ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA) göre, diyabetli en az 224 kişi, insülin pompalarının erken kapanmasına neden olan kusurlu bir iOS uygulamasıyla bağlantılı yaralanmalar bildirdi.
Çarşamba günüAjans, Kaliforniya merkezli tıbbi cihaz üreticisi Tandem Diabetes Care’in, şirketin t:slim X2 insülin pompasıyla birlikte kullanılan iOS t:connect mobil uygulamasının 2.7 sürümü için geri çağırma yaptığını duyurdu. Geri çağırma, özellikle uygulamanın sürekli olarak çökmesine ve yeniden başlatılmasına neden olabilecek ve aşırı Bluetooth iletişimi nedeniyle pompanın pilinin tükenmesine neden olabilecek bir yazılım sorunuyla ilgilidir.
Tandem’e göre bu pil boşalması, pompanın “normalde beklenenden daha erken” kapanmasına neden olabilir, ancak pompa, bir alarm ve düşük güç uyarısı aracılığıyla kullanıcıları yaklaşan kapanma konusunda bilgilendirecektir. Şirket, müşterilere mobil uygulamayı 2.7.1 veya sonraki bir sürüme güncellemelerini bildirdi; bu sürüm, kusurlu yazılımı düzeltecektir.
FDA bunu Sınıf I olarak tanımladı; en ciddi tür
Fiziksel bir geri çağırma gerçekleşmese de, FDA bunu “Sınıf I” geri çağırma olarak tanımladı; bu, potansiyel olarak ciddi yaralanmalara veya ölüme neden olabilecek ürünlerle ilgili sorunlarla ilgili olduğundan en ciddi türdür.
Tandem, raporunda “Pompanın kapatılması, insülin iletiminin askıya alınmasına neden olacak, bu da insülinin yetersiz dağıtımına yol açabilecek ve ciddi hiperglisemi de dahil olmak üzere hiperglisemiye yol açabilecek” uyarısında bulundu. Mart ayında müşterilere mektup. “Uzun süre insülin verilmemesi nedeniyle ciddi hiperglisemi vakalarında, kullanıcı diyabetik ketoasidoz yaşayabilir ve hastaneye kaldırılmayı veya bir tıp uzmanının müdahalesini gerektirebilir.”
15 Nisan itibarıyla bu sorunlarla bağlantılı herhangi bir ölüm bildirilmedi. Tandem, pil bitme uyarılarını kaçırmanın daha kolay olması nedeniyle pompa kullanıcılarını uyurken daha dikkatli olmaya teşvik ediyor ve etkilenen müşterilerden geri çağırma konusunda bilgilendirildiklerini doğrulamalarını istiyor bu çevrimiçi form aracılığıyla. İnsülin pompasının geri çağrılmasıyla ilgili diğer soru veya endişeleriniz için müşteriler bizimle iletişime geçmelidir. Tandem Diyabet Bakımı direkt olarak.
