La pilule antivirale Covid-19 de Merck n’a pas montré qu’elle pouvait réduire les risques d’hospitalisation et de décès chez les adultes les plus exposés à la maladie, selon les résultats d’un essai clinique pivot au Royaume-Uni.
Les résultats préliminaires publiés jeudi à partir d’un essai de plus de 25 000 personnes montrent que la prise de molnupiravir – un traitement clé pour Covid – peut accélérer le temps de récupération d’un patient. Mais le médicament n’a montré aucun bénéfice par rapport à la prise d’un placebo en termes de réduction des hospitalisations, l’une des principales mesures utilisées par les autorités réglementaires pour recommander des traitements antiviraux.
Chris Butler, professeur de soins primaires à l’université d’Oxford et chercheur en chef sur le essais’est abstenu de qualifier cela d’échec, mais a déclaré « qu’il n’y avait pas de différence » entre recevoir le médicament ou un placebo dans un contexte de faibles hospitalisations lors de la vague Omicron de Covid-19.
Omicron s’est avéré moins sévère que les variantes précédemment en circulation. Butler a souligné que les résultats étaient préliminaires et que des analyses supplémentaires permettraient aux régulateurs de prendre des décisions sur la manière d’utiliser le médicament.
Certains experts de la santé ont déclaré que les résultats jetteraient un doute supplémentaire sur l’efficacité du molnupiravir, un traitement qui a généré près de 5 milliards de dollars de ventes mais qui, selon les critiques, n’a pas encore démontré qu’il offre un avantage clair aux patients ou un bon rapport qualité-prix.
Le médicament de Merck, qui porte la marque Lagevrio, a suscité des espoirs et fait remonter les actions de la société l’année dernière après que les premières données d’un essai de stade avancé aient suggéré qu’il réduisait de moitié le risque de décès et d’hospitalisation. Mais une analyse ultérieure a révélé que son efficacité était inférieure à ce que l’on pensait auparavant, à 30 %.
Le Dr Andrew Hill, chercheur invité principal à l’Université de Liverpool, a déclaré que l’incapacité à atteindre un objectif de réduction des hospitalisations ou des décès soulevait des questions, d’autant plus que l’essai britannique est le plus important jamais mené pour un traitement Covid-19.
« Si le molnupiravir ne présente aucun avantage, il sera difficile pour les autorités sanitaires de justifier les 5,5 milliards de dollars dépensés pour ce médicament dans le monde à ce jour », a-t-il déclaré.
«Nous avons déjà vu cette situation avec d’autres médicaments Covid-19 comme le remdesivir. Les premiers résultats semblaient encourageants, mais des essais plus importants n’ont montré aucun avantage.
L’essai britannique avait été qualifié d’élément de preuve clé pour l’approbation du molnupiravir dans l’Union européenne. Mais le régulateur pharmaceutique du bloc, l’Agence européenne des médicaments, a bloqué son examen, en raison de préoccupations concernant l’efficacité, a rapporté le Financial Times plus tôt cette année.
Une personne connaissant la pensée du régulateur a déclaré qu’il était difficile d’évaluer si le médicament avait un effet significatif. « Malheureusement, il est difficile de dire grand-chose sur le molnupiravir sinon qu’il ne semble pas avoir d’impact sur [disease] progression. »
L’EMA ne l’a toujours pas approuvé.
L’organisme de réglementation britannique, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé, a approuvé le médicament dans des contextes limités. La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le molnupiravir mais restreint son utilisation. La plupart des régulateurs ont déclaré qu’il devrait être utilisé comme deuxième ou troisième choix de médicament contre la maladie.
Merck a déclaré que l’essai a donné des résultats importants et a soutenu la valeur de Lagevrio dans cette pandémie en évolution, où les taux de vaccination sont plus élevés et la variante Omicron provoque une maladie moins grave, y compris moins d’hospitalisations et de décès.