Deux comités du Congrès américain ont accusé la Food and Drug Administration de collaborer de manière inappropriée avec Biogen avant d’approuver le médicament contre la maladie d’Alzheimer de la société.
Un rapport conjoint des comités de la Chambre sur la surveillance et la réforme, et sur l’énergie et le commerce a accusé la FDA d’avoir accordé à Aduhelm, le médicament contre la maladie d’Alzheimer de Biogen, une approbation accélérée en 2021 malgré le refus d’un comité consultatif interne d’émettre une recommandation favorable et des inquiétudes concernant le caractère clinique incohérent du médicament. Les données.
Le rapport publié jeudi a également accusé le régulateur de ne pas avoir enregistré de réunions critiques avec Biogen et d’avoir collaboré de manière inappropriée avec la société sur un briefing conjoint qui a ensuite été présenté à un important comité consultatif de la FDA.
Les conclusions de l’enquête de 18 mois portent un nouveau coup dur au traitement de Biogen pour une maladie qui touche des dizaines de millions de personnes dans le monde. En avril, l’agence qui contrôle les dépenses des régimes de santé financés par le gouvernement aux États-Unis a limité le remboursement d’Aduhelm à quelques milliers de patients inscrits à des essais cliniques plutôt qu’aux 6 millions de patients atteints d’Alzheimer aux États-Unis.
« Ce rapport documente le processus d’examen atypique de la FDA et la cupidité des entreprises qui ont précédé la décision controversée de la FDA d’accorder une approbation accélérée à Aduhelm », a déclaré Frank Pallone, président du comité de l’énergie et du commerce, dans un communiqué.
Carolyn Maloney, présidente du comité de surveillance et de réforme, a ajouté: «J’espère que ces conclusions sont un signal d’alarme pour que la FDA réforme ses pratiques et un appel à l’action à mes collègues du Congrès pour qu’ils continuent de surveiller l’industrie pharmaceutique afin de s’assurer qu’ils ne le font pas. pas faire passer les profits avant les patients.
Biogen, dans un communiqué, a déclaré qu’il « se tient à l’intégrité des actions que nous avons prises ».
La société et la FDA ont déclaré avoir coopéré avec les panels du Congrès. Ils ont souligné une partie d’un examen de la FDA qui a été cité dans les conclusions selon lesquelles il n’y avait « aucune preuve » que les interactions entre l’agence et Biogen « étaient tout sauf appropriées ».
L’examen, cependant, a également indiqué que la collaboration entre l’agence et la société pharmaceutique « a dépassé la norme à certains égards » et que le document d’information conjoint « n’était pas une approche appropriée ».
La FDA, dans un communiqué, a déclaré que le travail de l’agence impliquait « d’interagir fréquemment[ing]» avec les entreprises pour obtenir des informations pour les décisions réglementaires, mais a ajouté qu’il avait « commencé à mettre en œuvre des changements conformes aux recommandations du Comité ».
Les comités ont déclaré que Biogen et la FDA ont tenu au moins 115 réunions au cours des 12 mois précédant juillet 2020, mais que le nombre total d’interactions au cours de cette période est inconnu car l’agence n’avait pas de « véritable dossier » de réunions informelles et autres rassemblements.
Les panels ont également accusé la société d’avoir fixé à l’origine un « prix injustifié élevé » pour Aduhelm à 56 000 dollars par an, sans tenir compte de la manière dont cela affecterait les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer et le régime d’assurance-maladie. Biogen a ensuite baissé le prix à 28 200 $, selon le rapport.