Entre 2016 et 2021, Philips a caché aux patients, aux partenaires commerciaux et aux régulateurs un grand nombre de rapports inquiétants sur les risques pour la santé de la mousse insonorisante présente dans ses ventilateurs. C’est ce qu’indique un document de cinquante pages déposé vendredi dans le cadre du procès opposant la multinationale néerlandaise de la santé et PSN Labs de Pennsylvanie. Ce laboratoire a examiné la mousse pour le compte de Philips en 2021.
Le document déposé auprès du tribunal de Pittsburgh indique que Philips a ignoré les avertissements internes concernant la mousse de qualité inférieure dès 2016. Selon le PSN, Philips a également mis dans un tiroir profond les rapports de laboratoires externes présentant des résultats indésirables, au lieu de les partager avec les autorités.
PSN n’a pas non plus reçu les études lorsqu’il a été embauché par Philips Respironics – la branche respiratoire de Pittsburgh – fin 2020. Un rapport d’inspection partiellement confidentiel du régulateur américain FDA de 2021 – en possession de CNRC – cite quatorze rapports critiques sur la mousse qui n’ont pas été divulgués.
« Philips a tenté de masquer ses erreurs en masquant, en déformant et en sélectionnant sélectivement les rapports positifs », a déclaré PSN Labs. Selon le laboratoire, Philips souhaitait « minimiser et dissimuler les risques importants connus depuis longtemps du public et des autorités réglementaires ».
Gaz ozone dans la mousse
Les documents judiciaires décrivent également comment Philips a fait « pression » sur les employés du PSN au cours de l’année 2021 pour qu’ils remettent un rapport indiquant que la mousse ne présentait pratiquement aucun risque pour la santé. La raison : Philips ne voulait plus de « résultats indésirables ». Lorsque le PSN a refusé, la relation s’est détériorée, conduisant finalement au récent procès. Ces dernières années, un certain nombre d’employés critiques de Respironics ont été transférés au laboratoire.
Le PSN s’est également affronté avec Philips au sujet du gaz ozone. Lors d’un test, le laboratoire a détecté dans 7 des 26 appareils d’apnée examinés une substance qui pourrait indiquer la présence de ce gaz agressif. Selon le PSN, Philips a demandé au laboratoire « d’omettre » ce résultat car il ne serait « pas approprié ».
Il y a beaucoup de discussions sur l’ozone dans l’affaire de l’apnée. Philips affirme elle-même que la mousse de ses appareils de couchage se décompose dix-sept fois plus rapidement si les clients nettoient leurs appareils à l’ozone – comme l’ont fait de nombreux Américains. La découverte du PSN selon laquelle de l’ozone résiduel peut rester dans la mousse est potentiellement explosive : l’inhalation d’ozone peut causer de graves dommages aux poumons.
Les Pays-Bas connaissaient les problèmes
Enfin, le procès révèle des détails frappants sur le rôle des départements néerlandais de Philips. Philips a toujours rejeté la question des appareils d’apnée comme un problème américain, dont la gravité n’est apparue qu’à son siège à Amsterdam début 2021.
CNRC Cependant, j’ai trouvé un e-mail et un PowerPoint interne datant de l’été 2016 dans lesquels deux ingénieurs Philips de Drachten décrivent les problèmes de qualité de la mousse. Celui-ci se détériore « sous l’influence de l’humidité et de la température », selon les ingénieurs du « groupe d’experts techniques ». Leur conseil : faites plus de recherches et remplacez la mousse par un type différent et meilleur.
Cependant, Philips n’a rien fait avec les découvertes de Drachten et a laissé la mousse douteuse dans les appareils Respironics pendant des années. Le matériau insonorisant de qualité inférieure est dissimulé dans le passage d’air des ventilateurs.
« Fausses allégations »
Les documents PSN sont une réponse à une plainte de Philips en juillet dernier. Selon Philips, le PSN a fourni à Philips des « rapports de tests inexacts » fin 2020 et début 2021 et le laboratoire a exagéré les dangers de la mousse avec de « fausses allégations ». En conséquence, Philips aurait paniqué et aurait retiré du marché beaucoup plus d’appareils Respironics que nécessaire en juin 2021.
Le procès contre le PSN s’inscrit dans le récit que Philips propage depuis le rappel de quinze millions de appareils d’apnée et de respirateurs. Philips souligne que cinq laboratoires « indépendants » ont mené des tests démontrant qu’« il est peu probable que l’exposition à la mousse contenue dans ces appareils nuise à la santé des patients ».
La FDA est intervenue durement
Découvert l’année dernière CNRCle collectif de recherche américain ProPublica et le Pittsburgh Post-Gazettele plus grand journal régional de Pennsylvanie, que Respironics n’avait pas réglé son traitement des plaintes. À partir de 2010, la filiale Philips a retenu des milliers de plaintes sérieuses concernant les appareils auprès du régulateur FDA.
La FDA a pris des mesures énergiques : Respironics ne sera plus autorisé à produire des appareils pour l’apnée en Amérique dans les années à venir jusqu’à ce que des conditions strictes soient remplies, ce qui signifie que la filiale Philips n’a pratiquement aucun droit d’exister aux États-Unis. Les autorités sanitaires du reste du monde sont moins strictes. Respironics est autorisé à produire et à vendre ses appareils d’apnée et de ventilation – équipés d’un autre type de mousse insonorisante – en dehors des États-Unis.
Plus de 110 000 clients Philips, principalement américains, ont signalé des plaintes (de santé) concernant les appareils au Régulateur américain FDA. Ceux-ci vont des maux de tête et des irritations cutanées aux types rares de cancer.
Réponse de Philips
Philips a déclaré dans une réponse qu’il « regrette l’inquiétude qui a surgi parmi les patients ». Le PSN a commis de « graves erreurs », tandis que Philips a déployé « des efforts constants pour identifier les faits et en tirer des leçons ». Avec ce procès, Philips « tient le PSN pour responsable des erreurs qui ont été commises et notamment de l’action répréhensible visant à le faire taire après les avoir découvertes ».