Birleşik Krallık tıp teknolojisi girişimi tedavi edilebilir obstrüktif uyku apnesinin (OSA) uzaktan tespiti için yeni bir kablosuz teşhis cihazı için FDA onayı aldı. Bu yaz ABD pazarına resmi bir lansman yapılması planlanıyor. Giyilebilir cihazı, bölgede yerel düzenleyici izinler alındıktan sonra Birleşik Krallık’ta (2021’de piyasaya sürüldüğü yer) ve Avrupa Birliği’nde halihazırda bir dizi hastane tarafından kullanılıyor.
2016 yılında kurulan girişim, kardiyorespiratuar durumları teşhis etmek için solunum biyobelirteçlerini izlemek için akustik algılamayı kullanmak üzere yaklaşık 1,5 yılını araştırma yaparak geçiren, üniversitenin Giyilebilir Teknolojiler Laboratuvarı müdürü Imperial College profesörü Esther Rodriguez-Villegas’ın buluşudur. ticari donanımın temelini oluşturan iş.
Londra merkezli girişim, gözü ABD lansmanında olan Ekim ayında 11 milyon Euro’luk A Serisi tur (~ 11.8 milyon $) topladı. Bundan önce, ürün ticarileştirmesini destekleyen ulusal bir kuruluş olan Innovate UK’den üç farklı hibe kapsamında 1,8 milyon £ (~2,2 milyon $) aldı. Medikal teknoloji girişimindeki özel yatırımcılar arasında Madrid merkezli Alma Mundi Ventures, Londra’daki Kindred Capital ve yine Birleşik Krallık’ta bulunan ve iki NHS Hospital Trust’ın (King’s College ve Guy’s ve St Thomas’) bir işbirliği olan sağlık odaklı bir girişim fonu olan KHP Ventures yer alıyor. ve King’s College London.
OSA kronik anlamına gelir kişinin uyku sırasında üst solunum yolunun tıkanması nedeniyle solunumun durmasıyla karakterize edilen solunum durumu. Yetişkinlerin küçük bir yüzdesini etkilediği düşünülüyor – Birleşik Krallık’ta yaklaşık 1,5 milyon yetişkin; ve ABD’de yaklaşık 25 milyon (dünya çapında çok daha fazla insan etkilenmiştir) — ve hemen yaşamı tehdit etmese de, Kardiyovasküler hastalık, diyabet, bunama ve hatta kalp krizi gibi durumlara katkıda bulunabileceğinden, tedaviyi veya yönetimi önemli hale getiren ciddi sağlık etkileri.
Sağlık hizmetleri, uzun vadeli izleme masrafları göz önüne alındığında, genellikle kronik durumları yönetmekte zorlanır. Ancak Rodriguez-Villegas, uyku apnesi söz konusu olduğunda, geleneksel polisomnografi testleri elverişsiz ve/veya maliyetli olduğundan, sağlık hizmetlerinin durumu teşhis etmede bile zorluk yaşadığını açıklıyor. (Hastadan ya bir gecede bir grup kablolu sensörle donatılmış özel bir merkezde uyuması istenir. Ya da çeşitli elektrotları evde nasıl takacakları konusunda eğitilirler; sensörler yanlış takılırsa veya uyku sırasında ayrılırsa tekrarlanmalıdır.)
Acurable’ın küçük, kendi kendine uygulanan giyilebilir cihazı, durumun teşhisi için çok daha hasta dostu (ve uygun maliyetli) bir yol sunmak üzere tasarlanmıştır – testin hem uzaktan (hastaların evlerinde) hem de hastaların kendi kendine yönet.
Acurable ürününü erken benimseyenlerden biri olan UCSF Çocuk Hastanesinde cerrahi ve pediatri profesörü olan Dr Michael Harrison, cihazın “hastalarımız için oyunun kurallarını değiştirdiğini, çünkü bir çok daha basit ve rahat bir deneyim” ve ayrıca “klinisyenlerin aynı anda birden fazla gece çalışması yürütmesine olanak tanıyarak hasta sonuçlarını onlara çok daha hızlı bir teşhis sunarak nasıl iyileştirdiğini” anlatmak.
Rodriguez-Villegas ise, uyku apnesinden başlayarak kronik (ve genellikle yetersiz teşhis edilmiş) solunum koşullarıyla ilişkili sağlık hizmeti darboğazlarını ele alarak önemli bir sosyal etkiye sahip sorunları çözmek için teknolojiler geliştirmenin bir rol gördüğünü söylüyor. Bu nedenle, girişiminin planı, KOAH ve astım gibi diğer solunum koşulları için gelecekte pazara daha fazla giyilebilir cihaz getirmektir – tümü ilk cihaz için geliştirilen temel akustik algılama IP’sine dayalıdır.
