L’agence américaine des médicaments FDA a approuvé jeudi un nouveau médicament contre la schizophrénie de la société pharmaceutique Bristol-Myers Squibb. Cobenfy, comme l’indique son nom de marque, est le premier médicament contre les maladies psychiatriques depuis soixante-dix ans qui n’est pas un soi-disant antipsychotique. Son mécanisme d’action est différent.
Les patients devront prendre la pilule deux fois par jour. La société pharmaceutique s’attend à ce que le médicament soit disponible fin octobre. Cinq questions sur ce nouveau médicament.
1. Qu’est-ce que la schizophrénie ?
La schizophrénie est un trouble psychiatrique caractérisé par une psychose et accompagné de symptômes tels que confusion, délires et hallucinations. Les Pays-Bas comptent environ 50 000 patients avec un diagnostic, soit deux fois plus d’hommes que de femmes. La plupart des gens développent la maladie entre 16 et 35 ans. La schizophrénie ne peut pas être guérie, mais les symptômes peuvent être (partiellement) supprimés grâce à des médicaments. Les patients reçoivent généralement un médicament antipsychotique, qui a un effet calmant et neutralise les délires et les hallucinations. Ils devront continuer à prendre des médicaments pour le reste de leur vie.
2. En quoi ce médicament est-il différent des autres médicaments contre la schizophrénie ?
Le traitement de la schizophrénie s’est considérablement amélioré au cours des soixante-dix dernières années, mais les patients continuent de souffrir de problèmes difficiles à traiter, tels que l’apathie et le manque de motivation. Environ vingt à trente pour cent des patients ne répondent pas du tout bien aux médicaments existants. Selon les scientifiques, cela est dû en partie au fait que le mécanisme sous-jacent à la schizophrénie n’est pas encore vraiment connu. Pendant des années, les chercheurs se sont principalement concentrés sur la voie de la dopamine : les antipsychotiques classiques bloquent un type spécifique de récepteurs de la dopamine dans le cerveau, ce qui peut réduire les symptômes schizophréniques. Il y a soixante-dix ans, la découverte de la voie de la dopamine a constitué une avancée majeure dans le traitement de la maladie.
Mais récemment, une plus grande attention a été accordée à l’hypothèse selon laquelle d’autres voies, substances et mécanismes dans le cerveau seraient (également) impliqués.
Ce nouveau médicament est le premier médicament sur le marché à cibler non pas la voie de la dopamine, mais deux récepteurs cholinergiques dits muscariniques : M1 et M4. Les patients reçoivent non pas un mais deux principes actifs via la pilule : la xanoméline et le chlorure de trospium. L’un pour maximiser l’effet sur le cerveau et l’autre pour supprimer les effets secondaires courants – vomissements, nausées et diarrhée.
3. Dans quelle mesure ce médicament est-il révolutionnaire ?
Aux Pays-Bas, la situation est encore assez calme autour de ce nouveau médicament. Une visite auprès de psychiatres et de pharmaciens donne généralement des réponses prudentes : de nombreux experts dans le domaine ne se sont pas encore penchés sur ce médicament.
Les sons de la science médicale sont prudemment positifs. Dans une publication dans le Journal de psychiatrie il y a un an, trois psychiatres néerlandais sont particulièrement enthousiastes à l’idée que l’on étudie de plus en plus de voies alternatives dans le cerveau qui pourraient être impliquées dans la schizophrénie, y compris la voie ciblée par ce nouveau médicament. Ils concluent, sur la base d’études précliniques, qu’il s’agit d’un « traitement potentiel pour des symptômes auparavant difficiles à traiter » chez les patients schizophrènes, mais soulignent que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si le médicament est réellement efficace. Un panel international d’experts prévient: le médicament est prometteur, mais ne guérit toujours pas et présente également des effets secondaires.
4. Le médicament sera-t-il également disponible aux Pays-Bas et si oui, quand ?
Il est encore bien trop tôt pour le dire. «C’est un bon médicament», déclare Arne Risselada, pharmacien hospitalier et pharmacologue clinicien spécialisé dans les mécanismes d’action des médicaments destinés aux troubles psychiatriques. « Mais le fait que le médicament soit innovant ne dit rien sur sa disponibilité future aux Pays-Bas.
Cela peut prendre des années avant que l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou un pays européen lui-même n’approuve le médicament. De plus, il reste à étudier comment le nouveau médicament se compare aux médicaments existants contre la schizophrénie : est-il plus efficace et a-t-il effectivement moins d’effets secondaires ? Les études relativement petites réalisées jusqu’à présent ont comparé le médicament à un placebo et non à d’autres médicaments contre la schizophrénie.
Dans les études visant à mettre le médicament sur le marché, appelées études d’enregistrement, les sujets testés sont soumis à des critères de sélection stricts. Mais dans la pratique, les psychiatres traitent une population de patients plus variée : ils souffrent également d’autres maladies, prennent des médicaments différents ou sont plus jeunes ou plus âgés que les sujets testés. Ce n’est qu’après quelques années que les médecins ont utilisé le médicament dans la pratique qu’il devient clair s’il peut vraiment répondre aux attentes. « Ce ne sera pas la première fois qu’un produit déçoit », déclare Risselada.
De plus, les Pays-Bas sont un pays relativement peu attrayant pour les sociétés pharmaceutiques souhaitant commercialiser leurs produits à un stade précoce.» Notre pays est petit, critique et économe », déclare Risselada. « Par rapport à d’autres pays, les Pays-Bas sont prudents quant aux médicaments autorisés et remboursés. Par exemple, un certain nombre d’antipsychotiques sont disponibles en Belgique et en Allemagne, mais pas ici.»
Même si un médicament peut être trouvé sûr et autorisé en Europe, une société pharmaceutique peut choisir de ne pas le commercialiser aux Pays-Bas, ou il peut ne pas être remboursé ici et ne pas être disponible pour les patients. Le coût d’un nouveau médicament joue également un rôle important, car les soins de santé doivent rester abordables.
Et oui, le médicament est assez cher. Actuellement, le médicament, au prix de 1 850 dollars par mois aux États-Unis, doit concurrencer des pilules antipsychotiques moins chères et sans brevet, coûtant environ 6 dollars par mois. [is dat een eerlijke vergelijking? de fabrikant verkoopt het voor 1.850 maar het kost een verzekerde patiënt minder. Hoe zit dat met die zes dollar?]
5. Quel poids les intérêts financiers de l’entreprise pharmaceutique jouent-ils dans cette histoire ?
Ce n’est un secret pour personne que les sociétés pharmaceutiques souhaitent réaliser des bénéfices sur leurs produits. Dans le cas de Cobenfy, les analystes spéculent déjà sur une « opportunité à long terme de plusieurs milliards de dollars » pour Bristol-Myer Squibb, qui a subi d’importants revers financiers ces derniers mois et qui verra bientôt un certain nombre de brevets clés expirer, provoquant une baisse importante des revenus. Selon Risselada, les États-Unis, « où de nombreux médecins sont encore salariés de l’industrie pharmaceutique », constituent un marché lucratif pour ce type de médicaments et une raison d’interpréter avec prudence les résultats prometteurs des études. Les auteurs de la publication le mentionnent également Journal de psychiatrie: « Comme tous les essais cliniques sont mis en place par l’industrie pharmaceutique, il y a plus de chances qu’une influence commerciale soit exercée sur les résultats. »
Bristol-Myer Squibb teste désormais également l’efficacité du Cobenfy contre, entre autres, la maladie d’Alzheimer, les psychoses, la manie bipolaire et l’autisme, un phénomène courant avec les antipsychotiques, selon Risselada.