Le Royaume-Uni est devenu le premier pays à autoriser un vaccin Covid-19 adapté à la variante Omicron, ouvrant la voie à une campagne de rappel d’automne utilisant le vaccin à deux souches de Moderna.
L’Autorité de réglementation des médicaments et des produits de santé – qui a été la première au monde à approuver un vaccin Covid-19 original – a accordé une autorisation conditionnelle au vaccin, qui cible à la fois la souche originale du virus et Omicron BA.1.
Le vaccin est autorisé pour une utilisation chez les personnes âgées de 18 ans ou plus, mais le Royaume-Uni prévoit de concentrer son programme de rappel pour se préparer à l’augmentation des cas au cours de l’hiver sur les plus de 50 ans et les personnes à risque clinique plus élevé de développer un Covid-19 sévère.
Stéphane Bancel, directeur général de Moderna, a déclaré que l’autorisation met en évidence « le dévouement et le leadership des autorités de santé publique britanniques pour aider à mettre fin à la pandémie de Covid-19 ».
« Ce vaccin bivalent a un rôle important à jouer dans la protection des personnes au Royaume-Uni contre Covid-19 alors que nous entrons dans les mois d’hiver », a-t-il déclaré.
Moderna prévoit de livrer les premiers vaccins à deux souches dans les deux prochaines semaines, car il a commencé la fabrication des mois avant l’autorisation. Toutes les doses restantes dans le cadre de son contrat de vaccin de 29 millions avec le gouvernement seront désormais du vaccin ciblé Omicron.
La société basée à Boston a soumis des données aux régulateurs du Royaume-Uni, de l’UE, d’Australie et du Canada début juillet et s’attend à ce que d’autres pays autorisent le vaccin sous peu. Darius Hughes, directeur général de Moderna au Royaume-Uni, a déclaré que la MHRA était le régulateur qui « l’a fait tourner le plus rapidement ».
Le gouvernement espère que le régulateur, nouvellement indépendant de l’UE après le Brexit, sera plus rapide et plus agile, attirant des investissements dans les sciences de la vie au Royaume-Uni. Le Royaume-Uni a également récemment signé un accord de 1 milliard de livres sterling avec Moderna pour construire le premier centre de fabrication de vaccins à ARNm du pays.
Mais la rupture avec l’UE a également entraîné des suppressions d’emplois au sein du régulateur et rendu le marché britannique moins attractif pour certains fabricants de médicaments.
L’approbation du nouveau vaccin est basée sur des données d’essais cliniques qui ont montré qu’il a provoqué une multiplication par huit des anticorps pour lutter contre la variante Omicron lorsqu’il est administré après trois doses du vaccin original, par rapport aux niveaux de pré-rappel.
Il a produit 1,75 fois plus d’anticorps que les personnes ayant reçu un quatrième rappel du vaccin existant et est plus efficace pour lutter contre les variantes BA.4/5 Omicron que le vaccin d’origine.
Moderna a commencé à travailler sur des boosters spécifiques à Omicron à la fin de l’année dernière, après qu’il soit devenu clair que les tirs actuels étaient moins efficaces contre la variante montante. Mais depuis, de nouvelles sous-variantes d’Omicron sont apparues.
La Food and Drug Administration des États-Unis a encouragé les fabricants de vaccins à se lancer directement dans le développement de vaccins adaptés au BA.4/5, sans nécessiter de nouvelles données cliniques. Mais jusqu’à présent, les régulateurs britanniques et européens poursuivent le processus d’approbation des vaccins ciblant BA.1.
Hughes a déclaré qu’il y avait eu « une divergence dans la compréhension et les approbations à travers le monde » avec les États-Unis sur une « autoroute séparée ».
Pfizer et son partenaire allemand BioNTech travaillent également sur des vaccins adaptés à la variante Omicron, dont les données ont montré qu’elles surpassaient considérablement leur injection précédente. Leur vaccin monovalent – avec juste le code génétique d’Omicron – a mieux fonctionné que leur vaccin à deux souches.
June Raine, directrice générale de la MHRA, a déclaré qu’elle était heureuse d’annoncer l’approbation du vaccin qui a montré une « forte réponse immunitaire » contre la souche BA.1.
« La première génération de vaccins Covid-19 utilisée au Royaume-Uni continue de fournir une protection importante contre la maladie et de sauver des vies. Ce que ce vaccin bivalent nous donne est un outil affûté dans notre arsenal pour nous aider à nous protéger contre cette maladie alors que le virus continue d’évoluer », a-t-elle déclaré.
Le ministère britannique de la Santé et la UK Health Security Agency n’ont pas immédiatement répondu à une demande de commentaire.