Gıda ve İlaç İdaresi, insanları, popüler kilo verme ilaçları Wegovy ve Ozempic’in aktif maddesi olan şüpheli semaglutide kaynaklarından uzak durmaları konusunda uyarıyor. Ajans, eczanelerin birleştirilmesiyle oluşturulan semaglutide kullanan kişilerden olumsuz etkilere dair raporlar aldı. Ek olarak, bu eczanelerden bazıları, güvenlikleri ve etkinlikleri açısından test edilmemiş farklı semaglutid formları üretmektedir.
Semaglutide, Novo Nordisk şirketi tarafından geliştirilen glukagon benzeri peptit 1’in (GLP-1) sentetik ve daha uzun ömürlü bir versiyonudur. GLP-1 ve benzeri hormonlar, genellikle insülin gibi diğer hormonların salınımını etkileyerek açlığımızı ve metabolizmamızı düzenlemeye yardımcı olur. Sonuç olarak, GLP-1 tabanlı ilaçlar, beğenmek semaglutid, insanların tip 2 diyabetlerini yönetmelerine yardımcı olmak için on yılı aşkın bir süredir kullanılmaktadır. Ancak son zamanlarda, bir ilk olarak ortaya çıktı. yeni nesil obezite tedavileri. Klinik deneylerde, semaglutid alan kişiler bir yıl içinde başlangıç kilolarının %15’ine kadarını kaybetmişlerdir; bu, diğer ilaçlarla veya tek başına yaşam tarzı değişiklikleriyle görülen tipik kilo kaybının çok üzerindedir.
FDA, obeziteyi tedavi etmek için Haziran 2021’de Novo Nordisk’in Wegovy’sini onayladı. Ancak üretim sorunları ve beklenenden yüksek talep kısa sürede ilacın kıtlığına yol açtı. Bu talep aynı zamanda diyabet için onaylanmış düşük dozlu semaglutid markası Ozempic’in de kıtlığına yol açtı, çünkü doktorlar bunu kilo kaybı için etiket dışı reçete etmeye başladı.
Semaglutidin muazzam popülaritesi, her iki markanın da düşük arzı ve yüksek liste fiyatıyla birleştiğinde (sigorta olmadan, Wegovy’nin maliyeti ayda 1.500 dolardan fazla olabilir), bunun için bir karaborsayı körükledi. Ve kabataslak semaglutidin en yaygın kaynaklarından biri, eczanelerden elde edilmiştir.
Bu eczaneler tipik olarak, belirli alerjenleri içermeyen ilaçlar gibi özel ihtiyaçları olan hastalar için ısmarlama ilaçlar oluşturmak için kullanılır. Ancak bazı doğrudan tüketici şirketleri veya eczanelerin kendileri artık sadece para kazanmak için bileşik semaglutid satıyorlar. Bu ilaçlar genellikle Wegovy’den çok daha düşük fiyatlara satılır ve genellikle B2 vitamini gibi diğer bileşenlerle birlikte paketlenir. Ancak bileşik semaglutid üretimi tamamen düzensizdir ve hastalar gerçek anlaşmayı aldıklarından bile emin olamazlar.
Novo Nordisk, etken maddeyi bu eczanelere satmadıklarını belirterek, tahmin edilebileceği gibi, bileşik semaglutid kullanımını reddetti. Salı günü, FDA kendi uyarıson zamanlarda hastalar bileşik semaglutid kullandıktan sonra olumsuz olay raporları aldığını belirterek.
FDA, duyurusunda bu raporlar hakkında herhangi bir ayrıntıya girmez. Ve bir kişinin bir ilacı aldıktan sonra olumsuz etkiler yaşaması, ilacın neden olduğu anlamına gelmez. Ancak ajans, Novo Nordisk tarafından kullanılan baz formun aksine, ilaçlarını oluşturmak için semaglutidin tuz formlarını kullanan eczanelere dair raporlar da aldı. Devam eden semaglutid kıtlığı, eczanelerin kendi versiyonlarını üretmeleri için dar bir gerekçe sağlayabilir, ancak FDA’ya göre bu tuz formlarını kullanmak için yetkili değildir. Yerel eczane düzenleyicileri, ayrıca ifade uygulamayı onaylamazlar.
FDA uyarısında, “Hastalar, ‘semaglutide’ olarak satılan bazı ürünlerin FDA onaylı semaglutide ürünlerle aynı etken maddeyi içermeyebileceğini ve tuz formülasyonları olabileceğini bilmelidir” dedi. yayınlanan Salı. “Semaglutide sodyum ve semaglutide asetat gibi bu tuzları içeren ürünlerin güvenli ve etkili olduğu gösterilmemiştir.”
Kullanılabilirliği Ozempik ve Wegovy son zamanlarda daha iyi hale geldi. Ve benzer ilaçlar (bir semaglutidin oral versiyonu) yakında FDA onayını alacak ve hastalar için daha fazla seçenek sunacak. Ancak Novo Nordisk hala bekliyor kısmi eksiklikler Wegovy en azından Eylül 2023’e kadar devam edecek ve liste fiyatı öngörülebilir gelecekte yüksek kalacak. Bu nedenle, bileşik semaglutidin bazı insanlar için zar atması için cazip olmaya devam etmesi muhtemeldir.
