Excédées par la falsification des produits, les femmes au foyer américaines se sont battues pour la création de la Food and Drug Administration il y a près de 120 ans. Maintenant, une bataille juridique sur un médicament abortif utilisé par des millions de femmes menace l’autorité de l’agence. Cette fois, leurs efforts de lobbying ont le soutien de groupes pharmaceutiques alarmés par une nouvelle incertitude réglementaire.
Plus de 400 cadres supérieurs de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique ont attaqué une injonction préliminaire contre la mifépristone. La semaine dernière, le juge fédéral du Texas, Matthew Kacsmaryk, a limité l’accès aux médicaments abortifs aux États-Unis.
Kacsmaryk a conclu que la FDA avait violé son obligation légale de répondre aux problèmes de sécurité dans une action en justice soutenue par des groupes anti-avortement. Cependant, les données confirmant la sécurité de la mifépristone, qui a été approuvée il y a 23 ans, ne manquent pas. Le ministère de la Justice a interjeté appel.
Des patrons représentant Pfizer, Biogen et Merck affirment que la décision met « toute une industrie axée sur l’innovation médicale en danger ». C’est hyperbolique. Mais ils ont raison de craindre que la décision ne crée un précédent.
Peu de signataires sont impliqués dans les soins de santé génésique. Le misoprostol de Pfizer est utilisé en conjonction avec la mifépristone dans les avortements. Mais il s’agit d’une utilisation hors AMM pour un médicament approuvé pour d’autres conditions médicales.
La mifépristone a été développée par une filiale française de l’allemand Hoechst. Les droits sont désormais détenus par des entreprises monoproduits immunisées contre le boycott. Danco Laboratories, basé à New York, vend de la mifépristone sous le nom de marque Mifeprex aux États-Unis. GenBioPro, basé à Las Vegas, propose une version générique.
La menace juridique pesant sur les décisions de la FDA est apparue lorsque les réformes des prix compromettent les rendements pharmaceutiques. Développer un médicament prend des années et coûte en moyenne 2,3 milliards de dollars. Bien que certains blockbusters obtiennent des rendements spectaculaires, de nombreuses thérapies déçoivent.
Si l’interdiction du Texas devient permanente, les contestations de l’autorité de la FDA pourraient proliférer. D’autres pourraient provenir de groupes anti-avortement dynamisés par l’annulation l’an dernier du droit à l’avortement inscrit dans l’affaire Roe contre Wade. Mais un large éventail de groupes d’intérêts spéciaux pourraient exploiter le nouveau précédent.
Cela augmenterait les coûts en capital des groupes pharmaceutiques. Ils ne pourraient pas développer autant de médicaments, notamment dans des domaines exposés à des controverses morales. L’injonction du Texas est mauvaise pour la science médicale américaine et pour l’investissement. Il faut espérer que le DoJ réussira dans son appel.
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