La píldora antiviral Covid-19 de Merck no pudo demostrar que puede reducir los riesgos de hospitalización y muerte entre los adultos con mayor riesgo de contraer la enfermedad, según los resultados de un ensayo clínico fundamental en el Reino Unido.
Los resultados preliminares publicados el jueves de un ensayo de más de 25,000 personas muestran que tomar molnupiravir, un tratamiento clave para Covid, puede acelerar el tiempo de recuperación de un paciente. Pero el fármaco no mostró ningún beneficio en comparación con tomar un placebo en términos de reducción de hospitalizaciones, una de las principales medidas utilizadas por las autoridades reguladoras para recomendar tratamientos antivirales.
Chris Butler, profesor de atención primaria de la Universidad de Oxford e investigador principal del pruebano llegó a llamarlo un fracaso, pero dijo que “no hubo diferencia” entre recibir el medicamento o un placebo en un contexto de bajas hospitalizaciones durante la ola Omicron de Covid-19.
Se ha demostrado que Omicron es menos grave que las variantes que circulaban anteriormente. Butler enfatizó que los resultados eran preliminares y que análisis adicionales permitirían a los reguladores tomar decisiones sobre cómo usar el medicamento.
Algunos expertos en salud dijeron que los resultados generarían más dudas sobre la eficacia de molnupiravir, un tratamiento que ha acumulado casi 5.000 millones de dólares en ventas pero que, según los críticos, aún no ha demostrado que brinde un beneficio claro a los pacientes o una buena relación calidad-precio.
El fármaco de Merck, que lleva la marca Lagevrio, generó esperanzas e hizo que las acciones de la empresa subieran el año pasado después de que los primeros datos de un ensayo en etapa avanzada sugirieran que reducía a la mitad el riesgo de muerte y hospitalización. Pero un análisis posterior reveló que su eficacia era menor de lo que se pensaba anteriormente, en un 30 por ciento.
El Dr. Andrew Hill, investigador principal visitante de la Universidad de Liverpool, dijo que el hecho de no cumplir con el objetivo de reducir las hospitalizaciones o las muertes plantea dudas, especialmente porque el ensayo del Reino Unido es el más grande jamás realizado para un tratamiento con covid-19.
“Si el molnupiravir no muestra ningún beneficio, será difícil para las autoridades sanitarias justificar los 5500 millones de dólares gastados en este fármaco en todo el mundo hasta la fecha”, dijo.
“Hemos visto esta situación antes con otros medicamentos para el covid-19 como remdesivir. Los primeros resultados parecían alentadores, pero luego los ensayos más grandes no mostraron ningún beneficio”.
El ensayo del Reino Unido se había mencionado como una prueba clave para la aprobación de molnupiravir en la Unión Europea. Pero el regulador de medicamentos del bloque, la Agencia Europea de Medicamentos, se ha estancado en su revisión debido a preocupaciones sobre la eficacia, informó el Financial Times a principios de este año.
Una persona con conocimiento del pensamiento del regulador dijo que era difícil evaluar si la droga tenía algún efecto significativo. “Desafortunadamente, es difícil decir mucho sobre molnupiravir si no es que no parece tener impacto en [disease] progresión.”
La EMA aún no lo ha aprobado.
El regulador del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha aprobado el medicamento en entornos limitados. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. aprobó el molnupiravir pero restringió su uso. La mayoría de los reguladores han dicho que debería usarse como una segunda o tercera opción de medicamento contra la enfermedad.
Merck dijo que el ensayo arrojó resultados importantes y respaldó el valor de Lagevrio en esta pandemia en evolución, donde las tasas de vacunación son más altas y la variante Omicron está causando una enfermedad menos grave, incluidas menos hospitalizaciones y muertes.