Une grave pénurie de thérapies contre le cancer oblige des milliers de patients à manquer des traitements vitaux, ont averti plusieurs organisations de santé de premier plan.
Il existe 14 médicaments oncologiques répertoriés «en pénurie» par les autorités de réglementation américaines, y compris les médicaments génériques de chimiothérapie cisplatine et carboplatine, qui sont des traitements de première intention pour de nombreux types courants de cancer.
Julie Gralow, médecin-chef de l’American Society of Clinical Oncology, a déclaré que les hôpitaux rationnaient déjà certains médicaments et que les médecins étaient contraints de prendre des décisions difficiles concernant le report du traitement de chimiothérapie ou l’utilisation de médicaments de substitution, qui pourraient ne pas être aussi efficaces.
« La préoccupation ici, bien sûr, de la part des patients et de leurs cliniciens est : » sommes-nous sûrs que cela [substitute drug] est tout aussi efficace ? Réduisons-nous potentiellement d’une manière ou d’une autre les chances de guérison ? » Je ne pense pas que nous disposions de données solides à ce sujet, mais c’est une grave préoccupation. »
Gralow a déclaré que la crise était particulièrement aiguë en raison de l’utilisation généralisée des médicaments de chimiothérapie. Entre 100 000 et 500 000 patients pourraient être touchés par des pénuries de cisplatine et de carboplatine, soulignant le besoin urgent pour les décideurs politiques de renforcer les chaînes d’approvisionnement, a-t-elle déclaré.
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Les pénuries de médicaments ne sont pas nouvelles. Mais les experts avertissent qu’une dépendance croissante à l’égard de la fabrication offshore, une demande croissante, la consolidation du marché et la pression sur les prix ont rendu les États-Unis particulièrement vulnérables.
Il y avait 301 médicaments dans tous les domaines thérapeutiques répertoriés comme «en pénurie» à la fin du mois de mars, ce qui est le nombre le plus élevé depuis près d’une décennie, selon l’American Society of Health-System Pharmacists.
La Society of Gynecologic Oncology, qui mène une enquête pour déterminer l’étendue de la crise, a déclaré que les premiers résultats ont révélé des pénuries de médicaments anticancéreux clés dans 40 États américains.
« C’est une crise de santé publique. Nous n’avons jamais vu une pénurie comme celle-ci », a déclaré Angeles Alvarez Secord, présidente de la société.
Certains traitements oncologiques nouvellement développés, tels que le traitement du cancer de la prostate Pluvicto de Novartis, sont en pénurie. La société a cessé de prendre de nouveaux patients en février à la suite de problèmes de contrôle de la qualité signalés par la Food and Drug Administration des États-Unis sur deux sites de fabrication.
Mais les experts de la chaîne d’approvisionnement affirment que les médicaments génériques, dont la fabrication nécessite des processus de fabrication complexes et qui ont tendance à être vendus à très bas prix, sont les plus vulnérables aux pénuries. Ils représentent 90 % de tous les médicaments vendus aux États-Unis, mais seulement 18 % de tous les coûts des médicaments, selon un rapport de mars rapport par le Comité sénatorial de la sécurité intérieure et des affaires gouvernementales.
« Nous devons repenser l’ensemble du marché des génériques, où se trouvent la plupart des pénuries », a déclaré Laura Bray, fondatrice d’Angels for Change, un groupe à but non lucratif qui plaide en faveur d’une action pour mettre fin aux pénuries de médicaments.
Elle a déclaré que l’industrie des génériques était devenue une course vers le bas sur les prix qui rendait le contrôle de la qualité plus difficile, en particulier pour les médicaments complexes tels que les médicaments de chimiothérapie. Lorsque seule une poignée d’entreprises fournissent un médicament, un seul événement peut provoquer le type de «tempête parfaite», qui se produit avec les médicaments de chimiothérapie, a déclaré Bray.
Intas Pharmaceuticals en Inde a cessé la production de deux médicaments de chimiothérapie génériques critiques destinés aux États-Unis en mars après que les régulateurs américains ont découvert des problèmes dans son unité de contrôle qualité © AFP
La plupart des fabricants de génériques s’appuient sur des ingrédients pharmaceutiques actifs produits dans des pays à faible coût, principalement la Chine et l’Inde, pour fabriquer des médicaments.
La pénurie de cisplatine est liée à des problèmes de contrôle de la qualité dans une usine indienne dirigée par Intas Pharmaceuticals, qui fournit environ la moitié de l’approvisionnement total des États-Unis en médicament de chimiothérapie. La société a cessé la production de cisplatine et de carboplatine destinés aux États-Unis à la suite d’une inspection par la FDA en décembre, qui détaillé une « cascade d’échecs » dans son unité de contrôle qualité.
