Köpekler için popüler bir artrit ilacı sandığımızdan daha riskli olabilir. Bu hafta, Gıda ve İlaç İdaresi, yakın zamanda onaylanan Librela ilacıyla ilişkili birçok ciddi yan etkinin ve ölümlerin ortaya çıktığını bildirdi.
Pazartesi günü, FDA’nın Veterinerlik Merkezi Veriliş Veteriner hekimlere Librela’ya yönelik soruşturmalarının sonuçlarını ayrıntılarıyla anlatan bir mektup. FDA, nöbetler ve kas fonksiyonu kaybı da dahil olmak üzere, kullanımıyla bağlantılı çok sayıda ciddi yan etki tespit etti; bu komplikasyonlar nedeniyle birkaç köpeğin öldüğü veya ötenazi yapıldığı bildirildi. Ajans, ilacın üreticisinin etiketini bu potansiyel yan etkileri içerecek şekilde güncellemesini tavsiye ediyor ve veterinerlere ve halka ilacın kullanımıyla bağlantılı herhangi bir olumsuz olayı bildirmelerini tavsiye ediyor.
Librela’nın aktif maddesi, bedinvetmab, Zoetis şirketi tarafından geliştirilen laboratuvar yapımı bir antikordur. 2023 yılında FDA onaylı köpeklerde osteoartriti tedavi etmek için kullanılır. Ayda bir kez enjeksiyon yoluyla verilen ilaç, köpek sinir büyüme faktörü (NGF) adı verilen, ağrının düzenlenmesinde rol oynayan bir proteini hedef alıyor ve inhibe ediyor. İlaç, osteoartritli köpeklerde daha yüksek olma eğiliminde olan NGF seviyelerini düşürmek için tasarlandı. Bu, köpeklerde onaylanan ilk monoklonal antikor bazlı ilaç ve evcil hayvanlar için onaylanan ikinci ilaçtır.
Onaylandığı sırada Librela ile ilişkili en yaygın yan etkilerden bazıları belirli enfeksiyon türleri (İYE, bakteriyel cilt enfeksiyonları), döküntü, kusma ve kilo kaybıydı. Onaylanan her ilaçta standart olduğu gibi FDA, hastalar ve doktorlar tarafından kendisine sunulan Librela ile ilişkili advers olaylara ilişkin raporları izliyor. Ve bazı köpek sahipleri, Librela’yı almaya başladıktan sonra evcil hayvanlarında çok ciddi, hatta ölümcül semptomlar bildirdiler.
FDA’ya göre, Mart 2024 itibarıyla Librela ile ilgili 3.674 olumsuz olay raporu bulunmaktadır. Bu olumsuz olaylar yaşlı köpekler arasında daha yaygın olup, yaşın osteoartrit için ortak bir risk faktörü olduğu göz önüne alındığında bu mantıklıdır. FDA, şu anda ilacın etiketinde yer almayan birçok potansiyel ciddi yan etkiyi olası bir yan etki olarak tanımladı. Bunlar arasında ataksi (zayıf kas kontrolü), nöbetler, ishal ve felç bulunur. Bazı durumlarda, köpekler bu ciddi olayların ortaya çıkmasından hemen sonra öldü veya ötenazi uygulandı.
Örneğin bir vaka raporunda, 10 yaşındaki Büyük Pireneler’de Librela’yı aldıktan bir saat sonra ataksi gelişti. Bir gün içinde köpekte idrar kaçırma ve arka bacakta topallık gelişti ve bu durum sonunda köpeğin ön bacaklarına yayıldı. Köpek iki gün içinde felç oldu. İlacı aldıktan dört gün sonra köpek öldü.
FDA, bu olumsuz olayların henüz Librela ile kesin olarak bağlantılı olmadığını belirtmekte dikkatlidir. Aynı zamanda ajans, Zoetis’in öne sürdüğü, uyuşturucuyla ilgili çok sayıda raporun yalnızca sosyal medyadaki olumsuz tanıtımdan kaynaklandığı yönündeki fikri de reddetti.
Ajans, “Rapor edilen vakaların Librela ile ilgili gerçek vakalar olmadığına dair hiçbir kanıt yok” diye yazdı. gözden geçirmek bu raporlardan.
Zoetis bir mesaj yayınladı ifade FDA’nın mektubunun ardından. Şirket, medyada çıkan bazı haberleri, FDA’nın iletişimini veteriner hekimleri ve halkı eğitmeyi amaçlayan bir “bilgi güncellemesi” yerine “uyarı” olarak yanlış nitelendirdiği için eleştirdi. Şirket ayrıca, Avrupa Birliği’nden alınan verilere dayanarak, Librela ile ilişkili tespit edilen herhangi bir olumsuz olayın muhtemelen nadir olacağını savundu.
Şirket, açıklamasında “Librela’nın güvenliğine ve etkinliğine olan güvenimizi koruyoruz ve köpeklerin daha az ağrı ve daha fazla hareket kabiliyetiyle yaşamasına yardımcı olmak için veteriner hekimleri ve evcil hayvan sahiplerini desteklemeye kararlıyız” dedi.
Bu ciddi yan etkilerin doğrulanması daha fazla zaman ve araştırma gerektirecektir. Ancak bu arada FDA, Zoetis’in Librela etiketini bu potansiyel olumsuz olaylardan bahsedecek şekilde güncellemesini önerdi (Veterinerlik Merkezi’nin kendisi güvenlikle ilgili etiketleme değişikliklerini zorunlu kılamaz).
Zoetis ilacının arkasında dururken, FDA ile olası etiketleme değişikliklerini tartıştığını belirtti. FDA ayrıca köpek sahiplerine ve veterinerlere ilacın kullanımıyla ilişkili olumsuz olayları bildirmeye devam etmelerini tavsiye ediyor.
