Gıda ve İlaç İdaresi, hamile insanları genetik anormallik belirtileri açısından tarayan kan testleri, insanlara yanlış veya yanıltıcı bilgi verme riski taşır. Salı uyardı. Ajans, genellikle invaziv olmayan doğum öncesi testler (NIPT’ler) olarak adlandırılan yaygın olarak kullanılan testlerin bir düzenleyici kurum tarafından onaylanmadığını veya onaylanmadığını vurgulayan bir güvenlik iletişimi yayınladı.
Bu testler genellikle gelişmekte olan fetüslerde nadir görülen genetik durumları tarar. Ancak FDA yaptığı açıklamada, bunların sadece tarama testleri olduğunu ve pozitif bir sonucun fetüsün genetik bir durumu olduğunu garanti etmediğini söyledi. FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Jeff Shuren, “Hastaları, bu testlerin sonuçlarına dayanarak karar vermeden önce, bu testlerin yararlarını ve risklerini bir genetik danışmanla veya başka bir sağlık hizmeti sağlayıcısıyla tartışmaya şiddetle teşvik ediyoruz.” dedi ifade.
Tüm bu doğum öncesi tarama testleri, şirketlerin FDA tarafından gözden geçirilmeden tıbbi testler satmalarını sağlayan laboratuvarda geliştirilen testler adı verilen bir kategoriye girer. Bu testlerin reklamını yapabilirler ve bu reklamlarda yer alan bilgiler yoğun bir şekilde incelenmez.
A New York Times Bu yılın başlarında yapılan bir araştırma, bu testlerin çoğunun nadir durumlar için sıklıkla yanlış pozitif sonuçlara sahip olduğunu bildirdi. Olumlu sonuçlar, Cri-du-chat sendromu gibi şeyler için zamanın yüzde 80’i veya daha fazlası için yanlıştı. Durum çok nadir olduğu için yanlış sonuçlar yaygındır, ancak bu genellikle bu testleri yapan kişilere açıklanmaz. FDA yaptığı açıklamada, şirketler hala testlerin “son derece doğru” olduğunu ve “iç huzuru” sağlayabileceğini söylüyor. Ajans, “FDA, bu iddiaların sağlam bilimsel kanıtlarla desteklenmeyebileceğinden endişe duyuyor” yazdı.