“Erken fark ettiğim şey şuydu ki [chronic cardiorespiratory conditions] devam edersek çözülebilecek bir şey olmayacak [traditional healthcare] süreçler – sisteme para pompalama meselesi değil. Çünkü insan kaynağı da var. Yani klinisyenlere, hemşirelere, anlayışa ihtiyacınız var. TechCrunch’a, teknoloji ile yolculuğumun başladığı yer burasıdır, diyor. “Darboğazları çözebilecek ve hastaların hayatlarını iyileştirebilecek teknolojileri nasıl oluşturacağımıza karar vermek?”
Rodriguez-Villegas’a göre, ürünün temelini oluşturan temel araştırma on yıldan fazla sürse de asıl ürünün tasarlanması, prototipinin oluşturulması ve inşa edilmesi yaklaşık altı veya yedi yıl sürdü; her yaştan (ve teknik beceriye sahip) hasta için kullanımı kolay, onun için çok büyük bir öncelik olduğunu söylüyor.
Tasarım ekibini, kullanıcıların geleneksel yazılım menü yapılarında nasıl gezineceklerini bileceklerini varsaymaktan nasıl kaçındığını açıklayarak, “Uygulama, strese veya başarısızlığa yer kalmayacak şekilde tasarlandı” diyor. “Başlangıçta UI çalışanlarımla çok konuşmam gerekti çünkü bunun nereden geldiğini anlayamadılar.”
Uygulamanın rehberliğinde AcuPebble’ı kendi kendine uygulayan bir hasta (Fotoğraf: Acurable)
Donanıma gelince, girişimin AcuPebble adı verilen tek seferlik algılama cihazı, Apple benzeri parlak beyaz bir tonda renklendirilmiş bir kahve kapsülüne benziyor. O kadar şık ve minimalist bir görünüme sahip ki, tıbbi bir aletten ziyade bir tür tüketici cihazına benziyor ve görünürde kullanışlı gri plastik veya korkutucu kablo demetleri yok.
Bu sade görünüm tamamen tasarım gereğidir – Acurable’ın sensör odaklı otomasyon kullanarak karmaşık bir teşhis darboğazını yeniden düşünmeye yönelik kapsayıcı misyonunu yansıtır.
Hastalar AcuPebble’ı evde, gece boyunca boyun derisine yapıştırılarak (patentli bir yapışkan kullanarak) kullanırlar. Aynı zamanda tek kullanımlık bir tıbbi cihazdır – bir teşhis oluşturmak için uyuyanın nefesinin bir gece boyunca takibi boyunca yeterli veriyi toplar ve yükler. (Yani, başka bir Apple bilgisini ödünç alacak olursak, bunun ‘sadece çalışmak’ için tasarlandığını söyleyebilirsiniz.)
Kit, – basit bir ifadeyle – hastaların uyurken nefes almasını dinlemek için küçük, yüksek performanslı piezoelektrik MEMS mikrofonları kullanarak çalışır. Rodriguez-Villegas, nasıl çalıştığına dair kesin ayrıntılarla korunuyor olsa da, ürünün yalnızca kısmen patentli olduğunu ve bu nedenle IP’nin korunmasının bir endişe olmaya devam ettiğini söylüyor.
Sağlık hizmetlerinde algılamayı bir teşhis aracı olarak kullanmak elbette yeni bir şey değil – sadece stetoskopu düşünün. Ancak burada yeni olan, Acurable’ın ilgili biyobelirteçleri izole etmek için yıllarca süren araştırmalarla geliştirebildiği kardiyorespiratuar koşullarla ilişkili sonik manzaranın anlaşılmasıdır.
“Donanım, aradığımız belirli biyobelirteçleri tespit etmek için tasarlandı ve bu biyobelirteçler geleneksel olanlardan çok farklı. Ve bunu nasıl biliyoruz? Yine, çünkü yapımında neredeyse yirmi yıl oldu,” diyor Rodriguez-Villegas.
Cihazın yakaladığı veriler, algoritmaları otomatik bir tanı üreten ve (insan) klinisyenlere incelenmek üzere gönderilen Acurable tarafından işlendiği buluta yüklenir. Donanımın temelini oluşturan araştırmaların çoğu, gürültülü insan biyolojisini, odaklandığı belirli kardiyorespiratuvar koşulları teşhis etmek için ilgilenilen solunum biyobelirteçlerine ayırarak insan vücudunun belirli ‘gürültüdeki sinyali’ anlamaya odaklanmıştı.
Uyku apnesinin teşhisi için kullandığı algoritmalar, makine öğrenimi veya başka bir yapay zeka biçimi değildir. “Tamamen izlenebilir” algoritmalar kullandığını vurgulayan Rodriguez-Villegas’a göre yaklaşımı veri odaklı da değil. Gelecekte yapay zeka kullanımını tamamen dışlamasa da – ancak bu ürün için yapay zekanın gereksiz olduğu ve aslında sağlık hizmetlerinde açıklanabilirliğin önemli bir bileşen olduğu kesindir; tıbbi teşhis için kara kutu olmaması gerektiğini.
