L’UE prévoit un système de licences obligatoires pour lui permettre de prendre le contrôle de la fabrication de médicaments et de vaccins lors d’une urgence de santé publique, malgré les appels des groupes pharmaceutiques à protéger les brevets.
Bruxelles veut pouvoir agir rapidement pour fabriquer des traitements vitaux dans tout le bloc lors de crises sanitaires telles que Covid-19. Le projet de proposition de la Commission européenne et vu par le Financial Times fait partie d’une réforme radicale de la réglementation pharmaceutique qui a déjà énervé l’industrie, et pourrait changer avant sa publication mercredi.
Les licences obligatoires permettent à un gouvernement d’obliger un fabricant de médicaments à partager la propriété intellectuelle et le savoir-faire technique d’un produit avec d’autres entreprises moyennant des frais afin qu’ils puissent le fabriquer, en augmentant les volumes et en réduisant potentiellement les coûts.
La plupart des systèmes juridiques du monde autorisent les licences obligatoires. Mais les gouvernements répugnent à les délivrer de peur de nuire aux relations avec les fabricants de médicaments et aucun système comparable n’existe au niveau de l’UE.
« Les licences obligatoires peuvent fournir une solution pour permettre la fabrication rapide des produits nécessaires pour faire face à une crise », indique le projet de proposition. « Cependant, pour garantir que ces produits puissent circuler librement dans le marché intérieur et atteindre tous ceux qui en ont besoin, les licences obligatoires doivent être accordées au niveau de l’UE. »
Il indique qu’il existe un « patchwork de différentes règles et procédures nationales » et que les produits autorisés dans un pays ne peuvent souvent pas être fournis à un autre.
La commission a déclaré que la menace de licences obligatoires faciliterait également la conclusion d’accords volontaires avec les entreprises.
Mais l’industrie pharmaceutique fera valoir qu’elle seule devrait conserver la capacité d’étendre la production de ses propres produits et serait réticente à en céder le contrôle à des tiers. Un initié de l’industrie a déclaré que la menace de licences obligatoires découragerait les investissements futurs et ne résoudrait pas des problèmes tels que les chaînes d’approvisionnement étirées qui se sont développées pendant la pandémie de Covid-19.
Au plus fort de Covid-19, au milieu de graves pénuries de médicaments et avant que les vaccins ne soient largement disponibles, de nombreux militants ont fait valoir que des licences obligatoires devraient être accordées pour permettre aux nations de fabriquer des médicaments indépendamment de leurs fabricants d’origine. L’une de ces licences obligatoires a été délivrée par Israël pour le Kaletra, un médicament contre le VIH qui s’est finalement avéré inefficace contre le Covid-19.
En 2020, l’Allemagne, le Canada, l’Australie et le Chili avaient tous pris des mesures ou envisagé de près de délivrer plus facilement des licences obligatoires.
L’UE n’a pas pris le contrôle des vaccins ou des médicaments. Mais la commission s’est inquiétée de son approvisionnement en jabs Covid-19, en particulier après des retards dans la réception des commandes d’AstraZeneca. La commission a poursuivi AstraZeneca, exigeant des milliards d’euros de dommages et intérêts si elle n’atteignait pas son objectif de livraison. Il a ensuite réglé le différend.
Ellen ‘t Hoen, directrice du groupe de recherche Loi et politique sur les médicamentsa déclaré que la mise en place de licences obligatoires à l’échelle de l’UE pendant une crise serait « un progrès très important, notamment parce que le règlement suspend l’exclusivité des données et du marché – des obstacles à l’utilisation efficace des licences obligatoires dans l’UE ».
Cependant, ‘t Hoen a noté qu’il manquait toujours un système de licence obligatoire « général » à l’échelle de l’UE. Elle a déclaré que les pouvoirs devraient être élargis afin qu’ils puissent être utilisés en dehors de situations extraordinaires, par exemple pour prévenir une crise, contrer des prix élevés ou fournir des médicaments vitaux.
Sergio Napolitano, avocat général du groupe de pression Medicines for Europe, a déclaré que l’augmentation des accords de licence volontaire pendant Covid, par exemple entre fabricants rivaux, s’était avérée être le bon outil pour trouver un équilibre entre innovation et accès.
Napolitano a déclaré que cette décision devrait être complétée par des mesures visant à rendre l’Europe plus compétitive, notamment en encourageant la fabrication dans l’UE d’ingrédients pharmaceutiques actifs, ou API, utilisés pour produire des médicaments.
Une première ébauche du paquet de mercredi suggérait que la protection des brevets pour les médicaments devrait passer de 10 à huit ans à moins que les entreprises ne les commercialisent dans les 27 États membres dans les deux ans suivant leur lancement. L’Allemagne a fait valoir que cela découragerait les investissements, tandis que six autres États membres dirigés par les Pays-Bas ont appelé la commission à rester ferme au profit des patients.
Elle tentera également de lutter contre la pénurie de médicaments, avec des mesures obligeant les actionnaires à déclarer ce qu’ils ont et encourageant de nouvelles capacités de production. Les propositions nécessiteront l’approbation des États membres et du Parlement européen.
La commission n’a pas répondu à une demande de commentaire.