Les start-ups américaines du secteur de la santé qui profitent des pénuries de médicaments anti-obésité très populaires tels que Wegovy sont confrontées à des questions sur la durabilité de leurs nouvelles sources de revenus et se préparent à des affrontements avec les pionniers d’un marché potentiellement de 130 milliards de dollars par an.
Dans le domaine en plein essor de la médecine de perte de poids, les sociétés de télésanté telles que Hims & Hers ont accaparé le marché des alternatives moins chères aux vaccins traditionnels, servant des clients incapables de mettre la main sur les originaux, y compris le Zepbound d’Eli Lilly – ou peu disposés à payer le prix élevé.
Hims & Hers, qui vend une version copiée d’un traitement de perte de poids GLP-1 pour 199 $ par mois, contre 1 349 $ pour le prix catalogue du Wegovy de Novo Nordisk sur lequel il est basé, a bénéficié d’une hausse de 70 % du prix de son action au cours du mois suivant le début de la vente de médicaments de perte de poids composés en mai.
Mais les lois américaines stipulent que de tels médicaments contrefaits ne peuvent être fabriqués en masse que lorsque les originaux de marque sont officiellement désignés comme étant en pénurie, ou pour adapter les médicaments aux besoins des patients en petites quantités, laissant les start-ups confrontées à la perte d’une nouvelle source de revenus lucrative.
Après avoir lancé un médicament amaigrissant à base de sémaglutide, le principe actif de Wegovy, Hims a ajouté 155 000 utilisateurs au deuxième trimestre, après avoir déclaré en mai que son activité de perte de poids était en passe de générer 100 millions de dollars de revenus d’ici la fin de 2025, même sans les vaccins. Le groupe devrait générer jusqu’à 1,4 milliard de dollars de ventes cette année. Cependant, les gains récents du cours de l’action de la société de 3,2 milliards de dollars ont été largement annulés ces derniers mois, car les inquiétudes des investisseurs concernant la pérennité de son activité GLP-1 se sont accrues.
Eli Lilly a exprimé son optimisme quant à la fin prochaine des pénuries, et le groupe américain et son rival Novo Nordisk investissent massivement pour augmenter l’offre. Le calendrier exact n’est pas connu, mais la semaine dernière, Eli Lilly, basé à Indianapolis, a lancé une version à prix réduit du Zepbound en flacon, plutôt que son stylo injecteur plus coûteux.
Cette décision visait à alléger les contraintes d’approvisionnement qui ont pesé sur ses vaccins, mais aussi à concurrencer les versions composées moins chères, populaires auprès des patients non couverts par une assurance maladie.
Les versions composées, ou répliques, de médicaments brevetés contiennent le même ingrédient de base que les médicaments de marque mais, contrairement aux génériques, n’ont pas l’approbation de la Food and Drug Administration américaine et sont généralement conçues pour traiter les personnes allergiques aux médicaments approuvés ou pour pallier les pénuries d’approvisionnement.
Le secteur de la perte de poids, qui devrait générer jusqu’à 130 milliards de dollars par an selon les analystes, s’est avéré être un terrain fertile pour la croissance alors que les sociétés pharmaceutiques sont confrontées à des problèmes d’approvisionnement pour leurs stylos injecteurs, qui prennent plus de temps à produire que les flacons.
Plus connues pour vendre des médicaments contre la perte de cheveux et les troubles de l’érection, les applications de santé numériques, comme Hims, une société cotée en bourse, ainsi que Ro et Sesame, toutes deux soutenues par le fonds de capital-risque General Catalyst, comptent parmi les plus grands bénéficiaires. La plupart des applications vendent également des médicaments de marque pour la perte de poids, comme Wegovy.
Bien que la pérennité de l’activité GLP-1 composée soit remise en question, le cofondateur de Hims, Andrew Dudum, a déclaré au Financial Times que la société prévoyait de continuer à vendre une version composée de sémaglutide une fois la pénurie terminée.
Pour y parvenir, il lui faudra convaincre les autorités réglementaires qu’il s’agit d’un médicament sur mesure, en y ajoutant d’autres médicaments, comme des vitamines, ou en modifiant les dosages. « Les gens pensent que la préparation magistrale cannibalise le marché lorsque les médicaments commerciaux sont disponibles, mais en réalité, il s’agit bien plus d’une solution additive pour les patients qui en ont besoin », a déclaré Dudum.
