Hindistan’ın ilaç düzenleme kurumu olan Hindistan Genel İlaç Denetleyicisi (DCGI), ülkenin okuma gözlüğü ihtiyacını ortadan kaldıran ilk göz damlasına izin verdi.
Gelişme, ilacın iki yıldan fazla değerlendirilmesinden sonra gelir.
Salı günü Entod Pharmaceuticals, presbiyopiyi tedavi eden “PresVu” göz damlasını piyasaya sürdü.
İşte bu konuda bildiğimiz her şey.
PresVu nedir?
PresVu, Hindistan’da presbiyopiden etkilenen kişilerin okuma gözlüğüne olan bağımlılığını en aza indirmek için özel olarak oluşturulmuş ilk göz damlasıdır.
Göz damlası, Merkezi İlaç Standart Kontrol Organizasyonu’nun (CDSCO) Konu Uzmanları Komitesi’nin (SEC) daha önceki tavsiyesinin ardından DCGI tarafından onaylandı. PTI.
Üreticiler hem özel formülasyon hem de üretim yöntemi için patent koruması için başvuruda bulundu.
Ayırt edici formülasyon, okuma gözlüğü ihtiyacını ortadan kaldırmanın yanı sıra gözleri nemlendirme avantajına da sahiptir.
Gelişmiş dinamik tampon teknolojisi sayesinde göz damlaları, gözyaşlarının pH’ına anında uyum sağlayarak uzun vadeli güvenlik ve tutarlı etkinliği garanti eder. Bugün Hindistan.
“PresVu bir üründen çok daha fazlası; Entod Pharmaceuticals İcra Kurulu Başkanı Nikkhil K Masurkar, “Bu, milyonlarca kişiye daha fazla görsel bağımsızlık sunarak hayatlarını iyileştirecek bir çözüm” dedi. Wion’dan Haberler.
Entod Pharmaceuticals oftalmik, KBB ve dermatoloji ilaçları konusunda uzmanlaşmıştır ve 60’tan fazla ülkeye ihracat yapmaktadır. Haberler18.
Haber kanalına verdiği röportajda, “Şu ana kadar bulanık, yakın görme için okuma gözlüğü, kontakt lens veya birkaç cerrahi müdahale dışında ilaç temelli bir çözüm bulunamadı” dedi.
Presbiyopi nedir?
Buna göre Mayo KliniğiPresbiyopi, kişinin gözlerinin yakındaki nesnelere odaklanma yeteneğinin kademeli olarak kaybıdır.
Bu durum genellikle 40’lı yaşların ortalarında fark edilir hale gelir ve 60’lı yaşların sonlarına kadar kötüleşir.
Klinik, bu durumun gözlük, kontakt lens ve hatta ameliyatla düzeltilebileceğini söylüyor.
Sektör standlarına atıfta bulunarak, PTI dünya çapında 1,09-1,8 milyar insanın bu durumdan etkileneceğinin tahmin edildiğini söyledi.
Tahminlere atıfta bulunan Masurkar, Hindistan’da 40 yaşın üzerindeki kişilerin yaklaşık yüzde 45’inin presbiyopiye sahip olduğunu söylüyor.
Göz damlası nasıl çalışır?
PresVu, diğer uygulamaların yanı sıra çeşitli göz rahatsızlıklarını ve ağız kuruluğunu tedavi etmek ve göz basıncını azaltmak için onlarca yıldır kullanılan bitki kaynaklı bir bileşik olan pilokarpin kullanılarak yapılıyor. Baskı.
İlaç, göz bebeklerinin boyutunu azaltarak nesneleri yakından görmeye yardımcı oluyor. Haberler18.
ile yapılan bir röportajda Haberler18Masurkar, ilacın tek bir damlasının sadece 15 dakikada etki etmeye başladığını ve etkisinin sonraki 6 saat boyunca devam ettiğini söyledi.
İkinci damla da ilk damladan üç ila altı saat sonra dökülürse etkisi daha da uzun sürer.
İlacın 10 bölgede 250 hastayı kapsayan 3. Aşama klinik deneyleri, DCGI’ye sunulan ve tedavinin 40 ila 55 yaşları arasındaki hafif ila orta dereceli presbiyopisi olan yetişkinlerde görme sorunlarını geçici olarak çözmede en iyi etkinliğini gösteren veriler sağladı.
Göz damlası ancak göz doktorunun reçetesiyle kullanılabilir.
Hint gözlerine uygun mu?
Masurkar, ilacın Hindistan’da Hint gözleri üzerinde test edilen ve Hint nüfusunun genetik dayanak noktasına göre özelleştirilmiş türünün ilk örneği olduğunu iddia ediyor.
“Benzer ilaçlar yabancı ülkelerde de mevcut. Ancak bu formülasyonlar beyaz gözlerden çok farklı olan Hint gözleri üzerinde test edilmemiştir. Masurkar, “Formülasyonda birkaç değişiklik yaptık” dedi. Haberler18.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (ABD FDA) düzenleyici onayı ile buna benzer bir formülasyon, 2022 yılında ABD’de Vuity markası altında piyasaya sürüldü. Yaşa bağlı bulanık görme tedavisinde kullanılan FDA onaylı tek göz damlasıdır.
CEO Masurkar’a göre PresVu, Vuity’dekilerden farklı adjuvanlara (farmasötiklerdeki aktif madde dışındaki bileşenler) sahip.
Bunun nedeni Hint süsenlerinin genellikle daha pigmentli olmasıdır. Baskı.
Ne zaman mevcut olacak?
Mumbai merkezli şirket, bunları Ekim ayının ilk haftasında Hindistan pazarında piyasaya sürmeyi planlıyor.
Göz damlasının neredeyse bir ay dayanması planlanıyor ve tek bir şişenin maliyeti 345 Rs.
Ürün yalnızca lisanslı bir tıp uzmanının reçetesiyle dağıtılacaktır.
Şirket, saha personeline en yeni ürünün nasıl kullanılacağı konusunda eğitim vermeye, doktorları bilgilendirmeye ve eğitmeye başladı.
Şirketin gelecek hedefleri sorulduğunda Masurkar, hem yurt içi hem de Güneydoğu Asya ve Afrika gibi büyüyen ülkelerdeki talebi karşılamanın ana öncelik olacağını belirtti.
Ayrıca şirketin hedefinin Hindistan’da ürünler icat etmek ve ardından bunları ABD’de lisanslamak olduğunu belirtti.
Ajanslardan gelen girdilerle
