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(r\u00e9p\u00e9tition technique)<\/p>\n
AMSTERDAM (dpa-AFX) – L’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a donn\u00e9 pour la premi\u00e8re fois son feu vert \u00e0 l’UE pour un traitement contre la maladie d’Alzheimer ciblant les processus sous-jacents de la maladie. L’agence a recommand\u00e9 l’approbation de l’anticorps l\u00e9canemab pour le traitement des troubles cognitifs l\u00e9gers (probl\u00e8mes de m\u00e9moire et de r\u00e9flexion) ou de la d\u00e9mence l\u00e9g\u00e8re aux premiers stades de la maladie d’Alzheimer.<\/p>\n
Les th\u00e9rapies actuelles contre la maladie d’Alzheimer ne traitent que les sympt\u00f4mes de la maladie, et non les processus causals dans le cerveau. Il existe cependant une limite \u00e0 la recommandation de l’EMA : le m\u00e9dicament ne doit \u00eatre utilis\u00e9 que chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer qui ne poss\u00e8dent qu’une ou aucune copie de l’ApoE4, une forme sp\u00e9cifique du g\u00e8ne de la prot\u00e9ine apolipoprot\u00e9ine E. Ils sont moins susceptibles de ressentir certains effets secondaires graves – gonflement et saignement du cerveau – que les personnes poss\u00e9dant deux copies d’ApoE4.<\/p>\n
Initialement rejet\u00e9<\/p>\n
La Commission europ\u00e9enne responsable de l’approbation suit g\u00e9n\u00e9ralement le vote de l’autorit\u00e9. Les fabricants de L\u00e9canemab sont les soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques Eisai JP3160400002> (Japon) et Biogen US09062X1037US09062X1037> (\u00c9tats-Unis). En juillet, l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments a rejet\u00e9 l\u2019approbation : le risque d\u2019effets secondaires graves li\u00e9s \u00e0 l\u2019anticorps \u00e9tait sup\u00e9rieur \u00e0 l\u2019effet positif attendu. Les constructeurs avaient demand\u00e9 un deuxi\u00e8me test.<\/p>\n
Le comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l’EMA a conclu que, dans la population limit\u00e9e \u00e9tudi\u00e9e dans le cadre de la r\u00e9\u00e9valuation, les b\u00e9n\u00e9fices du l\u00e9canemab pour ralentir la progression des sympt\u00f4mes de la maladie l’emportent sur les risques. Dans la premi\u00e8re revue, aucune analyse de sous-groupe n’a \u00e9t\u00e9 prise en compte, mais tous les patients.<\/p>\n
Effets secondaires moins fr\u00e9quents dans le sous-groupe<\/p>\n
Parmi les patients trait\u00e9s par l\u00e9canemab avec une ou aucune copie d’ApoE4, un \u0153d\u00e8me est survenu chez 8,9 pour cent, avec une moyenne de 12,6 pour cent pour l’ensemble des patients. Des micro-h\u00e9morragies sont survenues chez 12,9 pour cent des patients avec une seule ou aucune copie d’ApoE4, contre 16,9 pour cent de la population en g\u00e9n\u00e9ral. Chez les patients ne poss\u00e9dant qu’une ou aucune copie d’ApoE4 et trait\u00e9s avec un placebo (un traitement fictif), les taux de gonflement \u00e9taient de 1,3 pour cent et les saignements de 6,8 pour cent, selon l’EMA.<\/p>\n
Le principal crit\u00e8re d’\u00e9valuation de l’efficacit\u00e9 \u00e9tait l’\u00e9volution des sympt\u00f4mes cognitifs et fonctionnels \u00e0 18 mois, mesur\u00e9e \u00e0 l’aide d’une \u00e9chelle d’\u00e9valuation de la d\u00e9mence (CDR-SB). L’\u00e9chelle va de 0 \u00e0 18, les scores les plus \u00e9lev\u00e9s indiquant une plus grande d\u00e9ficience. Les patients trait\u00e9s par l\u00e9canemab ont pr\u00e9sent\u00e9 une augmentation l\u00e9g\u00e8rement plus faible de la valeur apr\u00e8s 18 mois en moyenne (1,22 contre 1,75). Cela indique un d\u00e9clin cognitif plus lent, a d\u00e9clar\u00e9 l’EMA.<\/p>\n
Des contr\u00f4les r\u00e9guliers sont n\u00e9cessaires<\/p>\n
Dans sa d\u00e9claration, l’autorit\u00e9 souligne qu’il doit y avoir des mesures pour minimiser les risques. Avant de commencer le traitement et avant les 5\u00e8me, 7\u00e8me et 14\u00e8me doses de l\u00e9canemab, les patients doivent passer des examens IRM et des examens suppl\u00e9mentaires pour d\u00e9tecter les signes avant-coureurs tels que maux de t\u00eate, troubles visuels et \u00e9tourdissements.<\/p>\n
L’anticorps, autoris\u00e9 aux \u00c9tats-Unis depuis d\u00e9but 2023 sous le nom commercial Leqembi, vise \u00e0 \u00e9liminer le fragment prot\u00e9ique b\u00eata-amylo\u00efde (A\u00df) du cerveau. “La \u00df amylo\u00efde est probablement au d\u00e9but d’une cascade de changements pathologiques neuronaux dans le cerveau”, a d\u00e9clar\u00e9 J\u00f6rg Schulz de l’h\u00f4pital universitaire d’Aix-la-Chapelle, porte-parole de la commission “D\u00e9mence et troubles cognitifs” de la Soci\u00e9t\u00e9 allemande de neurologie (DGN).<\/p>\n
La maladie d’Alzheimer est une maladie r\u00e9pandue<\/p>\n
En Allemagne, environ un million de personnes sont touch\u00e9es par la maladie d’Alzheimer. L’anticorps Lecanemab, d\u00e9sormais recommand\u00e9, n’am\u00e9liore pas les sympt\u00f4mes, mais vise uniquement \u00e0 ralentir la progression de la maladie. Il n\u2019est donc recommand\u00e9 qu\u2019aux personnes touch\u00e9es aux premiers stades de la maladie. L’anticorps est administr\u00e9 toutes les deux semaines par perfusion intraveineuse, qui doit \u00eatre effectu\u00e9e sous surveillance.<\/p>\n
Des experts comme Frank Jessen du Centre allemand pour les maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives (DZNE) de Cologne estiment que le m\u00e9dicament sera disponible relativement rapidement en Allemagne. Toutefois, il faudra probablement un certain temps avant que la th\u00e9rapie soit introduite de mani\u00e8re coordonn\u00e9e et responsable dans les centres sp\u00e9cialis\u00e9s. Cependant, Jessen suppose que certains m\u00e9decins d\u00e9livrent le m\u00e9dicament au pr\u00e9alable. “Parce que la pression des patients est forte. Beaucoup disent aussi : je paierai tout de suite de ma poche.”\/kll\/DP\/he<\/p>\n<\/div>\n
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