Her yıl CES’te pek çok büyüleyici sağlık teknolojisi konsepti ve prototipi göreceksiniz. — evde üriner tarayıcılar, akıllı saatler invazif olmayan bir şekilde kan şekerini izleyinve bir cinsel işlev bozukluğunu önlemek için giyilebilir yama. Ve sonra, hiçbir şey onu pazara sunacak gibi görünmüyor. Ya da öyle olursa, ancak yıllar sonra olur ve çoğu zaman son ürün, ilk adım kadar yetenekli değildir.
Neden üç harf var: FDA.
Gıda ve İlaç İdaresi, halk sağlığını korumak içindir. Bunu yapmanın birçok yolundan biri, tıbbi cihazları düzenlemektir. Bu iyi birşey. İnsan sağlığı söz konusu olduğunda, tıbbi teknolojinin doğru, güvenli ve güvenilir olmasını istersiniz. Bu cihazların uygun kanallardan ve testlerden geçmesini istiyorsunuz. Sonuç olarak, FDA onayını almak, gezinmesi zor olan titiz bir süreçtir. Klinik deneyleri ve dokümantasyonu içerir. Haftalarla değil, şanslıysan aylarla, değilsen yıllarla ölçülen bir süreç. Teknoloji dünyası her şeyin hızlı olmasını ister, ancak FDA bir şirketin ürün zaman çizelgesi etrafında çalışmaz.
Şirketi FDA onaylı bir akıllı yüzük üzerinde çalışan Movano Health CEO’su John Mastrototaro, “Tıbbi cihaz şirketi olmak, bu altyapıyı oluşturmak, FDA’nın görmek istediği tüm standart işletim prosedürlerini oluşturmak küçük bir görev değil” diyor. tüketiciler için.
Gelişmekte olan sağlık teknolojisi geliştiren bir şirketseniz, esas olarak iki seçeneğiniz vardır: kolları sıvayın ve doğrudan karmaşık, zaman alan tasfiye sürecine dalın; veya gadget’ınızı sinirlendirin, böylece FDA tartmak zorunda kalmaz. Hangisinin daha popüler seçenek olduğunu tahmin edebilirsiniz.
FDA onayı uzun ve zor bir süreçtir
Movano Health, CES 2023’te FDA onay sürecine büyük yatırım yapan şirketlerden biridir. Geçen yıl şirket, CES’te kronik hastalıkları izleyebilecek kadınlara öncelik veren akıllı bir yüzük için cesur bir planla boy gösterdi. O sırada Mastrototaro, Sınır yüzüğün beta sürümünün 2022’nin sonlarına kadar mevcut olmayacağı. 2023 ve hala yüzük yok. Fırlatma tarihi şimdi bu yıl bir süre sonra planlanıyor.
Bu yılki CES’te Mastrototaro’yu yakaladığımda pek etkilenmedi. Bunun yerine, artık “kanıt”ın kısaltması olan Evie olarak adlandırılan yüzüğün Ekim 2022’de bir hipoksi denemesinden başarıyla geçerek kalp atış hızı ve oksijen doygunluğu ölçümlerinde klinik düzeyde doğruluk gösterdiğine işaret etti. Mastrototaro, FDA’nın yüzde 4’lük bir hata payı ile geniş bir oksijen seviyeleri aralığında doğruluk gerektirdiğini söylüyor. Bu, kadınlar, erkekler ve tüm cilt tonlarından insanlar için test edilmelidir. Evie Ring, yüzde 2’lik bir hata payı sağladı. Ama testler yapılmadı. Sırada nabız oksimetresi veya kan oksijen doygunluğu ölçümleri için bir deneme var.
