L’industrie pharmaceutique américaine a appelé à l’annulation d’une décision judiciaire qui pourrait retirer l’approbation réglementaire d’un médicament abortif courant, arguant que le jugement diminuerait l’autorité des agences gouvernementales et mettrait l’industrie en danger.
Un lettre ouverte signé par plus de 400 cadres supérieurs de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique a fermement condamné la décision rendue la semaine dernière par le juge fédéral texan Matthew Kacsmaryk, qui, si elle était confirmée, équivaudrait à une interdiction nationale de la mifépristone.
Le médicament est l’un des deux couramment utilisés pour mettre fin aux grossesses. Ensemble, les pilules représentent plus de la moitié de tous les avortements aux États-Unis.
La lettre, publiée lundi et signée par des dirigeants d’entreprises telles que Pfizer, Biogen et Merck, appelait à l’annulation de la décision de Kacsmaryk, qui, selon eux, “ignorait des décennies de preuves scientifiques et de précédents juridiques” et mettrait “toute une industrie axée sur la médecine l’innovation en péril ».
Kacsmaryk a ordonné une injonction préliminaire sur l’approbation réglementaire de la mifépristone, qui, si elle est confirmée, prendra effet après une période d’appel de sept jours qui se termine vendredi. La décision affecterait l’accès au médicament même dans les États offrant des protections contre l’avortement.
Les dirigeants de l’industrie pharmaceutique ont averti que la décision pourrait également créer un précédent pour les contestations d’autres approbations de médicaments par la Food and Drug Administration des États-Unis, plongeant l’industrie pharmaceutique dans le chaos.
“L’activisme judiciaire ne s’arrêtera pas là”, ont-ils écrit. “Si les tribunaux peuvent annuler les approbations de médicaments sans tenir compte de la science ou des preuves, ou de la complexité requise pour vérifier pleinement l’innocuité et l’efficacité des nouveaux médicaments, tout médicament risque d’avoir le même résultat que la mifépristone.”
Le ministère de la Justice a déposé lundi une requête d’urgence demandant à la Cour d’appel du cinquième circuit de suspendre la décision jusqu’à ce qu’un appel complet puisse être entendu.
L’administration Biden a déclaré qu’elle pesait “toutes les options” pour lutter contre ce qu’elle a décrit comme une décision “imprudente” de Kacsmaryk, qui a été nommé par l’ancien président Donald Trump.
Dans son dossier, le ministère de la Justice a déclaré que la décision de Kacsmaryk “a bouleversé des décennies de confiance en bloquant l’approbation de la mifépristone par la FDA et en privant les patients de l’accès à ce traitement sûr et efficace, sur la base de la propre évaluation erronée du tribunal de la sécurité du médicament”.
Le département a fait valoir que la décision “extraordinaire et sans précédent” de Kacsmaryk devrait être suspendue dans l’attente de l’appel, demandant au tribunal de prolonger la période de sept jours pendant que la procédure était résolue devant la cour d’appel ou “si nécessaire, la Cour suprême”. Le gouvernement a demandé que des mesures soient prises d’ici jeudi.
Des groupes anti-avortement, dont l’Alliance pour la médecine hippocratique, avaient demandé au tribunal fédéral d’Amarillo, au Texas, d’annuler une décision de la FDA en 2000 de donner le feu vert à la mifépristone, arguant que l’agence n’avait pas correctement étudié la sécurité du médicament.
Le gouvernement américain a également déposé lundi une requête devant un tribunal de district de l’État de Washington, qui a rendu une décision contradictoire appelant la FDA à maintenir la disponibilité du médicament quelques minutes seulement après la décision du Texas. Le DoJ a demandé au tribunal de Washington de clarifier comment les deux ordonnances interagissent et comment procéder si la décision du Texas prenait effet.
Les décisions contradictoires augmentent la perspective que l’affaire soit portée devant la Cour suprême, qui a annulé l’année dernière Roe vs Wade, une décision qui avait consacré le droit constitutionnel à l’avortement pendant près de cinq décennies.
D’autres organismes de santé ont critiqué la décision du Texas, notamment l’American Pharmacists Association (APhA), qui a déclaré qu’elle ajoutait plus de confusion à un paysage réglementaire compliqué pour les pharmaciens et les patients.
“L’étalon-or de la FDA pour l’approbation est en place depuis près de 120 ans”, a déclaré Ilisa BG Bernstein, directrice générale par intérim de l’APhA.
“L’APhA et les pharmaciens de notre pays soutiennent le processus d’examen et d’approbation de la FDA qui s’appuie sur un examen par des experts fondé sur des preuves pour établir l’innocuité et l’efficacité des médicaments commercialisés.”