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Philips ha detenido las ventas de sus máquinas para la apnea del sueño en Estados Unidos después de llegar a un acuerdo con las autoridades de ese país, tras la retirada de millones de dispositivos en los últimos tres años.
El fabricante holandés dijo el lunes que estaba reservando 363 millones de euros en el cuarto trimestre para solucionar problemas de larga duración con sus respiradores tras un acuerdo con el Departamento de Justicia de Estados Unidos, actuando en nombre de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El acuerdo, un “decreto de consentimiento” que establece las mejoras que Philips necesita hacer en el producto, culmina una saga que se ha prolongado durante varios años. La empresa comenzó a retirar del mercado determinadas máquinas en 2021 debido a posibles riesgos para la salud causados por la desintegración de la espuma amortiguadora de ruido en su interior.
“Resolver las consecuencias del retiro de Respironics para nuestros pacientes y clientes es un área de enfoque clave y reconozco y me disculpo por la angustia y preocupación causada”, dijo el lunes el director ejecutivo Roy Jakobs.
Le dijo al Financial Times que el decreto de consentimiento ayudaría a la empresa a superar la retirada del dispositivo. “Es un hito importante”, dijo, añadiendo que el grupo ahora podría centrarse en su plan de crecimiento 2023-25.
Jakobs dijo que la empresa había realizado cambios para evitar más problemas de seguridad. “Estamos fortaleciendo los controles de diseño, tenemos un nuevo liderazgo y nuevas capacidades para atender a miles de millones de pacientes”.
Hasta que se cumplan las condiciones del acuerdo plurianual, la unidad Respironics de Philips no venderá ninguna máquina nueva para la apnea del sueño en EE.UU., pero se le permitirá vender piezas y dar servicio a las máquinas existentes. El decreto de consentimiento estaba sujeto a la aprobación del tribunal estadounidense correspondiente, dijo Philips.
El problema con los dispositivos para la apnea del sueño afectó a 15 millones de dispositivos en todo el mundo. La FDA dijo que las personas que usan los dispositivos podrían inhalar o tragar la espuma si se descompone, o inhalar sustancias químicas invisibles. El año pasado, Philips dijo que esperaba retirar del mercado hasta 5,6 millones de máquinas, ya que algunos dispositivos ya no estaban en uso.
Los analistas de Jefferies dijeron que reiniciar las ventas de las máquinas en Estados Unidos “probablemente llevaría años”. América del Norte es el mercado más grande de la compañía, pero las ventas totales cayeron de 2.300 millones de dólares en el cuarto trimestre de 2022 a 2.000 millones de dólares en 2023, en relación con el decreto de consentimiento. Philips tenía un negocio de más de 2.000 millones de dólares en dispositivos respiratorios y para dormir antes de 2021, que ahora asciende a 1.000 millones de dólares, dijo Jakobs.
El acuerdo se produce después de que Philips dijera el año pasado que anticipaba más de 600 millones de dólares en costos legales en los EE. UU. derivados de millones de dispositivos médicos potencialmente defectuosos, y que había reservado 575 millones de euros para resolver una demanda colectiva presentada después del retiro del mercado de 2021. A esto se suman 204 millones de euros en costes relacionados con despidos y problemas con las máquinas.
Las acciones de Philips cayeron un 7 por ciento el lunes por la mañana y están aproximadamente un 60 por ciento por debajo de sus máximos de 2021.
La compañía dijo que el acuerdo estadounidense “proporcionaría a Philips Respironics una hoja de ruta de acciones definidas, hitos y resultados para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y restaurar el negocio”.
Philips reveló su acuerdo con las autoridades estadounidenses al publicar sus resultados del cuarto trimestre, en el que las ventas disminuyeron un 7 por ciento interanual, incluido el impacto de sus operaciones de Respironics. Registró 653 millones de euros en ganancias ajustadas antes de intereses, impuestos y amortización, en línea con el año anterior pero por debajo de las expectativas de los analistas.
Philips dijo que seguía confiando en cumplir su plan 2023-2025, aunque persistían las incertidumbres. Para 2024, esperaba lograr un crecimiento de ventas comparable, excluyendo las operaciones de Respironics, de entre el 3 y el 5 por ciento.
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