Eisai ha advertido que la recopilación obligatoria de datos por parte de las autoridades sanitarias de EE. UU. podría restringir el acceso de los pacientes al nuevo tratamiento para el Alzheimer de la farmacéutica japonesa.
La compañía dijo que la decisión de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de restringir el apoyo financiero para Leqembi a los pacientes de Alzheimer cuyos médicos participan en la base de datos de una agencia de salud podría tener “consecuencias no deseadas”.
CMS dijo que la base de datos, también conocida como registro, recopilaría evidencia sobre cómo funciona el medicamento en la práctica y la pondría a disposición de los investigadores para realizar estudios sobre Leqembi y medicamentos similares.
Es la primera vez que Medicare, el plan de salud del gobierno de EE. UU. para personas mayores de 65 años, ha hecho obligatorio tal requisito de recopilación de datos para un medicamento considerado seguro y efectivo por los reguladores.
Eisai dijo que le preocupa que el registro pueda obstaculizar la cobertura de algunos grupos de personas que no querían participar y planteó dudas sobre la equidad. La compañía dijo que esperaría a ver los detalles del registro antes de finalizar los planes de gasto para respaldar el lanzamiento del medicamento.
“Existe una distinción entre recolectar evidencia del mundo real para comprender más [about the drug] en lugar de exigir un reembolso basado en la participación en esa recopilación de datos del mundo real”, dijo en una entrevista Ivan Cheung, director ejecutivo de EE. UU. de Eisai.
“Hay gente que simplemente no quiere participar por la razón que sea. Es un país libre, ¿verdad?
Leqembi, que fue desarrollado conjuntamente por Eisai y la biotecnológica estadounidense Biogen, está a punto de convertirse en el primer fármaco para el Alzheimer que puede retrasar la progresión de la enfermedad para obtener la aprobación tradicional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Este mes, un panel de expertos externos a la FDA recomendó que se aprobara el medicamento, una decisión que normalmente incitaría a Medicare a cubrir el tratamiento para todos los pacientes mayores de 65 años. El reembolso por parte del plan de salud del gobierno es fundamental para impulsar el acceso de los pacientes a Leqembi. que cuesta $ 26,500 por año y se enfoca en una enfermedad que afecta principalmente a las personas mayores.
Pero CMS ha adoptado un enfoque cauteloso hacia la nueva generación de medicamentos para el Alzheimer, que retardan el avance de la enfermedad al reducir la acumulación de placas amiloides pegajosas en el cerebro.
El año pasado, la agencia impuso restricciones aún más estrictas sobre Aduhelm de Biogen y otros medicamentos reductores de amiloide que recibieron luz verde en un proceso acelerado llamado aprobación acelerada.
Esa decisión limitó el reembolso a los pacientes inscritos en un ensayo clínico del fármaco y provocó que Biogen desechara el lanzamiento de Aduhelm. En ese momento, CMS citó el “potencial de daño” de la droga, que va desde dolores de cabeza hasta hemorragia cerebral, así como preocupaciones sobre cuán efectivo era para los pacientes.
Eisai, que recibió la aprobación acelerada para Leqembi en enero, dijo que no tenía muchos pacientes con el medicamento en este momento debido a este requisito que vincula el reembolso con la participación en un ensayo clínico.
Algunos investigadores han advertido que los medicamentos supondrán una gran carga financiera para Medicare, con una estudiar publicado en JAMA Internal Medicine estimando que Leqembi podría costarle al esquema más de $ 5 mil millones por año. Cuestionan si la eficacia de Leqembi (disminuyó la tasa de deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer en etapa temprana en un 27 por ciento en comparación con el placebo en un ensayo de etapa avanzada) justifica el alto precio y el riesgo de efectos secundarios.
Pero los grupos de defensa de los pacientes han criticado fuertemente las decisiones de los CMS de limitar el reembolso de los medicamentos a los que la FDA dio luz verde tanto en su proceso de aprobación acelerado como en el proceso tradicional.
John Dwyer, presidente de Global Alzheimer’s Platform Foundation, dijo que exigir la participación en un registro para acceder a un fármaco aprobado es “sin precedentes e inaceptable” para médicos y pacientes.
Dijo que la decisión de CMS puede limitar el acceso para algunos enfermos de Alzheimer en áreas rurales o aquellos que no tienen un proveedor de atención médica equipado para proporcionar entrada de datos electrónicos.
El fabricante de medicamentos rival Eli Lilly, que está desarrollando un medicamento similar para el Alzheimer, también ha criticado a CMS por vincular el reembolso a un registro.
Los analistas de Wall Street han dicho que el requisito de registro podría retrasar la aceptación de Leqembi a corto plazo, ya que requeriría que los médicos se registren en un “portal facilitado por CMS”, pero que no fue un gran desafío a largo plazo.
“Creemos que el requisito de registro en curso (junto con la construcción de infraestructura/educación del prescriptor previamente anticipada) probablemente ralentice la aceptación inicial de la categoría. Nuestras expectativas a largo plazo para el mercado se mantienen sin cambios”, dijo JPMorgan, que pronostica que la nueva clase de medicamentos antiamiloides podría generar 25.000 millones de dólares en ventas máximas.
CMS dijo en un comunicado que está comprometido a ayudar a las personas a obtener acceso oportuno a tratamientos innovadores que mejoren significativamente la atención y los resultados de la enfermedad de Alzheimer.
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