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^ SINGAPOUR, 05 avril 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Novotech, leader, im<\/p>\n
Organisation de recherche contractuelle en biotechnologie (CRO) bas\u00e9e en Asie-Pacifique,<\/p>\n
a charg\u00e9 GlobalData de pr\u00e9parer un rapport sur l’\u00e9volution de la FDA<\/p>\n
Processus d’approbation des soci\u00e9t\u00e9s de biotechnologie en Asie-Pacifique, en<\/p>\n
L’Europe et les \u00c9tats-Unis cr\u00e9eront \u00e9galement des obstacles typiques au succ\u00e8s<\/p>\n
devrait d\u00e9crire.<\/p>\n
Le rapport de GlobalData d\u00e9crit le paysage r\u00e9glementaire mondial qui<\/p>\n
Parcours d’admission, quelques faux pas courants \u00e0 \u00e9viter, les<\/p>\n
Importance de formuler un solide programme de d\u00e9veloppement clinique et<\/p>\n
\u00e0 quoi s’attendre de votre CRO pour guider le processus de r\u00e9ussite<\/p>\n
optimiser.<\/p>\n
Le nouveau rapport Navigating the FDA Requirements: Capitalize on Regulatory<\/p>\n
Expertise pour simplifier le complexe (Navigation des exigences de la FDA\u00a0:<\/p>\n
Utiliser l’expertise r\u00e9glementaire pour simplifier le complexe) peut \u00eatre trouv\u00e9 ici<\/p>\n
\u00eatre t\u00e9l\u00e9charg\u00e9.<\/p>\n
Le rapport comprend les \u00e9l\u00e9ments suivants\u00a0:<\/p>\n
* Paysage d’approbation mondial<\/p>\n
* Aper\u00e7u du processus d’approbation de la FDA am\u00e9ricaine<\/p>\n
* Variation du cheminement clinique conventionnel<\/p>\n
* D\u00e9signations pour les approbations acc\u00e9l\u00e9r\u00e9es<\/p>\n
* Autorisations de m\u00e9dicaments aux \u00c9tats-Unis<\/p>\n
* Obstacles typiques au succ\u00e8s de la r\u00e9glementation<\/p>\n
* Avantages d’un partenariat avec des CRO<\/p>\n
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Le rapport note \u00e9galement que la FDA a un strict<\/p>\n
la conception de l’\u00e9tude a toujours accord\u00e9 une grande priorit\u00e9\u00a0?<\/p>\n
La d\u00e9finition de la FDA de ce que l’on entend par “conception d’\u00e9tude stricte”,<\/p>\n
au fil du temps en raison des nouvelles connaissances scientifiques et technologiques<\/p>\n
progr\u00e8s et \u00e0 la suite de changements dans les exigences r\u00e9glementaires et<\/p>\n
de la situation g\u00e9n\u00e9rale dans le secteur de la sant\u00e9.<\/p>\n
* Accent accru sur les r\u00e9sultats centr\u00e9s sur le patient\u00a0: la FDA en met de plus grands<\/p>\n
Accent mis sur l’int\u00e9gration des r\u00e9sultats centr\u00e9s sur le patient dans les r\u00e9sultats cliniques<\/p>\n
Des \u00e9tudes, c’est-\u00e0-dire pour \u00e9valuer les effets d’un traitement sur<\/p>\n
sympt\u00f4mes rapport\u00e9s par les patients, qualit\u00e9 de vie et autres<\/p>\n
Aspects importants pour les patients. Ce changement a<\/p>\n
D\u00e9veloppement de nouvelles approches dans les plans d’\u00e9tude, bas\u00e9es sur<\/p>\n
Concentrez-vous sur les r\u00e9sultats rapport\u00e9s par les patients, par ex. B<\/p>\n
\u00c9tudes sur les pr\u00e9f\u00e9rences des patients et d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments ax\u00e9s sur le patient.<\/p>\n
* Utilisation de nouvelles conceptions d’\u00e9tude\u00a0: la FDA a approuv\u00e9 l’utilisation de nouvelles<\/p>\n
Conceptions d’\u00e9tudes qui favorisent l’efficience et l’efficacit\u00e9 cliniques<\/p>\n
les \u00e9tudes peuvent augmenter. Les exemples incluent les conceptions adaptatives o\u00f9<\/p>\n
l’affectation des patients aux diff\u00e9rents bras d’\u00e9tude<\/p>\n
La d\u00e9pendance aux r\u00e9sultats interm\u00e9diaires peut \u00eatre modifi\u00e9e (adaptation<\/p>\n
randomisation). Cette conception de l’\u00e9tude, qui est particuli\u00e8rement pertinente lorsque<\/p>\n
le crit\u00e8re principal peut \u00eatre mesur\u00e9 rapidement, en particulier<\/p>\n
populaire pendant la pand\u00e9mie de Covid. Les \u00e9tudes de plateforme permettent<\/p>\n
tests simultan\u00e9s de plusieurs traitements pour une maladie donn\u00e9e.<\/p>\n
Ces plans d’\u00e9tude innovants pr\u00e9sentent de nombreuses statistiques<\/p>\n
Des d\u00e9fis qui n\u00e9cessitent de solides connaissances sp\u00e9cialis\u00e9es pour \u00eatre ma\u00eetris\u00e9s.<\/p>\n
* Progr\u00e8s dans la collecte et l’analyse des donn\u00e9es\u00a0: la technologie<\/p>\n
Les progr\u00e8s ont conduit \u00e0 de nouvelles m\u00e9thodes de collecte et d’analyse des donn\u00e9es,<\/p>\n
