La industria farmacéutica de EE. UU. ha pedido que se revoque un fallo judicial que podría retirar la aprobación regulatoria de un medicamento abortivo común, argumentando que el fallo disminuiría la autoridad de las agencias gubernamentales y pondría en riesgo a la industria.
Un carta abierta firmado por más de 400 altos ejecutivos farmacéuticos y biotecnológicos condenó enérgicamente el fallo de la semana pasada del juez federal de Texas Matthew Kacsmaryk, que, de confirmarse, equivaldría a una prohibición nacional de la mifepristona.
El fármaco es uno de los dos comúnmente utilizados para interrumpir embarazos. Juntas, las píldoras representan más de la mitad de todos los abortos en los EE. UU.
La carta, publicada el lunes y firmada por ejecutivos de empresas como Pfizer, Biogen y Merck, pedía la revocación de la decisión de Kacsmaryk, que según argumentaron “ignora décadas de evidencia científica y precedentes legales” y pondría “toda una industria enfocada en la medicina”. innovación en riesgo”.
Kacsmaryk ordenó una orden judicial preliminar sobre la aprobación regulatoria de la mifepristona, que, de confirmarse, entrará en vigencia después de un período de apelación de siete días que finaliza el viernes. El fallo afectaría el acceso a la droga incluso en estados con protecciones al aborto.
Los ejecutivos farmacéuticos advirtieron que el fallo también podría sentar un precedente para los desafíos a las aprobaciones de otros medicamentos por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, sumiendo a la industria farmacéutica en el caos.
“El activismo judicial no se detendrá aquí”, escribieron. “Si los tribunales pueden anular las aprobaciones de medicamentos sin tener en cuenta la ciencia o la evidencia, o la complejidad requerida para examinar completamente la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos, cualquier medicamento corre el riesgo de tener el mismo resultado que la mifepristona”.
El departamento de justicia presentó una moción de emergencia el lunes solicitando a la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito que suspenda el fallo hasta que se pueda escuchar una apelación completa.
La administración Biden ha dicho que está sopesando “todas las opciones” para luchar contra lo que ha descrito como un fallo “imprudente” de Kacsmaryk, quien fue designado por el expresidente Donald Trump.
En su presentación, el departamento de justicia dijo que la decisión de Kacsmaryk «trastornó décadas de dependencia al bloquear la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA y privar a los pacientes del acceso a este tratamiento seguro y efectivo, con base en la evaluación errónea del propio tribunal sobre la seguridad del medicamento».
El departamento argumentó que la decisión «extraordinaria y sin precedentes» de Kacsmaryk debería detenerse en espera de la apelación, y pidió a la corte que extienda el período de siete días mientras se resuelven los procedimientos en la corte de apelaciones o «si es necesario, la Corte Suprema». El gobierno pidió que se tomen medidas para el jueves.
Los grupos antiaborto, incluida la Alianza para la Medicina Hipocrática, habían pedido a la corte federal en Amarillo, Texas, que rescindiera una decisión de la FDA en 2000 para dar luz verde a la mifepristona, argumentando que la agencia no estudió adecuadamente la seguridad del medicamento.
El gobierno de EE. UU. también presentó una moción el lunes en un tribunal de distrito en el estado de Washington, que emitió una decisión contradictoria que pedía a la FDA que mantuviera la disponibilidad del medicamento minutos después del fallo de Texas. El DoJ solicitó a la corte de Washington que aclare cómo interactúan las dos órdenes y cómo proceder si la decisión de Texas entra en vigor.
Los fallos contradictorios aumentan la posibilidad de que el caso llegue a la Corte Suprema, que el año pasado anuló Roe vs Wade, una decisión que había consagrado el derecho constitucional al aborto durante casi cinco décadas.
Otros organismos de atención médica criticaron el fallo de Texas, incluida la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos (APhA), que dijo que agregaba más confusión a un panorama regulatorio complicado para farmacéuticos y pacientes.
“El estándar de oro de la FDA para la aprobación ha existido durante casi 120 años”, dijo Ilisa BG Bernstein, directora ejecutiva interina de APhA.
«APhA y los farmacéuticos de nuestra nación respaldan el proceso de revisión y aprobación de la FDA que se basa en la revisión de expertos basada en evidencia para establecer la seguridad y eficacia de los medicamentos comercializados».