Mastrototaro, “Bir tıp şirketi olarak klinik deneyler yapmak zorundayız” diyor. FDA onayını almak için Movano’nun geliştirme ve test süreçleri boyunca belgeleri tutması ve üretimin bir tıbbi cihaz üretim tesisinde yapılması gerekiyor. Tıbbi cihaz şirketlerinin yapması gereken bir diğer şey de veri uygulamalarının HIPAA uyumlu olduğundan emin olmaktır. İletişim protokolleri, bulut altyapısı ve siber güvenlik gibi şeylerin FDA dosyalamasının bir parçası olarak dahil edilmesi ve bu protokollerin üçüncü bir tarafça test edilmesi gerekir. Mastrototaro, FDA’ya sunulan her şeyin klinik doğruluğunun “yüzde 1’den az” olduğunu söylüyor.
Ancak başarılı olursa Evie Ring, tıbbi cihaz olarak onaylanan ilk giyilebilir giyilebilir ürünlerden biri olacak.
Klinik doğruluk, FDA’ya sunulan her şeyin “yüzde 1’inden az”
FDA izni, bir şirketin yeni sağlık teknolojisini tüketicilerin eline almasının tek yolu da olabilir. Geçmiş için az yıl, LG, Jabra ve Bose gibi şirketlere giyilebilir bir teknoloji sağlayıcısı olan Valencell, CES’te fotopletismografi (PPG) sensörleri kullanan noninvaziv kan basıncı izleme teknolojisini sergiledi. Bu yılki CES’teki sürpriz, Valencell’in 99 $’lık manşetsiz, kalibrasyonsuz parmak ucu tansiyon sensörü ile tüketici donanım oyununa girmeye karar vermesiydi.
Cihaz parmak ucu nabız oksimetresine benziyor. Bir PPG sensörünün cilde ışık tuttuğu orta parmağa takılır. Cihaz daha sonra geri yansıyan ışığı ölçer ve bunu Valencell’in 7.000 kişilik bir veri kümesine dayanan algoritmasıyla çalıştırır. Doğru diyastolik ve sistolik ölçümler elde etmek için gereken tek şey bu.
Kan basıncını ölçmeyi daha kolay ve daha uygun hale getirmek, hipertansiyon tedavisini büyük ölçüde iyileştirebilir. Sonuçta, tedavi büyük ölçüde tutarlı ölçümler almaya bağlıdır. CDC, Amerikalı yetişkinlerin üçte birinin yüksek tansiyona sahip olduğunu söylerken, Mayo Clinic, Amerikalıların yüzde 62’sinin tansiyonlarını ayda yalnızca birkaç kez ölçtüğünü tahmin ediyor – günde iki kez önerilenden çok daha az. Ve yine de, Valencell’in teknolojisi, bu alandaki deneyimine rağmen, alıcıları olmadan yıllardır ortalıkta dolaşıyor.
“İtmeye çalıştık [Valencell’s blood pressure tech] Valencell başkanı ve kurucu ortağı Steven LaBoeuf, diğer halk ürünlerinde pazara girdik ve direnişle karşılaştık” dedi. Sınır. Valencell’in kan basıncı teknolojisini kullanarak bu tür bir ürün veya özellik yaratmak isteyen herhangi bir şirketin FDA’dan geçmesi gerekirdi ve hiçbiri bu zorluğu göze almak istemezdi. LaBoeuf, FDA’nın şirkete esasen izin almak için içinde teknoloji bulunan ticari bir ürüne sahip olması gerektiğini söylediğini söyledi.
LaBoeuf, “Bunu yapmanın tek yolunun kendi ürünümüzü yapmak olduğunu anladık” diyor.
Diğer bir konu ise daha önce hiç kimsenin FDA’ya tezgah üstü kelepçesiz, kalibrasyonsuz bir kan basıncı cihazı göndermemiş olmasıdır. Bu, FDA’nın Valencell’in cihazı için bir test planı bulması gerektiği anlamına geliyordu – Valencell’in hem FDA hem de tıp camiasının daha aşina olacağı bir parmak ucu monitör tasarımını seçmesinin ana nedeni buydu. Bileğe takılan bir aygıt, sürekli takılan bir aygıt olduğu için ek — daha karmaşık — testler gerektirir. (Örneğin, bir akıllı saatin kan basıncı doğruluğunu yatarken, otururken, uyku sırasında ve diğer tüm senaryolarda doğrulamanız gerekir.) Doktorların hala boğuştukları göz önüne alındığında, bu çabanın bir anlamı olmazdı. giyilebilir verilerden en iyi şekilde nasıl yararlanılacağı.
