Menopoz tedavisinde yeni bir dönem ufukta görünüyor. Bu hafta, ilaç üreticisi Bayer, deneysel ilacı elinzanetant’ı sıcak basmaları için bir tedavi olarak test eden iki başarılı Faz III denemesinin sonuçlarını yayınladı. İlaç artık dünyada onaylanan türünün ilk hormonal olmayan ilacı olmaya hazırlanıyor.
Sıcak basmaları ve gece terlemeleri menopozun yaygın semptomlarıdır ve kadınların yaklaşık %80’ini yaşamları boyunca etkiler. Resmen vazomotor semptomlar olarak bilinen sıcak basmaları, genellikle yüz, boyun ve göğüs çevresinde ani sıcaklık, kızarıklık ve terleme nöbetleriyle karakterize edilir (gece terlemeleri benzerdir, ancak geceleri ve uyurken meydana gelir). Bu ataklar son derece rahatsız edici olabilir ve daha ciddi vakaların kötü uyku ve depresyon riskini artırdığı düşünülmektedir. Sıcak basmaları zamanla azalsa da, genellikle en az iki yıl sürer ve bazı kadınlar bunları on yıl veya daha uzun süre deneyimler, Mayo Kliniği.
Tarihsel olarak, sıcak basmaları, menopozla birlikte azalan östrojen ve progesteron seviyelerini değiştirmeyi amaçlayan hormon tedavisiyle etkili bir şekilde tedavi edilmiştir. Ancak 1990’ların sonlarında başlayan büyük ölçekli denemeler, hormon tedavisinin menopozdaki kadınlarda kalp hastalığı, meme kanseri ve felç gibi diğer sağlık sorunlarının riskini potansiyel olarak artırabileceğini göstermeye başladı; bu sonuçlar kısa sürede tedavide büyük ve sürekli bir düşüşe yol açtı. Daha sonraki çalışmalar ve daha yeni analizler verilerin bu risklerin abartılmış olabileceğini ve güvenli bir şekilde azaltılabileceğini ortaya koymuştur. Kuzey Amerika Menopoz Derneği gibi ilgili sağlık kuruluşları şu anki durum Örneğin, 60 yaşından önce ve/veya son adet dönemlerinden itibaren on yıl içinde tedaviye başlayan çoğu kadın için, sıcak basması için hormonal tedavinin faydalarının olası zararlarından daha ağır bastığı. Ancak hormon tedavisi eskisi kadar popüler değil ve meme kanseri öyküsü olanlar gibi, bundan kaynaklanan komplikasyon riski daha yüksek olan bazı kadınlar var.
Sıcak basması için hormon tedavisi kullanmak istemeyen veya kullanamayan kadınların bugüne kadar düşük dozda bazı SSRI’lar gibi sınırlı sayıda başka seçeneği oldu. Ancak 2010’ların başlarında bilim insanları nihayet sıcak basmasının altında yatan mekanizmaların bazılarını çözmeye başladılar. Kisspeptin, nörokinin B (NKB) ve dinorfin (KNDy nöronları olarak bilinir) üreten bir grup nöronun düşük östrojen seviyeleriyle ilişkili kızarıklığa neden olmada önemli rol oynadığını keşfettiler. Daha sonraki çalışmalar, bu hücrelerdeki bazı reseptörlerin aktivitesini engellemenin sıcak basmasını güvenli bir şekilde azaltabileceğini buldu. Ve Mayıs 2023’te Gıda ve İlaç Dairesi, bu reseptörlerden biri olan NK3’ü bloke ederek sıcak basmasını tedavi eden ilk ilaç olan Astellas Pharma’nın fezolinetantını onayladı.
Bayer’in elinzanetant’ı hem NK3 hem de NK1 reseptörlerini bloke eder, bilim insanlarının sadece sıcak basmalarını değil, aynı zamanda menopozla sıklıkla ilişkilendirilen uyku sorunlarını da azaltacağını umduğu çift etkili bir tasarımdır. İlacın en büyük Faz III denemelerinde, yayınlandı Perşembe günü dergide JAMAbu umutların doğrulandığı görülüyor.
Çalışmalara, orta ila şiddetli sıcak basması teşhisi konan ve elinzanetant veya plasebo almak üzere rastgele seçilen 40’lı ve 50’li yaşlardaki 700’den fazla kadın katıldı. Her iki çalışmada da araştırmacılar, elinzanetant alan (günde bir kez hap olarak alınan) kadınların kontrol grubuna kıyasla sıcak basması şikayetlerinde önemli bir azalma olduğunu buldular. Çalışmaların sonunda, 26 hafta sonra, ilacı kullanan kadınların %80’inden fazlası, denemeye başladıktan 12 hafta sonra ilaca geçen kadınlar da dahil olmak üzere semptomlarda %50’den fazla azalma gördü. Katılımcılar ayrıca plasebo alan kadınlara göre daha az uyku bozukluğu bildirdiler ve menopozla ilişkili yaşam kalitelerinde daha fazla artış bildirdiler. Elinzanetant’ın güvenli olduğu da görüldü; ilacı kullananlarda en sık görülen yan etkiler (plaseboya kıyasla) baş ağrısı ve yorgunluktu.
“Elinzanetant, orta ila şiddetli menopozlu birçok bireyin karşılanmamış sağlık ihtiyaçlarını karşılamak için iyi tolere edilen ve etkili bir hormonal olmayan tedavi seçeneği sunma potansiyeline sahiptir. [hot flashes]”araştırmacılar JAMA kağıt yazdı.
Sonuçlar, şirketin elinzanetant’ın diğer Faz III denemesinden elde edilen aynı derecede ümit verici bulguları takip ediyor. duyuruldu Mart ayının başlarında. Ve şirket şimdi, ilacın orta ila şiddetli sıcak basmaları için bir tedavi olarak onaylanmasını sağlamak için üç çalışmanın verilerini düzenleyicilere sunmayı planlıyor – herhangi bir büyük sürpriz olmadığı takdirde, onay çantada olmalı. Ancak bu ilaçların gelişi kadar önemli olan bir diğer konu da maliyet. Fezolinetant’ın liste fiyatı şu anda ayda yaklaşık 550 dolar ve sınırlı sigorta kapsamı Forbes’a göre bugüne kadar. Bu ilaçlar sonunda geniş çapta kapsanabilir, özellikle de pazara daha fazla girdikçe, ancak şimdilik, uygun hastaların çoğunun bunları karşılayamaması ihtimali var.
