^ SINGAPOUR, 05 avril 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Novotech, leader, im
Organisation de recherche contractuelle en biotechnologie (CRO) basée en Asie-Pacifique,
a chargé GlobalData de préparer un rapport sur l’évolution de la FDA
Processus d’approbation des sociétés de biotechnologie en Asie-Pacifique, en
L’Europe et les États-Unis créeront également des obstacles typiques au succès
devrait décrire.
Le rapport de GlobalData décrit le paysage réglementaire mondial qui
Parcours d’admission, quelques faux pas courants à éviter, les
Importance de formuler un solide programme de développement clinique et
à quoi s’attendre de votre CRO pour guider le processus de réussite
optimiser.
Le nouveau rapport Navigating the FDA Requirements: Capitalize on Regulatory
Expertise pour simplifier le complexe (Navigation des exigences de la FDA :
Utiliser l’expertise réglementaire pour simplifier le complexe) peut être trouvé ici
être téléchargé.
Le rapport comprend les éléments suivants :
* Paysage d’approbation mondial
* Aperçu du processus d’approbation de la FDA américaine
* Variation du cheminement clinique conventionnel
* Désignations pour les approbations accélérées
* Autorisations de médicaments aux États-Unis
* Obstacles typiques au succès de la réglementation
* Avantages d’un partenariat avec des CRO
Le rapport note également que la FDA a un strict
la conception de l’étude a toujours accordé une grande priorité ?
La définition de la FDA de ce que l’on entend par « conception d’étude stricte »,
au fil du temps en raison des nouvelles connaissances scientifiques et technologiques
progrès et à la suite de changements dans les exigences réglementaires et
de la situation générale dans le secteur de la santé.
* Accent accru sur les résultats centrés sur le patient : la FDA en met de plus grands
Accent mis sur l’intégration des résultats centrés sur le patient dans les résultats cliniques
Des études, c’est-à-dire pour évaluer les effets d’un traitement sur
symptômes rapportés par les patients, qualité de vie et autres
Aspects importants pour les patients. Ce changement a
Développement de nouvelles approches dans les plans d’étude, basées sur
Concentrez-vous sur les résultats rapportés par les patients, par ex. B
Études sur les préférences des patients et développement de médicaments axés sur le patient.
* Utilisation de nouvelles conceptions d’étude : la FDA a approuvé l’utilisation de nouvelles
Conceptions d’études qui favorisent l’efficience et l’efficacité cliniques
les études peuvent augmenter. Les exemples incluent les conceptions adaptatives où
l’affectation des patients aux différents bras d’étude
La dépendance aux résultats intermédiaires peut être modifiée (adaptation
randomisation). Cette conception de l’étude, qui est particulièrement pertinente lorsque
le critère principal peut être mesuré rapidement, en particulier
populaire pendant la pandémie de Covid. Les études de plateforme permettent
tests simultanés de plusieurs traitements pour une maladie donnée.
Ces plans d’étude innovants présentent de nombreuses statistiques
Des défis qui nécessitent de solides connaissances spécialisées pour être maîtrisés.
* Progrès dans la collecte et l’analyse des données : la technologie
Les progrès ont conduit à de nouvelles méthodes de collecte et d’analyse des données,
par exemple. B. l’utilisation d’appareils portables et électroniques
dossiers de santé. Ces nouvelles sources de données ont le potentiel de
améliorer la conception de l’étude et réduire le fardeau des participants à l’étude
réduire le risque associé aux paradigmes d’étude traditionnels. cette volonté
comme une piste prometteuse pour accélérer le développement clinique
vu.
* Modifications des exigences réglementaires : Modifications formelles du
Les exigences réglementaires ont également défini la FDA pour un
conception stricte de l’étude influencée. Par exemple, la FDA a des lignes directrices
pour l’utilisation de biomarqueurs dans les études cliniques ainsi que pour
Collecte de données de sécurité dans les premières phases des essais cliniques
publié.
Novotech a des décennies d’expérience en biotechnologie
développement de médicaments, a établi des relations avec des sites d’essais et
médecins de l’étude, l’accès à de larges populations de patients et un
Approche de gestion de projet axée sur la résolution de problèmes, l’appropriation et
axée sur la flexibilité.
Investissement constant dans la formation et la technologie de pointe
pour une solution CRO biotechnologique exceptionnelle à service complet.
Novotech a récemment été récompensé par des prix CRO majeurs, notamment
Prix »CRO biotechnologique de l’année en Asie-Pacifique » de Frost & Sullivan,
se classant parmi les 10 meilleurs CRO parmi les principaux CRO mondiaux,
la nomination en tant que finaliste aux prestigieux Scrip Awards et le
Remise du prix d’excellence en thérapie génique et cellulaire.
En Asie-Pacifique, Novotech compte plus de 50 Leading Site Partnership
Accords avec de grandes institutions de recherche médicale
fermées, qui offrent aux sponsors des avantages exclusifs.
Novotech, qui a des CRO et des conseils réglementaires dans le monde entier, a abandonné
a annoncé l’acquisition d’EastHORN, une
CRO européenne avec une expertise clinique, médicale et réglementaire
plusieurs endroits stratégiquement importants sur le continent.
L’acquisition fait partie du programme d’expansion mondiale de Novotech. EstHORN
a été fondée en 2004 et compte plus de 250 employés.
L’acquisition d’EastHORN signifie que les clients de l’industrie de la biotechnologie
dans toute l’Europe et aux USA l’accès à l’offre unique et inégalée
Bénéficiez des services CRO de stade précoce à avancé de Novotech. Le
Cependant, l’accent est mis sur la région Asie-Pacifique, où
L’entreprise a une bonne réputation pour sa mise en œuvre accélérée
études cliniques de qualité.
À propos de Novotech Novotech-CRO.com (https://novotech-cro.com/)
Novotech est la principale CRO en Asie-Pacifique avec des
Options de mise en œuvre. Novotech est un organisme de recherche clinique sous contrat
avec des laboratoires, des installations de phase I, des services de conseil pour le
Expertise en développement de médicaments et approbations de la FDA et expérience
avec plus de 5 000 projets cliniques, y compris des essais cliniques du
Phases I à IV et études de bioéquivalence. Novotech est en mesure d’offrir aux clients de
l’industrie de la biotechnologie dans la conduite d’essais cliniques en Asie
Pacific Rim, États-Unis et Europe. Novotech a
plus de 3 000 employés dans le monde et 33 bureaux aux États-Unis, en Europe et aux
Asie-Pacifique.
Visitez https://novotech-cro.com/contact pour plus d’informations
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