{"id":1722820,"date":"2025-10-01T09:57:21","date_gmt":"2025-10-01T06:57:21","guid":{"rendered":"https:\/\/teknomers.com\/fr\/ils-ont-ferme-un-laboratoire-pour-avoir-produit-un-medicament-inefficace\/"},"modified":"2025-10-01T09:57:28","modified_gmt":"2025-10-01T06:57:28","slug":"ils-ont-ferme-un-laboratoire-pour-avoir-produit-un-medicament-inefficace","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teknomers.com\/fr\/ils-ont-ferme-un-laboratoire-pour-avoir-produit-un-medicament-inefficace\/","title":{"rendered":"Ils ont ferm\u00e9 un laboratoire pour avoir produit un m\u00e9dicament inefficace."},"content":{"rendered":"\n

Cl\u00f4ture d’un laboratoire : Des d\u00e9faillances pr\u00e9occupantes dans la production de m\u00e9dicaments<\/h2>\n
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Clausuraron un laboratorio<\/figcaption><\/div>\n

R\u00e9cemment, la \u00a0Administration Nationale de M\u00e9dicaments, Aliments et Technologie M\u00e9dicale (ANMAT)\u00a0 a pris la d\u00e9cision de \u00a0cl\u00f4turer un laboratoire\u00a0 en raison de plusieurs notifications re\u00e7ues concernant l’inefficacit\u00e9 d’un m\u00e9dicament destin\u00e9 \u00e0 traiter les troubles gastriques. Cette r\u00e9solution intervient apr\u00e8s la d\u00e9couverte de \u00a0d\u00e9faillances graves dans le syst\u00e8me de qualit\u00e9\u00a0 du laboratoire \u00a0Beta S.A\u00a0, responsables de la production du m\u00e9dicament \u00a0Exotran\u00a0, un comprim\u00e9 de lib\u00e9ration prolong\u00e9e contenant \u00a0Mesalazina\u00a0 \u00e0 500 mg.<\/p>\n<\/div>\n

Mesures prises par l’ANMAT<\/h2>\n

\u00c0 travers la \u00a0Disposition 7254\/2025\u00a0, l’ANMAT a pris des mesures pr\u00e9ventives en \u00a0interdisant les activit\u00e9s de production\u00a0 du laboratoire concern\u00e9. Cette d\u00e9cision inclut \u00e9galement le \u00a0retrait\u00a0 et la \u00a0prohibition\u00a0 de l’utilisation ainsi que de la commercialisation de plusieurs lots du produit. L\u2019un des lots en question, identifi\u00e9 par le num\u00e9ro \u00a066087\u00a0, est d\u00e9j\u00e0 p\u00e9rim\u00e9 en f\u00e9vrier 2026. Ce m\u00e9dicament est crucial dans le traitement et la pr\u00e9vention des r\u00e9cidives de maladies telles que la \u00a0colite ulc\u00e9reuse\u00a0, la \u00a0maladie de Crohn\u00a0, ainsi que d’autres pathologies comme la \u00a0protosigmoidite\u00a0, la \u00a0rectocolite h\u00e9morragique\u00a0 et la \u00a0proctite\u00a0.<\/p>\n

Les probl\u00e8mes de qualit\u00e9 r\u00e9v\u00e9l\u00e9s lors des inspections<\/h2>\n

Une inspection men\u00e9e par le \u00a0Institut National de M\u00e9dicaments\u00a0 a mis au jour des \u00a0d\u00e9faillances critiques et majeures\u00a0 dans la gestion de la qualit\u00e9 pharmaceutique au sein du laboratoire. La \u00a0v\u00e9rification effectu\u00e9e\u00a0 a r\u00e9v\u00e9l\u00e9 que le fournisseur ne disposait pas d’un \u00a0dossier ma\u00eetre\u00a0 pour la drogue (Drug Master File) et que les garanties de qualit\u00e9 \u00e9taient insuffisantes. En effet, elles ne respectaient ni les normes \u00a0GMP\/ISO\/HACCP\u00a0 ni d’autres r\u00e9f\u00e9rences \u00e9quivalentes. De plus, le laboratoire ne poss\u00e9dait pas de certificat \u00a0GMP\u00a0 de la part des organismes r\u00e9gulateurs nationaux ou internationaux, ce qui est fondamental dans l’industrie pharmaceutique.<\/p>\n

