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Les régulateurs de l’UE ont retardé la décision d’approuver le vaccin Covid-19 adapté à une variante de Novavax, ce qui constitue un revers pour la biotechnologie cotée aux États-Unis qui lutte contre une baisse de la demande de vaccins contre le coronavirus.
L’Agence européenne des médicaments, qui devait approuver le vaccin mis à jour vendredi dernier, a plutôt demandé plus d’informations. Le régulateur avait également posé des questions au fabricant de médicaments en 2021 pour son premier vaccin contre le Covid avant de finalement approuver le vaccin.
« Dans le cadre du processus de révision en cours, [the EMA] a des questions supplémentaires auxquelles nous répondons rapidement », a déclaré Novavax au Financial Times.
La société a continué à travailler en « partenariat étroit » avec le régulateur sur « l’objectif commun » de proposer un vaccin Covid mis à jour à base de protéines non basé sur la technologie de l’ARNm, a-t-il ajouté.
L’EMA s’interroge sur la puissance de la dernière version du vaccin et cherche à garantir que ses caractéristiques sont les mêmes sur les différents sites de production, a déclaré une personne au courant des discussions.
L’EMA a refusé de commenter.
Novavax, dont le vaccin contre le Covid est le seul produit qu’elle peut commercialiser, a averti en février qu’il y avait des « doutes substantiels » quant à son avenir et a récemment détaillé ses plans visant à réduire les coûts jusqu’à 50 % et à réduire d’un quart les 2 000 employés de l’entreprise. .
Les actions ont chuté de 98 % par rapport à leurs sommets de 2021 à un peu plus de 7 dollars vendredi, ce qui lui confère une valeur marchande de 674 millions de dollars.
L’EMA devrait donner son approbation d’ici quatre semaines, a indiqué l’une des sources. La variante de formulation du vaccin a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis au début du mois.
« C’est la première fois qu’ils changent la composition de leur vaccin et c’est le premier sans ARNm, il est donc important de s’assurer que le vaccin agit de la même manière en ce qui concerne la puissance », a ajouté la personne.
En proie à des problèmes de production, Novavax a été en retard sur le marché, bien que son vaccin Covid, fabriqué avec une technologie plus traditionnelle, se soit révélé sûr et très efficace lors d’essais.
Les autorités sanitaires espéraient également que cela pourrait aider à convaincre les sceptiques qui préféraient ne pas recevoir de vaccin à ARNm, même si la demande s’est effondrée depuis.
Le marché européen étant saturé de vaccins BioNTech/Pfizer et Moderna, on ne sait toujours pas quel impact pourrait avoir une approbation sur ses revenus.
Novavax « a l’intention de fournir des doses de notre vaccin aux pays européens qui en ont fait la demande dans le cadre d’un accord d’achat anticipé après autorisation », a-t-il indiqué. « Nous apprécions le partenariat continu de l’EMA et attendons avec impatience leurs recommandations et la décision de la Commission européenne. »
« Nous avons fait d’énormes progrès dans le renforcement de la situation financière de l’entreprise », ajoute le communiqué.