Après cinq ans de pourparlers avec les régulateurs américains, le fabricant britannique de préparations pour nourrissons Kendal Nutricare a finalement commencé à expédier aux États-Unis ce mois-ci – mais seulement après qu’une pénurie nationale a forcé Washington à approuver des ponts aériens d’urgence par des fournisseurs étrangers.
La crise a été déclenchée en février lorsqu’un scandale de sécurité a forcé Abbott Laboratories à fermer une usine du Michigan qui fournissait 15% de la formule américaine. Il s’est aggravé au milieu des tensions sur la chaîne d’approvisionnement liées à Covid-19 et à la guerre en Ukraine, et une vague d’achats de panique après que des magasins comme Walmart, Kroger et CVS ont commencé à rationner les ventes.
Alors que les pénuries persistent malgré une montée en puissance de la production dans d’autres usines américaines et l’approbation temporaire de fournitures étrangères, Abbott, une entreprise de dispositifs médicaux et de soins de santé de 180 milliards de dollars, fait face à une tempête politique. Pendant ce temps, les appels se multiplient pour un remaniement du secteur américain des formules dominé par Abbott et Reckitt Benckiser avec 80% de part de marché.
Les experts avertissent que la réforme sera difficile en raison du pouvoir de marché des deux groupes, d’un programme gouvernemental d’aide aux familles à faible revenu qui leur profite, du besoin du secteur de normes réglementaires élevées et du coût élevé de la mise en place de nouvelles usines. Néanmoins, ils disent que le tollé public pourrait fournir une occasion unique de promouvoir le changement.
“Cette crise est principalement liée à 40-50 ans d’un système qui a fini par concentrer le marché”, a déclaré Steven Abrams, professeur à l’Université du Texas spécialisé dans les soins aux nouveau-nés.
«Nous devons ouvrir le marché et nous assurer qu’il existe plusieurs usines et entreprises fabriquant des formules aux États-Unis. J’espère également que l’importation de ces préparations pour nourrissons étrangères pourra devenir permanente, car une concurrence accrue renforce la chaîne d’approvisionnement et fait potentiellement baisser les prix.
Le gouvernement américain examine les options, notamment pour attirer de nouveaux entrants, assouplir les restrictions sur les importations – qui ne représentent que 2% du marché – et attirer davantage d’investissements de Nestlé et Perrigo, les numéros trois et quatre aux États-Unis.
Le Congrès a tenu des audiences publiques en mai, et Abbott et les régulateurs américains ont été critiqués pour ne pas avoir réagi assez tôt pour empêcher une crise qui a le plus durement touché les familles pauvres en raison de leur incapacité à acheter en gros. Les législateurs ont également critiqué la nature oligopolistique du marché américain des formules et appellent à des actions plus sévères pour ouvrir le marché.
“La pénurie de préparations pour nourrissons est due en partie à un manque de concurrence”, a déclaré la sénatrice américaine Elizabeth Warren. “Alors qu’Abbott a engrangé des profits massifs dans cette industrie hautement consolidée, leurs dirigeants ont ignoré les avertissements de sécurité et ont donné des milliards aux investisseurs.”
La demande croissante de préparations pour nourrissons et le soutien gouvernemental au secteur ont entraîné une augmentation des marges bénéficiaires, qui sont passées de 11,6 % en 2021 à 14,2 % cette année, selon un rapport d’IbisWorld.
Reckitt a également été entraîné dans la crise en raison de son projet de vendre son activité de formule Mead Johnson, potentiellement à un acheteur de capital-investissement. La semaine dernière, les législateurs démocrates, dont Warren, ont exhorté le haut responsable américain de la concurrence, Jonathan Kanter, à examiner tout accord, avertissant qu’il pourrait encore « réduire le marché ».
Jusqu’à présent, sept fournisseurs étrangers ont obtenu l’autorisation d’importer des formules dans le cadre de l’opération Fly Formula de l’administration Biden, y compris les nouveaux entrants Kendal et Bubs, une société australienne. Des dizaines d’autres, dont Fonterra, le plus grand exportateur mondial de produits laitiers, et son rival néo-zélandais A2, ont également demandé l’approbation.
Mais les dérogations leur permettant d’expédier aux États-Unis ne sont que temporaires et les régulateurs ont insisté sur le fait qu’elles expireront le 14 novembre, une décision qui pourrait obliger les mères à remettre leurs bébés au lait maternisé fourni par Abbott. Bubs et Kendal font tous deux pression sur la Food and Drug Administration des États-Unis pour qu’elle accorde l’approbation complète de leur formule à la suite de processus de demande qui durent depuis des années.
“Le marché américain a toujours été structurellement assez concentré, et l’une des raisons de cette concentration est qu’il existe des barrières à l’entrée très élevées”, a déclaré Will McMahon, directeur commercial de Kendal.
Les nouveaux entrants sont tenus de prouver “à partir de zéro” que leurs produits sont sûrs, y compris par le biais d’une étude animale et d’une étude clinique sur l’homme conformément aux exigences spécifiques du régulateur, même s’ils sont déjà approuvés pour la vente ailleurs, a-t-il déclaré.
“Avec tous les nouveaux ingrédients que vous utilisez, vous devez montrer qu’ils sont généralement reconnus comme sûrs”, a-t-il ajouté. “C’est difficile à croire, mais parce que nous utilisons des matières grasses laitières naturelles au lieu de l’huile de palme, la FDA avait besoin de nous pour leur prouver que le lait entier est” généralement accepté comme sûr “.”
