Pfizer et BioNTech ont demandé aux autorités réglementaires américaines l’autorisation d’urgence d’un vaccin Covid-19 spécialement conçu pour cibler la souche la plus dominante de la variante Omicron avant un programme de rappel national prévu pour l’automne.
Les sociétés ont déclaré lundi qu’elles avaient rapidement augmenté la production du vaccin nouvellement développé ciblant les sous-variantes BA.4/BA.5 à propagation rapide et qu’elles étaient prêtes à livrer des doses à partir de septembre.
L’expédition pourrait commencer immédiatement si les régulateurs autorisaient le nouveau vaccin « bivalent », qui contient la souche originale de Covid et le code génétique des sous-variantes désormais dominantes, ont-ils ajouté.
Le mois dernier, la Food and Drug Administration des États-Unis a demandé aux fabricants de vaccins d’ajuster leurs vaccins pour cibler les sous-variantes BA.4/BA.5, qui représentent ensemble plus de 90 % des infections à Covid.
Pour la première fois depuis le début de la pandémie, le régulateur a déclaré aux entreprises qu’il pourrait autoriser la dernière génération de boosters sans exiger de données cliniques provenant de tests sur le nouveau vaccin pour accélérer la distribution.
En revanche, les régulateurs de l’UE disent vouloir examiner les données cliniques avant d’autoriser la dernière génération de boosters Covid.
Pfizer et son partenaire allemand BioNTech ont déclaré que leur demande suivait les directives de la FDA pour inclure les données cliniques des essais précédents des sociétés sur un vaccin bivalent développé pour cibler la sous-variante BA.1 de la sous-variante précédente d’Omicron. Il contient également des essais précliniques sur des souris et des données de fabrication du nouveau jab des entreprises.
Albert Bourla, directeur général de Pfizer, a déclaré que l’agilité de la plate-forme d’ARNm de BioNTech/Pfizer et leur vaste expérience clinique avec les vaccins Covid avaient permis aux entreprises de développer, tester et fabriquer les vaccins mis à jour avec une « vitesse sans précédent ».
« Ayant rapidement augmenté la production, nous sommes en mesure de commencer immédiatement la distribution des boosters bivalents Omicron BA.4/BA.5, s’ils sont autorisés, pour aider à protéger les individus et les familles alors que nous nous préparons aux surtensions potentielles d’automne et d’hiver », a-t-il déclaré.
Les autorités américaines préparent une campagne de rappel dans le but de renforcer les niveaux d’immunité du public avant l’hiver, lorsque les virus respiratoires ont tendance à se propager rapidement lorsque les gens se déplacent à l’intérieur.
Mais certains experts de la santé se sont demandé si les piqûres devaient être approuvées avant que des données cliniques démontrent leur efficacité à prévenir l’infection par les souches Covid.
Eric Topol, fondateur et directeur du Scripps Research Translational Institute, a déclaré que les entreprises devraient fournir la preuve d’une réponse anticorps neutralisante, qui pourrait être générée facilement et rapidement.
Autoriser les piqûres « basées uniquement sur les données des souris diminuera la confiance du public – la dernière chose dont nous avons besoin », a-t-il déclaré.