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El fabricante de medicamentos Eli Lilly dijo el año pasado al entonces secretario de salud del Reino Unido que su nuevo medicamento contra el Alzheimer podría ser un tratamiento preventivo único, a pesar de que hay datos limitados que respalden estas afirmaciones, según han revelado solicitudes de libertad de información.
En una reunión de diciembre de 2023 con la ministra conservadora Victoria Atkins, el director ejecutivo de Eli Lilly, David Ricks, dijo que el fármaco donanemab de la empresa tenía “el potencial de prevenir el Alzheimer al tratar a quienes tienen un diagnóstico antes de que se desarrollen los síntomas”. Esto se haría reduciendo los grupos de proteínas de la placa amiloide en el cerebro que se cree que causan la enfermedad, según las minutas parafraseadas publicadas en respuesta a las solicitudes de FOI.
Atkins destacó el “potencial revolucionario” de la droga.
Pero la compañía aún tiene que demostrar que esto es así: un estudio que examina el potencial preventivo de donanemab no finalizará hasta 2027, un punto que no quedó claro en las actas de la reunión proporcionadas para las solicitudes de FOI.
Cuando se le preguntó sobre las actas, Lilly dijo al Financial Times que creía que “existe la posibilidad de tratar a aquellos con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer antes de que se desarrollen los síntomas, lo cual estamos validando a través de nuestro ensayo en curso”.
Los comentarios se han revelado mientras los fabricantes de medicamentos enfrentan más escepticismo por parte de los reguladores europeos que de los estadounidenses sobre los costos de identificar a los pacientes elegibles y administrar nuevos medicamentos para el Alzheimer, así como preocupaciones de seguridad, después de que la Agencia Europea de Medicamentos rechazara un tratamiento rival.
En una amplia discusión, Ricks también le dijo a Atkins que donanemab era un “tratamiento único, y que la placa amiloide tarda un par de décadas en volver a acumularse después del tratamiento”.
El amiloide se acumula lentamente en el cerebro de los pacientes con Alzheimer, pero se desconoce si donanemab es un tratamiento “único y listo” porque el fármaco sólo se ha probado en los últimos años.
Varios expertos dijeron que era difícil decir todavía si los medicamentos tenían potencial preventivo, mientras que tampoco se habían demostrado beneficios a largo plazo.
Lilly le dijo al Financial Times que su ensayo en curso que explora el potencial preventivo del medicamento involucraba “nueve dosis mensuales [delivered by infusion]tras lo cual se suspende la terapia”. Una vez eliminado el amiloide, “probablemente tardará muchos años en acumularse”, añadió.
Atkins dijo que conocer empresas como Eli Lilly fue “una de las partes más emocionantes del puesto para comprender los desarrollos y tratamientos” para enfermedades como la demencia.
La reunión fue una de varias entre Eli Lilly y los ministros de salud conservadores en 2023.
El medicamento de Eli Lilly está siendo revisado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido para tratar a pacientes con Alzheimer sintomático en etapa temprana.
Donanemab y lecanemab, un tratamiento rival desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai y la biotecnológica estadounidense Biogen, han sido aprobados por los reguladores estadounidenses y japoneses. Pero la Agencia Europea de Medicamentos ha rechazado lecanemab y todavía está evaluando donanemab.
La MHRA aprobó lecanemab para uso en el Reino Unido en agosto, pero Niza, el
El organismo de vigilancia de la rentabilidad del Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención, dijo que el NHS no lo recetaría porque sus beneficios eran “demasiado pequeños para justificar el costo significativo”.
Durante los ensayos clínicos, lecanemab ralentizó la progresión de la enfermedad de Alzheimer entre cuatro y seis meses en personas en las primeras etapas de la enfermedad. Donanemab lo ralentizó un poco más.
Sin embargo, el 27 por ciento de los pacientes con lecanemab y más de un tercio de los pacientes con donanemab experimentaron “anomalías de imagen relacionadas con el amiloide” (Aria) causadas por inflamación y hemorragia cerebral.
En su decisión de rechazar lecanemab, la Agencia Europea de Medicamentos dijo que “la gravedad de este efecto secundario debe considerarse en el contexto del pequeño efecto observado con el medicamento”. La MHRA ha pedido que se realicen pruebas para detectar un gen relacionado con tasas más altas de Aria.
Otro desafío para los sistemas de salud es la infraestructura necesaria para diagnosticar la enfermedad lo suficientemente temprano para que los medicamentos sean efectivos y para administrarlos y monitorear a los pacientes para detectar efectos secundarios.
En su reunión con Atkins, Ricks señaló que los escáneres para mascotas, utilizados para identificar pacientes potenciales y monitorear su progreso, son “caros y no hay suficientes cámaras para mascotas para realizar pruebas a la escala requerida”.
Eisai ha apelado tanto las decisiones de Niza como el fallo de la EMA. Gary Hendler, director de Emea en Eisai, dijo que los reguladores deberían evitar tomar “una decisión a corto plazo que podría afectar la I+D a largo plazo”.
Lecanemab “obviamente no es la panacea ni la cura. Pero sin el primer paso, ¿cuál es el medicamento complementario? ¿Adónde irás después de eso? dijo.
Anne White, jefa de neurología de Lilly, dijo que era “enormemente decepcionante que reaccionaran de esta manera ante [lecanemab]”. Añadió que era “casi impensable” que nuevos medicamentos contra el Alzheimer estuvieran “disponibles en Estados Unidos, China, Japón y los Emiratos Árabes Unidos. . . en todo el mundo potencialmente y luego, no en Europa”.
La EMA y la MHRA declinaron hacer comentarios.
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