Pfizer a déclaré qu’il demanderait une autorisation d’urgence aux États-Unis pour son vaccin Covid-19 pour les enfants de moins de cinq ans après que les résultats intermédiaires de son essai clinique ont montré que le vaccin est sûr et très efficace.
Le fabricant de médicaments américain a déclaré lundi que trois doses de son jab pour enfants – chacune environ un dixième de la taille d’une dose adulte – produisaient une forte réponse immunitaire avec un profil de sécurité favorable similaire à un placebo dans le groupe d’âge.
Une autorisation ouvrirait le dernier grand marché pour le vaccin Covid, ouvrant potentiellement la voie à une source de revenus à plus long terme s’il faisait partie du calendrier de vaccination des enfants.
Le marché des vaccins Covid est rapidement passé de la pénurie à la surabondance en 2022 après que les sociétés pharmaceutiques ont augmenté leur production et que le déploiement des piqûres dans les pays en développement s’est avéré plus lent que prévu. Airfinity, une société d’analyse de la santé, a réduit ses prévisions de ventes de tous les vaccins Covid cette année de 20% à 64,1 milliards de dollars.
Mais les parents américains ont été parmi les plus virulents quant à leur désir de faire vacciner les plus jeunes enfants. Pfizer a déclaré que les données seraient partagées cette semaine avec la Food and Drug Administration des États-Unis, qui devrait examiner l’opportunité d’autoriser les premiers vaccins Covid pour les bébés, les tout-petits et les enfants d’âge préscolaire le mois prochain.
Les soumissions à d’autres autorités de régulation, y compris l’UE, suivraient sous peu, a déclaré la société.
Pfizer, qui a développé son vaccin Covid avec son partenaire allemand BioNTech, a retardé une demande d’autorisation d’urgence pour les piqûres pour les enfants d’âge préscolaire et plus jeunes en février, craignant qu’un régime à deux doses ne produise une réponse immunitaire suffisamment forte.
Son rival Moderna a déjà demandé aux régulateurs américains et européens d’autoriser son vaccin pour les enfants de moins de six ans.
Pfizer a déclaré que 1 678 enfants avaient reçu une troisième dose de son vaccin lors de l’essai clinique de stade avancé.
Une efficacité du vaccin d’un peu plus de 80% a été observée dans une analyse descriptive, qui était basée sur 10 cas symptomatiques de Covid identifiés sept jours après l’administration d’un tiers, selon Pfizer. Les données finales sur l’efficacité seront partagées dès qu’elles seront disponibles, a-t-il ajouté.
« Ces données de sécurité, d’immunogénicité et d’efficacité de premier plan sont encourageantes, et nous sommes impatients de terminer bientôt nos soumissions aux régulateurs du monde entier dans l’espoir de rendre ce vaccin disponible pour les jeunes enfants le plus rapidement possible, sous réserve d’une autorisation réglementaire », a déclaré Albert. Bourla, directeur général de Pfizer.
L’essai a été mené alors qu’Omicron était la variante la plus répandue du coronavirus, ce qui rend difficile la comparaison avec l’essai initial de phase 3 pour adultes.
Ugur Sahin, directeur général de BioNTech, a déclaré que l’étude suggérait que la dose plus faible « offre aux jeunes enfants un niveau élevé de protection contre les récentes souches de Covid-19 ».