Ses concurrents sont toutefois plus prudents. « Lorsque la pénurie de sémaglutide prendra fin, je ne prévois pas que nous continuerons à l’offrir comme option sur cette plateforme », a déclaré Michael Botta, cofondateur de Sesame. « Il s’agit d’un médicament de marque qui [is] « Toujours sous brevet… la justification pour continuer à offrir cela à grande échelle en dehors des pénuries n’est pas solide. »
En vertu des règles de la FDA, les pharmacies de préparation 503B sont autorisées à produire en masse des médicaments brevetés en cas de pénurie, tandis que les pharmacies 503A sont autorisées à créer des versions sur mesure en fonction des prescriptions individuelles. Hims distribue ses médicaments anti-obésité par l’intermédiaire d’une pharmacie interne 503A mais s’appuie sur des fournisseurs 503B. Elle est sur le point de conclure un accord pour acheter une pharmacie de préparation 503B pour 31 millions de dollars.
La fin de la pénurie d’approvisionnement pourrait menacer la chaîne d’approvisionnement de Hims, car les pharmacies 503B se retirent de la production des médicaments brevetés. BPI Labs, propriété de Belcher Pharmaceuticals, qui fournit Hims, a déclaré qu’il était peu probable qu’il soit en mesure de produire l’ingrédient brut en dehors des conditions de pénurie. « Je peux produire [semaglutide] si la pénurie est là sous [FDA regulations]« Si ce n’est pas le cas… nous ne pouvons pas », a déclaré Jugal Taneja, cofondateur de Belcher.
Parallèlement, un certain nombre de petits opérateurs sont dans le collimateur des régulateurs, tout comme Eli Lilly et Novo Nordisk. Les médicaments composés vont des médicaments GLP-1 presque identiques produits par des pharmacies dûment inspectées aux contrefaçons dangereuses faussement annoncées sous le nom de Wegovy ou Zepbound, qui peuvent provoquer de graves effets secondaires.
Ensemble, les deux grandes sociétés pharmaceutiques ont lancé des poursuites judiciaires contre au moins 65 préparateurs, spas médicaux et centres de bien-être pour avoir promu de fausses allégations sur la sécurité des produits et porté atteinte aux marques déposées de leurs marques.
Le mois dernier, Eli Lilly a également envoyé une série de lettres de mise en demeure à un groupe de prestataires de soins de santé, y compris certaines applications de santé numériques, leur demandant de cesser de produire du tirzépatide composé – l’ingrédient brut utilisé dans Zepbound – après que ses propres doses ont été retirées d’une liste officielle de pénurie, bien que l’ingrédient pharmaceutique actif soit toujours classé comme en pénurie.
« La sécurité des patients est notre priorité absolue et Lilly s’est exprimée pour aider à informer les gens sur les dangers des contrefaçons dangereuses de ses médicaments approuvés par la FDA », a déclaré Patrik Jonsson, directeur de la division santé cardiométabolique d’Eli Lilly.
Scott Brunner, directeur général de l’Alliance for Pharmacy Compounding, un organisme industriel dont Hims et Ro font partie, a déclaré que Novo Nordisk et Eli Lilly avaient « confondu la préparation pharmaceutique légitime avec la contrefaçon et les activités illicites qui mettent en danger les patients ». Il a ajouté : « Novo et Lilly continuent de les regrouper comme s’il s’agissait de la même chose, ce qui n’est absolument pas le cas. »
Selon une personne familière du dossier, Hims a élaboré une stratégie juridique au cas où les grands fabricants de médicaments amaigrissants décideraient d’engager des poursuites judiciaires. « C’est un jeu de devinettes proverbial pour savoir si oui ou non [Hims will] « Nous ne verrons pas vraiment de procès », a déclaré Michael Cherny, analyste chez Leerink Partners. Mais il a ajouté que « c’est une question qui revient dans chaque conversation avec un investisseur ».
« Les fabricants de médicaments tentent de repousser les limites jusqu’à ce que cela soit considéré comme une zone grise », a déclaré Michael Dowell, avocat spécialisé dans le domaine de la santé et membre du conseil d’administration de l’American Society for Pharmacy Law. Il a prédit que si les entreprises continuaient à vendre des médicaments GLP-1 une fois la pénurie officielle terminée, « la FDA s’en prendra à vous, et les entreprises comme Eli Lilly et Novo Nordisk s’en prendront à vous ».
Cet article a été modifié depuis sa publication pour refléter le fait que les 100 millions de dollars de revenus prévus par Hims & Hers provenant des produits de perte de poids d’ici la fin de 2025 n’incluent pas les GLP-1.