Intas et sa filiale américaine Accord Healthcare ont déclaré qu’ils travaillaient avec la FDA sur un plan de retour à la fabrication.
Les oncologues disent qu’ils ont eu plus de mal à s’approvisionner en ces deux agents chimiothérapeutiques peu de temps après la suspension de la production d’Intas.
« Fin avril et mai, pour les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire nouvellement diagnostiqué, j’ai dû faire des substitutions de médicaments parce que nous n’avions pas le type de médicaments de premier choix disponibles », a déclaré Jennifer Rubatt, spécialiste en oncologie à Denver, Colorado.
Elle a déclaré que les patients ont signalé des effets secondaires plus graves lors de l’utilisation des médicaments de substitution, plutôt que des médicaments de chimiothérapie à base de platine, le cisplatine et le carboplatine.
Un patient cancéreux qui vit à Sacramento, en Californie, a déclaré au Financial Times qu’il avait été retiré du cisplatine en avril parce que son état n’était pas jugé curable par son fournisseur de soins de santé, Kaiser Permanente.
« Le cisplatine est désormais sous protocole réservé aux cancers curables. Et comme le mien n’est pas guérissable, ce n’est pas quelque chose pour lequel je suis qualifié pour le moment », a déclaré Michael Griffith, un père de trois enfants âgé de 51 ans.
Michael Griffith a déclaré que ses tumeurs cancéreuses avaient grossi depuis qu’il avait cessé de prendre un médicament de chimiothérapie clé © Michael Griffith
Il a dit que lorsqu’il prenait auparavant du cisplatine, son oncologue lui avait dit que les tumeurs cancéreuses dans les voies biliaires de son foie semblaient être «verrouillées». Mais une tomodensitométrie récente a suggéré que sa tumeur avait légèrement grossi depuis qu’il avait arrêté le médicament de chimiothérapie, a déclaré Griffith.
Le fournisseur de soins de santé de Griffith, Kaiser Permanente, a déclaré qu’il ne pouvait pas commenter les cas individuels, mais a reconnu que chaque fois qu’il y avait une pénurie nationale d’un médicament, les patients concernés « peuvent se sentir anxieux ».
« Nos médecins et pharmaciens travaillent avec leurs patients pour s’assurer que leur plan de traitement est aussi efficace que possible et pour identifier des traitements alternatifs si nécessaire », a-t-il ajouté.
L’ampleur de la pénurie de médicaments anticancéreux incite les autorités à envisager des solutions à court terme. La FDA envisage d’autoriser l’importation de médicaments de chimiothérapie de fabricants étrangers qui ne sont pas actuellement autorisés à être distribués aux États-Unis sur une base temporaire.
Mais les experts de la santé et l’industrie des génériques affirment que des réformes fondamentales sont nécessaires pour encourager les fabricants à rester sur le marché afin de renforcer les chaînes d’approvisionnement. La fermeture en avril d’une grande société américaine de génériques Akorn Pharmaceuticals et la décision de Teva Pharmaceuticals le mois dernier de réduire son portefeuille de génériques mettent en évidence la pression extrême que subit l’industrie, disent-ils.
« Un fil conducteur ici est la tarification et la vulnérabilité. Généralement, ce que vous voyez, ce sont les forces du marché qui font baisser les prix, ce qui est formidable pour les patients et toutes les personnes impliquées, à l’exception des fabricants », a déclaré Craig Burton, vice-président principal des politiques et des alliances à l’Association for Accessible Medicines.
Lorsqu’il ne restait qu’un ou deux fabricants sur un marché pour un médicament, si quelque chose se produisait, vous courriez un plus grand risque de pénurie, a-t-il déclaré.
Une audience du Sénat sur la crise de la pénurie de médicaments en mars a évoqué la possibilité de fournir des incitations fiscales pour encourager les investissements dans une production plus basée aux États-Unis ou d’imposer le stockage de médicaments essentiels.
Burton a déclaré que la consolidation du marché de l’achat de médicaments avait permis aux acheteurs en gros de comprimer les prix des fabricants sur le marché de la vente au détail et des hôpitaux.
Trois grands groupes d’achat – Red Oak Sourcing, Walgreens Boots Alliance Development et ClarusOne, qui comprend Walmart et McKeeson – contrôlent environ 90% du marché de détail des ordonnances. Le marché de la fourniture de génériques aux hôpitaux est tout aussi concentré.
Pour les patients atteints de cancer comme Griffith, qui craignent que leur vie ne soit raccourcie parce qu’ils n’ont pas accès aux médicaments de chimiothérapie standard, le changement ne peut pas arriver assez tôt.
« Cela me trotte dans la tête tous les jours. Je ne sais tout simplement pas pourquoi le pays, une association ou la FDA n’interviendraient pas pour le plus grand bien ? » dit Griffith.