Pour stimuler la concurrence et rendre les États-Unis moins dépendants de la formule nationale, certains législateurs ont proposé de suspendre les droits de douane sur les importations de formule. Entre 2012 et 2021, les quatre cinquièmes des préparations importées étaient soumises à un taux de droit effectif moyen de 25,1 %, selon un service de recherche du Congrès. papier.
Abbott et Reckitt affirment que la structure du marché n’est pas responsable de la crise d’approvisionnement et qu’ils font tout ce qu’ils peuvent pour l’atténuer.
Robert Cleveland, responsable de la division des préparations pour nourrissons de Reckitt pour l’Amérique du Nord et l’Europe, a déclaré que la société avait augmenté ses expéditions de 30 % en envoyant tout son stock et en exploitant ses usines américaines 24 heures sur 24.
“Il n’y a aucune barrière à l’entrée sur le marché américain”, a-t-il déclaré. “Tant que vous pouvez répondre aux exigences de formule de la FDA et que vous soumettez votre marque aux exigences de sécurité et de qualité, vous pouvez entrer sur le marché américain.”
“Le vrai problème avec le marché est qu’il est très vaste et la capacité de fabriquer des préparations pour nourrissons, qui sont proches de la fabrication de qualité pharmaceutique, à grande échelle est une chose très difficile à faire”, a déclaré Cleveland.
Les experts disent qu’il est peu probable que l’assouplissement des réglementations de sécurité américaines soit politiquement acceptable suite aux problèmes de contamination à l’usine d’Abbott. Deux bébés sont morts à la suite de la consommation de lait maternisé de l’établissement du Michigan, bien qu’une enquête de la FDA n’ait pas été en mesure de “juger ou exclure un lien définitif” avec le produit. La FDA a déclaré la semaine dernière qu’un troisième décès en janvier faisait l’objet d’une enquête.
Le commissaire de la FDA, Robert Califf, a déclaré aux législateurs en mai que les conditions à l’usine d’Abbott étaient “extrêmement insalubres” et a décrit des bactéries se développant à partir de plusieurs sites de l’installation, un toit qui fuit et de l’eau stagnante. Il a admis que la réponse de l’agence à la crise avait été “trop lente”, notant qu’un rapport de lanceur d’alerte l’année dernière soulignant les violations de la sécurité alimentaire avait été perdu dans le message interne de la FDA.
Le directeur général d’Abbott, Robert Ford, s’est excusé pour la pénurie de formules et s’est engagé à y remédier. La société a déclaré qu’un examen approfondi des données disponibles a indiqué qu’il était peu probable que la formule produite dans son usine du Michigan soit la source d’infection dans les décès signalés.
Les malheurs d’Abbott ont réduit de moitié sa part de marché aux États-Unis à 20 %, selon une étude de Barclays. Mais la plupart des analystes s’attendent à ce qu’il regagne la part perdue d’ici un an, à moins qu’un lien définitif entre sa formule et les décès ne soit établi ou qu’une réforme réglementaire ne favorise la concurrence.
Iain Simpson, analyste chez Barclays, a déclaré que la domination du marché d’Abbott et Reckitt rendait la concurrence attrayante un défi difficile.
“Il n’est pas clair pour moi qu’il existe un moyen facile de résoudre ce problème, car il est difficile de gagner de l’argent en tant que joueur numéro trois ou quatre”, a-t-il déclaré.
“Nestlé se retire du marché américain et perd des parts de marché depuis une décennie et l’autre grand acteur mondial Danone ne semble pas intéressé à investir dans des opérations entièrement nouvelles sur le marché américain ou à racheter les activités américaines de Reckitt à Mead Johnson.”
Certains fournisseurs de niche sont récemment entrés sur le marché américain, notamment ByHeart et Bobbie, mais il est difficile de rivaliser avec les producteurs en vrac Reckitt et Abbott, a-t-il déclaré.
« Il est très coûteux de faire fonctionner ces usines selon les normes réglementaires requises et vous devez également convaincre les consommateurs d’acheter votre marque plutôt qu’une autre établie. Il faut beaucoup de temps pour gagner en notoriété et instaurer la confiance avec les consommateurs », a déclaré Simpson.
Lee Hambright, analyste chez Bernstein, a déclaré que certaines familles qui avaient quitté Abbott pendant la crise pourraient s’en tenir à des alternatives. Mais les familles qui auront des bébés à l’avenir reviendront probablement vers Abbott lorsqu’elle réglera ses problèmes de chaîne d’approvisionnement en raison d’un programme de subventions gouvernementales pour les familles à faible revenu qui “enracine les monopoles et les duopoles au niveau de l’État”.
Le programme WIC couvre environ la moitié de toutes les ventes au détail de préparations pour nourrissons aux États-Unis et est dominé par Abbott et Reckitt, car ils peuvent offrir d’importants rabais aux États sur les achats en gros que les petits fournisseurs ne peuvent pas se permettre. Les contrats leur permettent de sécuriser le plus d’espace de stockage dans les points de vente au détail et découragent fortement les autres opérateurs d’investir sur le marché américain, selon les analystes.
“Même si les familles avaient des doutes sur le produit Abbott, s’il est le seul disponible dans le cadre du système WIC local, vous achèterez Abbott”, a déclaré Hambright. “À bien des égards, l’État est le meilleur ami d’Abbott alors que l’entreprise s’efforce de regagner sa part de marché.”
Cependant, a-t-il ajouté, avec les politiciens « encerclant, pointant du doigt et appelant à des changements dans la surveillance réglementaire », le plus grand risque pour Abbott et Reckitt était que le gouvernement remanie le WIC pour promouvoir la concurrence.