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La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le premier médicament contre la maladie d’Alzheimer pour ralentir la progression de la maladie neurodégénérative, ouvrant la voie à des millions de patients américains pour accéder au traitement.
Le régulateur a déclaré jeudi qu’il accorderait une approbation complète au lecanemab, désormais connu sous le nom de marque Leqembi, qui a été développé par le fabricant de médicaments japonais Eisai et la biotech américaine Biogen.
Teresa Buracchio, directrice par intérim du Bureau des neurosciences du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré qu’une étude de confirmation avait montré que Leqembi était un « traitement sûr et efficace » pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer.
« L’action d’aujourd’hui est la première vérification qu’un médicament ciblant le processus pathologique sous-jacent de la maladie d’Alzheimer a montré un bénéfice clinique dans cette maladie dévastatrice », a-t-elle déclaré.
Chris Viehbacher, directeur général de Biogen, a déclaré que l’approbation était une « percée » dans le traitement de la maladie d’Alzheimer. « Nous sommes fiers d’être à l’avant-garde d’une nouvelle ère de progrès pour une maladie qui était auparavant considérée comme incurable », a-t-il ajouté.
Plus de 6,5 millions d’Américains souffrent de la maladie d’Alzheimer, qui, avec d’autres démences, coûtera aux États-Unis environ 345 milliards de dollars en 2023, selon l’Alzheimer’s Association.
Le médicament est le premier à lutter contre la progression de la maladie, plutôt que de simplement traiter ses symptômes. Mais certains chercheurs craignent que l’effet sur le taux de déclin cognitif ne soit «cliniquement significatif».
Le mois dernier, le panel d’experts de la FDA a voté à l’unanimité que Leqembi présente un « avantage clinique ».
Cela survient après des décennies au cours desquelles de nombreuses grandes sociétés pharmaceutiques ont perdu espoir et réduit leurs investissements dans la recherche sur la maladie d’Alzheimer. Lecanemab a été découvert par la start-up suédoise BioArctic, qui s’est ensuite associée aux plus grandes entreprises.
La FDA a accordé une approbation accélérée au médicament en janvier, sur la base des résultats d’essais de stade avancé qui ont montré qu’il ralentissait de 27% le taux de déclin cognitif chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer au début.
Certains patients de l’essai ont présenté un gonflement cérébral et des saignements. Trois des 1 795 participants sont décédés d’hémorragies cérébrales, dont deux personnes qui prenaient également des anticoagulants. Eisai a déclaré que la drogue ne pouvait pas être directement liée aux décès.
Maintenant que le médicament a été approuvé, Medicare, l’assurance pour les personnes âgées soutenue par le gouvernement américain, le paiera pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce, à condition que leurs médecins participent à une base de données pour recueillir des preuves sur le fonctionnement du médicament dans la pratique. Le médicament aura un prix catalogue américain de 26 500 $ par an, bien que les assureurs-maladie négocieront ce prix à la baisse.
La décision des Centers for Medicare & Medicaid Services de fournir une couverture pour le traitement est cruciale pour permettre un large déploiement du traitement.
Sa décision de ne pas couvrir largement Aduhelm, un médicament contre la maladie d’Alzheimer de Biogen et Eisai – qui a obtenu une forme d’approbation conditionnelle il y a deux ans – a contribué à l’abandon par Biogen du déploiement commercial. L’essai d’Aduhelm n’a pas montré un bénéfice aussi significatif pour les patients que celui de Leqembi et les données ont été controversées après l’échec de l’une des études.
Les patients de l’UE devront attendre le début de l’année prochaine, date à laquelle le régulateur doit rendre son verdict sur le médicament. Au Royaume-Uni, Eisai a soumis le médicament pour approbation en mai.