Action Novartis : Novartis défendra « vigoureusement » le brevet du schéma posologique de Gilenya

Après une décision négative d’une cour d’appel américaine, la société pharmaceutique veut “défendre vigoureusement” la protection par brevet d’un schéma posologique. Novartis envisage toutes les options disponibles, a annoncé la société mardi soir. L’idée de demander une révision de la décision par l’ensemble de la Cour d’appel des États-Unis pour le circuit fédéral (CAFC) est également une option. Selon Novartis, il s’agit d’un processus qui peut prendre plusieurs mois.

En août 2020, le tribunal de district américain du Delaware a toujours confirmé les brevets de Novartis. Une injonction permanente jusqu’en décembre 2027 a été prononcée contre le concurrent HEC Pharma, qui souhaite commercialiser une version générique du blockbuster. Début 2022, le CAFC a rejeté une plainte d’HEC Pharma.

Mardi après-midi, cependant, il y a eu un revirement. Le CAFC a statué contre Novartis, annulant sa propre décision antérieure.

Les juges ont jugé que le tribunal du Delaware avait fait des conclusions erronées à l’époque. Il a également commis une “erreur manifeste”, c’est pourquoi la demande de révision d’HEC Pharma est maintenant accordée.

HEC Pharma était le seul déposant restant d’une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour contester ledit brevet. Novartis avait précédemment conclu des accords de règlement avec un certain nombre d’autres candidats ANDA.

Ces candidats ANDA pourront lancer une version générique de Gilenya à un moment convenu, a déclaré Novartis. Cela se produira avant l’expiration du brevet du schéma posologique, “ou plus tôt dans certaines circonstances”.

Le blockbuster Gilenya a rapporté plus de 3 milliards de dollars américains de ventes par an à Novartis dans les meilleures années, en 2021 il était de 2,8 milliards. La protection par brevet de l’ingrédient actif de Gilenya a expiré depuis longtemps.

BÂLE (dpa-AFX)

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