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La ANMAT inici\u00f3 la investigaci\u00f3n suite \u00e0 une s\u00e9rie de d\u00e9nonciations li\u00e9es \u00e0 l’efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament (Image Illustrative Infobae)<\/figcaption><\/div>\n

Un manquement \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9<\/h2>\n

Les contr\u00f4les de qualit\u00e9 ont \u00e9galement mis en \u00e9vidence des \u00a0d\u00e9faillances\u00a0 au niveau de la \u00a0qualit\u00e9 des mati\u00e8res premi\u00e8res\u00a0 ainsi qu’un \u00a0manque d’\u00e9tudes analytiques\u00a0 sur des \u00e9l\u00e9ments cruciaux comme la \u00a0taille des particules\u00a0 et \u00a0l’humidit\u00e9 des comprim\u00e9s\u00a0. Les inspections ont conclu que seulement un \u00a0\u00e9tude de stabilit\u00e9\u00a0 \u00e9tait r\u00e9alis\u00e9e tous les deux ans, alors que la r\u00e9gulation exige au moins un contr\u00f4le annuel. De plus, des \u00a0incoh\u00e9rences\u00a0 dans la documentation technique concernant la \u00a0num\u00e9rotation des lots\u00a0 et \u00a0la date d’expiration\u00a0 des mati\u00e8res premi\u00e8res ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9tect\u00e9es.<\/p>\n

De surcro\u00eet, l’ANMAT a mis en lumi\u00e8re des \u00a0probl\u00e8mes dans la gestion des r\u00e9clamations\u00a0 ainsi qu’une absence de mesures correctives face aux d\u00e9faillances rapport\u00e9es. Ces facteurs soul\u00e8vent d’importantes \u00a0pr\u00e9occupations sanitaires\u00a0, car le laboratoire concern\u00e9 n’a pas su garantir les normes requises pour assurer la \u00a0s\u00e9curit\u00e9\u00a0, l’\u00a0efficacit\u00e9\u00a0 et la \u00a0qualit\u00e9\u00a0 des produits pharmaceutiques, enfreignant ainsi les r\u00e8glements en vigueur relatifs aux Bonnes Pratiques de Fabrication et de Contr\u00f4le.<\/p>\n

Cons\u00e9quences de cette d\u00e9cision<\/h2>\n

Suite aux observations men\u00e9es, la \u00a0disposition r\u00e9cente\u00a0 a non seulement interdit les activit\u00e9s de production dans toutes les installations de l’entreprise, mais elle a \u00e9galement d\u00e9cr\u00e9t\u00e9 l’interdiction d’utilisation, de commercialisation et de distribution des lots, tels que les lots \u00a065.427\u00a0, \u00a065.752\u00a0, \u00a066.087\u00a0, \u00a066.445\u00a0, \u00a066.725\u00a0, \u00a067.002\u00a0, \u00a067.137\u00a0, \u00a067.504\u00a0, \u00a067.727\u00a0 et \u00a067.850\u00a0 de Exotran. Ces mesures mettent en \u00e9vidence l’importance cruciale de la \u00a0surveillance\u00a0 et du \u00a0contr\u00f4le rigoureux\u00a0 dans la production pharmaceutique, garantissant ainsi la s\u00e9curit\u00e9 des consommateurs.<\/p>\n

Dans le paysage actuel de l’industrie pharmaceutique, de tels \u00e9v\u00e9nements rappellent la n\u00e9cessit\u00e9 d’une vigilance constante pour pr\u00e9server la confiance du public envers les m\u00e9dicaments et garantir des traitements s\u00fbrs et efficaces. Les r\u00e9gulateurs doivent continuer \u00e0 renforcer les contr\u00f4les de qualit\u00e9 pour \u00e9viter que de telles situations ne se reproduisent.<\/p>\n


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F1-ES<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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