y el
Entrega del Premio a la Excelencia en Terapia Genética y Celular.
En Asia Pacífico, Novotech tiene más de 50 asociaciones de sitios líderes
Acuerdos con las principales instituciones de investigación médica
cerrados, que ofrecen ventajas exclusivas a los patrocinadores.
Novotech, que cuenta con CRO y asesoramiento regulatorio en todo el mundo, se rindió
anunció la adquisición de EastHORN, una
CRO europea con experiencia clínica, médica y regulatoria
varios lugares de importancia estratégica en el continente.
La adquisición es parte del programa de expansión global de Novotech. OrienteHORN
fue fundada en 2004 y cuenta con más de 250 empleados.
La adquisición de EastHORN significa clientes en la industria biotecnológica
en toda Europa y USA acceso a la oferta única e inigualable
Tener servicios de CRO de etapa temprana a avanzada de Novotech. El
Sin embargo, la atención se centra en la región de Asia y el Pacífico, donde la
La empresa tiene una buena reputación por su implementación acelerada
estudios clínicos de alta calidad.
Acerca de Novotech Novotech-CRO.com (https://novotech-cro.com/)
Novotech es la CRO líder en Asia Pacífico con presencia mundial
Opciones de implementación. Novotech es una organización de investigación clínica por contrato
con laboratorios, instalaciones Fase I, servicios de consultoría para la
Experiencia en desarrollo de medicamentos y aprobaciones de la FDA y tiene experiencia
con más de 5.000 proyectos clínicos, incluidos los ensayos clínicos del
Fases I a IV y estudios de bioequivalencia. Novotech puede ayudar a los clientes de
la industria biotecnológica en la realización de ensayos clínicos en Asia
Pacific Rim, USA y Europa. Novotech tiene
más de 3.000 empleados en todo el mundo y 33 oficinas en EE. UU., Europa y el
Asia Pacífico.
Visite https://novotech-cro.com/contact para obtener más información
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