“Bu üründe – ve şu anda piyasada bulunan üründe – yapay zeka yok. Bu, uzmanı olduğumuz çok benzersiz fizyolojik modellemeye dayalı fizyolojik sinyal işlemedir” diyor. “Algoritmalarda her şey bilinen bir nedenle oluyor yani algoritmalar tamamen izlenebilir… Yine bu, uzun yıllardır solunum konusunda yaptığımız araştırmalara dayanıyor. Bu da bizi buna götürdü. Veri odaklı değildir. Gerçekten veri odaklı değil. Size tam olarak ne olduğunu söyleyemem. Çünkü bu, hesaplamalı IP’nin bir parçasıdır.
“Ancak bugünlerde herkesin yapay zeka herkesin zihninde olduğu için neredeyse varsayılan düşüncenin bu olduğunu anlıyorum, değil mi, her şeyin yapay zeka olduğu veya veri odaklı olduğu. Hayır hayır. Her şeyin neden olduğunu biliyoruz. Aynı şekilde, bildiğiniz gibi, kalbinizin neden attığını ve [the steps in the cardiac cycle that take place around that] bu böyle olacak.”
Kurucu profesör Esther Rodriguez-Villegas (Fotoğraf: Acurable)
Teşhis algoritmalarının etkinliğini göstermek, AcuPebble için yasal izin almanın temel bir parçasıydı. Ve Royal Free NHS Trust’ta 150 hastadan oluşan bir örneklemle gerçekleştirilen – evde çok kanallı poligrafi ve ardından uyku uzmanı manuel sinyal yorumlaması ile kullanımı karşılaştıran – cihazın bir klinik denemesinin ayrıntıları incelenebilir. burada bulundu.
Acurable, evde OSA’nın otomatik testi için Avrupa’da CE işaretini alan ilk giyilebilir tıbbi cihaz olduğunu söylüyor. Bu nedenle, ana bölgesinde, tam otomatik teşhisler için düzenleyici izni vardır. Ancak pratikte ürün, verilerin (ve teşhisin) bir klinisyene gönderileceği şekilde ayarlanmıştır – bu, bu temel kullanıcıların yeni bir araçla rahat etmelerine yardımcı olur – böylece döngüde hala bir insan vardır.
Acurable’ın cihazının bu yaz bir noktada resmi olarak piyasaya sürüleceği ABD’de, cihazın Amerikan sağlık pazarı için özelleştirilmiş iki çeşidi için yetişkinlerde OSA değerlendirmesi için FDA’dan 512 bin onay aldı. (Rodriguez-Villegas, başvuru yapmadığını açıklıyor. de novo Piyasada OSA için otomatik teşhis yapan mevcut bir cihaz bulunmadığından izin.)
Ürünün ABD sürümleri, inceleme ve teşhis koyması için bir klinisyene veri gönderir. Yani, bu pazarda, kesinlikle bir klinik destek aracı olarak konumlandırılıyor. Ancak bu, ürünün pazara göre farklı sürümlerindeki yeteneklerdeki herhangi bir teknik farklılıktan ziyade düzenleyici ortamdaki farklılıklara bağlıdır.
Acurable için henüz erken günler — bu aşamada AcuPebble’ı kullanan “onlarca” hastane var. Ancak ABD’de piyasaya sürüldüğünde kullanımın artmasını bekliyor ve ekibini yaklaşık %300 oranında genişleteceğini tahmin ediyor.
Rodriguez-Villegas ayrıca, “er ya da geç” tüketici ürünleri satışına da yayılmayı planladığını söylüyor – ancak klinisyenler cihazı ve sağladığı verileri kullanmaya alışana kadar değil.
Bir dizi sağlık izleme iddiasını bir araya getirebilen ve hatta gece vakti SPO2 izleme gibi uyku apnesi algılama tarzı özellikler sunabilen mevcut nesil tüketici giyilebilir ürünlerini reddediyor – bu giyilebilir tüketici ürünlerinin çoğunun “çok, çok yanıltıcı” veriler ürettiğini söylüyor. ” ve tüketiciler için “muazzam miktarda stres” yaratıyor. Ve gerçekten de kendi güvenilmez, tıbbi olmayan sağlık verilerini getiren hastalarla karşı karşıya kalan doktorlar için.
“Yani bu, tamamen kaçınmak istediğimiz bir durum,” diye ekliyor. “Herkes sonuçlarımızı kontrol edebilir. Çok mu çok iyi. Çok, çok güvenilir. Ancak konu giyilebilir cihazlar olduğunda tıp camiasında çok fazla şüphecilik var. İşte bu yüzden aşağı inmeye karar verdik. [this regulated medical device] rota.”