Les autorités américaines de réglementation des médicaments ont approuvé les demandes de Moderna et BioNTech/Pfizer pour libérer un vaccin Covid-19 qui cible spécifiquement la souche dominante de la variante Omicron.
Mercredi, la Food and Drug Administration a donné aux entreprises le feu vert pour déployer leurs vaccins «bivalents», qui ciblent à la fois la souche originale de Covid et les sous-variantes BA.4 et BA.5 à propagation rapide, avant un rappel national programme cet automne.
Les responsables américains avaient auparavant résisté à l’idée d’aller de l’avant avec des vaccins spécifiques aux variantes, mais ils ont été convaincus par le fait que de nombreuses personnes ayant reçu deux injections ou plus sont toujours sensibles à l’infection. Ils ont franchi cette étape suivante avec les nouveaux vaccins malgré le manque de preuves cliniques sur la façon dont ils fonctionneront pour tenter d’éviter un énorme pic d’infections cet hiver.
Robert Califf, chef de la FDA, a déclaré dans un communiqué que le régulateur encourageait fortement toute personne éligible « à envisager de recevoir une dose de rappel avec un vaccin bivalent Covid-19 pour fournir une meilleure protection contre les variantes actuellement en circulation ».
Les responsables de l’administration Biden ont accordé une grande importance à la génération originale de vaccins Covid, promettant un retour à la normalité peu après leur prise de fonction.
Mais le nombre de cas et de décès est resté obstinément élevé depuis lors, en partie parce que des variantes récentes se sont révélées plus aptes à échapper aux vaccins. Le bilan américain des morts du Covid depuis le début de la pandémie est passé 1mn plus tôt cet été, et le pays continue de rapporter chaque jour près de 400 décès et plus de 5000 nouvelles hospitalisations liées au coronavirus.
Les responsables sont particulièrement inquiets de ce qui se passera cet hiver lorsque les gens commenceront à socialiser davantage à l’intérieur, dans de nombreux cas sans masques ni autres mesures d’atténuation.
Les deux vaccins bivalents ont été approuvés bien que les entreprises n’aient pas mené d’essais sur l’homme pour déterminer s’ils fonctionnent ou sont sûrs.
Au lieu de cela, les responsables se sont appuyés sur les données d’un précédent vaccin bivalent, qui a été fabriqué par BioNTech/Pfizer et a combiné la souche d’origine avec la sous-variante BA.1. Ils ont découvert que le tir provoquait une meilleure réponse immunitaire chez les participants à l’essai et ne déclenchait aucun problème de sécurité.
La FDA a insisté sur le fait qu’elle était convaincue que les nouveaux vaccins se révéleraient à la fois suffisamment sûrs et efficaces pour empêcher le type de pic de cas observé l’hiver dernier. Les vaccins originaux ne seront plus proposés en rappel.
En revanche, les régulateurs de l’UE ont déclaré vouloir examiner les données cliniques avant d’autoriser la dernière génération de boosters Covid.
« Nous devons essayer d’avoir une longueur d’avance car si nous attendons que toutes les preuves arrivent, la vague nous aura déjà dépassés et le mal sera fait », a déclaré Califf.
Peter Marks, chef de l’unité qui autorise les vaccins à la FDA, a déclaré: «L’espoir ici est qu’en augmentant la quantité d’anticorps que nous avons contre cette variante particulière, nous rétablirons le type de protection que nous avions lorsque nous avons vu ces vaccins pour la première fois. vaccins lancés fin 2020, début 2021, où nous avions une très bonne protection contre les maladies symptomatiques.
« Nous ne savons pas encore avec certitude si nous atteindrons ce même niveau, mais c’est l’objectif ici. »
Le vaccin Moderna est autorisé pour toute personne âgée de 18 ans et plus, tandis que le vaccin BioNTech/Pfizer peut être administré à toute personne âgée de 12 ans ou plus. Les vaccins sont conçus pour être administrés en un seul rappel au moins deux mois après une injection précédente.