par exemple. B. l’utilisation d’appareils portables et \u00e9lectroniques<\/p>\n
dossiers de sant\u00e9. Ces nouvelles sources de donn\u00e9es ont le potentiel de<\/p>\n
am\u00e9liorer la conception de l’\u00e9tude et r\u00e9duire le fardeau des participants \u00e0 l’\u00e9tude<\/p>\n
r\u00e9duire le risque associ\u00e9 aux paradigmes d’\u00e9tude traditionnels. cette volont\u00e9<\/p>\n
comme une piste prometteuse pour acc\u00e9l\u00e9rer le d\u00e9veloppement clinique<\/p>\n
vu.<\/p>\n
* Modifications des exigences r\u00e9glementaires : Modifications formelles du<\/p>\n
Les exigences r\u00e9glementaires ont \u00e9galement d\u00e9fini la FDA pour un<\/p>\n
conception stricte de l’\u00e9tude influenc\u00e9e. Par exemple, la FDA a des lignes directrices<\/p>\n
pour l’utilisation de biomarqueurs dans les \u00e9tudes cliniques ainsi que pour<\/p>\n
Collecte de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 dans les premi\u00e8res phases des essais cliniques<\/p>\n
publi\u00e9.<\/p>\n
Novotech a des d\u00e9cennies d’exp\u00e9rience en biotechnologie<\/p>\n
d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments, a \u00e9tabli des relations avec des sites d’essais et<\/p>\n
m\u00e9decins de l’\u00e9tude, l’acc\u00e8s \u00e0 de larges populations de patients et un<\/p>\n
Approche de gestion de projet ax\u00e9e sur la r\u00e9solution de probl\u00e8mes, l’appropriation et<\/p>\n
ax\u00e9e sur la flexibilit\u00e9.<\/p>\n
Investissement constant dans la formation et la technologie de pointe<\/p>\n
pour une solution CRO biotechnologique exceptionnelle \u00e0 service complet.<\/p>\n
Novotech a r\u00e9cemment \u00e9t\u00e9 r\u00e9compens\u00e9 par des prix CRO majeurs, notamment<\/p>\n
Prix \u200b\u200b”CRO biotechnologique de l’ann\u00e9e en Asie-Pacifique” de Frost & Sullivan,<\/p>\n
se classant parmi les 10 meilleurs CRO parmi les principaux CRO mondiaux,<\/p>\n
la nomination en tant que finaliste aux prestigieux Scrip Awards et le<\/p>\n
Remise du prix d’excellence en th\u00e9rapie g\u00e9nique et cellulaire.<\/p>\n
En Asie-Pacifique, Novotech compte plus de 50 Leading Site Partnership<\/p>\n
Accords avec de grandes institutions de recherche m\u00e9dicale<\/p>\n
ferm\u00e9es, qui offrent aux sponsors des avantages exclusifs.<\/p>\n
Novotech, qui a des CRO et des conseils r\u00e9glementaires dans le monde entier, a abandonn\u00e9<\/p>\n
a annonc\u00e9 l’acquisition d’EastHORN, une<\/p>\n
CRO europ\u00e9enne avec une expertise clinique, m\u00e9dicale et r\u00e9glementaire<\/p>\n
plusieurs endroits strat\u00e9giquement importants sur le continent.<\/p>\n
L’acquisition fait partie du programme d’expansion mondiale de Novotech. EstHORN<\/p>\n
a \u00e9t\u00e9 fond\u00e9e en 2004 et compte plus de 250 employ\u00e9s.<\/p>\n
L’acquisition d’EastHORN signifie que les clients de l’industrie de la biotechnologie<\/p>\n
dans toute l’Europe et aux USA l’acc\u00e8s \u00e0 l’offre unique et in\u00e9gal\u00e9e<\/p>\n
B\u00e9n\u00e9ficiez des services CRO de stade pr\u00e9coce \u00e0 avanc\u00e9 de Novotech. Le<\/p>\n
Cependant, l’accent est mis sur la r\u00e9gion Asie-Pacifique, o\u00f9<\/p>\n
L’entreprise a une bonne r\u00e9putation pour sa mise en \u0153uvre acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e<\/p>\n
\u00e9tudes cliniques de qualit\u00e9.<\/p>\n
\u00c0 propos de Novotech Novotech-CRO.com (https:\/\/novotech-cro.com\/)<\/p>\n
Novotech est la principale CRO en Asie-Pacifique avec des<\/p>\n
Options de mise en \u0153uvre. Novotech est un organisme de recherche clinique sous contrat<\/p>\n
avec des laboratoires, des installations de phase I, des services de conseil pour le<\/p>\n
Expertise en d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments et approbations de la FDA et exp\u00e9rience<\/p>\n
avec plus de 5 000 projets cliniques, y compris des essais cliniques du<\/p>\n
Phases I \u00e0 IV et \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence. Novotech est en mesure d’offrir aux clients de<\/p>\n
l’industrie de la biotechnologie dans la conduite d’essais cliniques en Asie<\/p>\n
Pacific Rim, \u00c9tats-Unis et Europe. Novotech a<\/p>\n
plus de 3 000 employ\u00e9s dans le monde et 33 bureaux aux \u00c9tats-Unis, en Europe et aux<\/p>\n
Asie-Pacifique.<\/p>\n
Visitez https:\/\/novotech-cro.com\/contact pour plus d’informations<\/p>\n
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