“Bunu yapmanın tek yolunun kendi ürünümüzü yapmak olduğunu anladık.”
Şu anda Valencell, bu yılın sonuna kadar FDA onayını almayı hedeflediğini söylüyor. Ancak bu, “her şey yolunda giderse” zaman çizelgesidir. Ne zaman FDA izni alacağınızı asla tahmin edemeyeceğinizi görmek için Withings’in CES duyuruları geçmişine bakmanız yeterlidir. Birden fazla Withings ürünü ya ABD pazarlarına hiç ulaşmadı ya da gelmesi bir yıldan fazla sürdü düzenleme sürecinden dolayı. Örneğin, Withings ScanWatch CES 2020’de tanıtıldı. Yaklaşık iki yıl sonrasına kadar ABD’de satış izni alamadı.
Sağlık etiketinin arkasına saklanmak daha kolay
Tüketici sağlığı araçlarının çoğu, FDA incelemesi gerektirmedikleri için adım sayısı, etkinlik takibi ve uyku izleme gibi sağlık özelliklerine odaklanır. Sağlık ve tıp arasındaki çizgide yer alan özellikler için, şirketler genellikle aynı nedenle sağlık tarafında hata yapacaklardır. Örneğin, şu anda akıllı saatlerdeki SpO2 özelliklerinin büyük çoğunluğunun yerinde kontrollerle sınırlı olduğu veya pasif uyku izlemenin bir parçası olduğu SpO2 izlemeyi ele alalım. Bu SpO2 izleme biçimi, etkili bir şekilde “eğlenceniz” içindir. Ölçümler yanlışsa, iddia edilen bir tıbbi veya teşhis uygulaması olmadığı için görünürde önemli bir zarar yoktur.
Ancak SpO2’yi potansiyel bir durumu tespit etmek için kullanmak istiyorsanız veya yalnızca gelecekteki özellikler için klinik düzeyde doğruluk sağlamak istiyorsanız, Withings’in ScanWatch ile ve Movano’nun şu anda Evie ile yaptığı gibi, FDA onayı taahhüdünde bulunmanız gerekir. Bu arada, Fitbit uyku apnesi için FDA izni istiyor beş yılı aşkın bir süredir SpO2 kullanarak algılama, ancak beklerken daha az iddialı SpO2 sağlık özellikleri yayınladı. FDA onayından geçen her şeyi ve bunun ne kadar sürdüğünü gördüğünüzde, çoğu tüketici teknolojisi şirketinin neden düzenlemeden tamamen kaçınmak istediği anlaşılır.
Movano’nun Evie Ring ve Valencell’in parmak ucu tansiyon cihazının bir şansa sahip olmasının ana nedeni, ürünlerin en başından beri tıbbi cihazlar olarak tasavvur edilmiş olmalarıdır. Bu, önce tüketici olan şirketlerin aniden tıbbi cihaz üreticisi olmaya karar vermesinin tam tersidir. Bir şirket için denklemin tüketici kısmını öğrenmek tıbbi kısımdan daha kolaydır.
Sensörler, algoritmalar ve giyilebilir cihazlar daha da geliştikçe, tıbbi cihazlar ile tüketici sağlığı teknolojisi arasındaki çizgi her geçen yıl daha da bulanıklaşıyor. Ancak şirketler bizi gerçekten ikna etmek istiyorsa ihtiyaç sağlıklı yaşamak için kullandıkları cihazları “sağlıklı yaşam” etiketinin arkasına saklamaya da devam edemezler. İleriye dönük olarak, FDA izninin tüketici sağlığı teknolojisinde daha büyük bir rol oynamayacağını hayal etmek zor. Ya öyle olacak ya da kavramdan gerçeğe asla sıçrama yapmayan en havalı sağlık teknolojisiyle barışmak zorunda kalacağız.