Les régulateurs de la santé devraient décider d’ici la fin du mois d’approuver ou non les vaccins Covid-19 ciblant les souches virales les plus récentes sans exiger au préalable de données cliniques, a déclaré le directeur général de BioNTech, car des études suggèrent que les piqûres développées plus tôt dans la pandémie sont moins efficaces contre les dernières variantes.
Uğur Şahin a averti qu’une sous-variante d’Omicron qui échappe complètement à la protection des vaccins pourrait émerger alors que les pays se préparent à lancer des campagnes de rappel à l’automne. Le débat sur l’opportunité d’autoriser un passage plus rapide à un vaccin mis à jour devient plus « urgent », a-t-il déclaré dans une interview au FT.
Un certain nombre d’études – dont une de BioNTech et une autre dans la revue scientifique Nature, toutes deux publiées ce mois-ci – ont montré que les infections précédentes de la souche Omicron originale, connue sous le nom de BA.1, ne fournissent pas une forte réponse anticorps contre les nouvelles versions. Cela suggère que les vaccins en cours de développement pour lutter contre BA.1 pourraient ne pas offrir la meilleure protection.
« Le temps presse », a déclaré Şahin. Même avec des injections utilisant la technologie rapide de l’ARNm, comme celles de BioNTech et Moderna, cela pourrait prendre trois mois entre la sélection d’une souche et la production de masse de vaccins, a-t-il déclaré. Si de nouvelles données cliniques étaient nécessaires, cela pourrait prendre quatre mois de plus.
« Il serait utile d’avoir la possibilité de faire l’adaptation du vaccin en fonction des données les plus récentes sans avoir à faire d’essais cliniques supplémentaires », a-t-il déclaré. Şahin a ajouté que les données de sécurité ne seraient pas différentes des essais pour le vaccin original et le vaccin adapté à Omicron, car ils « changeraient simplement un certain nombre d’acides aminés de la protéine de pointe ».
L’appel du chef de BioNTech intervient alors que la Food and Drug Administration américaine a déclaré qu’elle parlait aux fabricants de la recherche de vaccins pour les sous-variantes BA.4 et BA.5 à propagation rapide qui ont provoqué une augmentation des admissions à l’hôpital de Covid-19 à travers l’Europe. Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré que le régulateur explorait « tous les outils de notre boîte à outils » pour s’assurer que le rappel d’automne correspondait étroitement à la souche dominante à l’époque.
« Il sera très important d’être aussi proche de tout ce qui circule au fur et à mesure que nous avancerons dans les mois à venir », a-t-il déclaré.
Les régulateurs mondiaux se réuniront plus tard ce mois-ci pour discuter de l’opportunité de passer à de nouveaux vaccins adaptés à la variante Omicron, alors qu’ils se préparent pour les campagnes de rappel d’automne conçues pour protéger les personnes âgées et les plus vulnérables de la prochaine vague de Covid-19.
Les fabricants de vaccins ont commencé ce mois-ci à publier des données d’essais cliniques sur des injections ciblées sur BA.1. Les données initiales montrent que le vaccin à deux souches de Moderna fonctionnait mieux pour lutter contre la variante dominante d’Omicron que son prédécesseur, et que le vaccin de Sanofi et GSK ciblant la souche bêta était plus efficace que son précédent candidat pour lutter contre Omicron. BioNTech et Pfizer ont commencé cette semaine à soumettre leurs données non publiées aux régulateurs.
La Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments se réunira pour discuter de ces données à la fin du mois. La FDA tiendra également sa réunion consultative fin juin, mais ne décidera pas de faire le changement avant juillet. Marks a déclaré le mois dernier qu’un nouveau vaccin devrait être au moins 10% meilleur pour combattre les nouvelles souches que la version actuelle.
Marco Cavaleri, responsable des vaccins à l’Agence européenne des médicaments, a déclaré que les régulateurs devaient savoir si les nouveaux vaccins sur mesure surpassaient leurs prédécesseurs et combien de doses seraient disponibles avant que les pays ne décident qui devrait recevoir un autre rappel à l’automne.
« Cette conversation mondiale est extrêmement importante, car nous pensons que l’alignement mondial est très important », a-t-il déclaré dans une interview.
Amesh Adalja, chercheur principal à l’Université Johns Hopkins aux États-Unis, a déclaré qu’il serait préférable pour les fabricants que le changement soit coordonné dans le monde entier, car ils pourraient modifier toute leur production en même temps.
« Je ne pense pas qu’il y ait un avantage à ne pas synchroniser la logistique », a-t-il déclaré.
L’Organisation mondiale de la santé a soutenu l’utilisation d’une injection ciblée d’Omicron comme troisième dose pour élargir les réponses immunitaires. Cependant, Soumya Swaminathan, scientifique en chef à l’OMS, a déclaré qu’elle attendait plus de preuves comparant les vaccins adaptés aux variantes aux vaccins originaux. Sur la base des données des vaccins existants, elle n’était pas convaincue qu’une quatrième dose fasse une différence significative pour la plupart des gens, a-t-elle déclaré.
« Alors que des études de suivi à court terme montrent un bénéfice de la quatrième dose pour réduire l’infection symptomatique, cet effet ne semble pas durer longtemps », a-t-elle déclaré, ajoutant que trois doses suffisaient pour fournir une protection durable contre les maladies graves. .
Mais alors que les régulateurs examinent les données produites dans les essais lancés il y a plusieurs mois, Şahin a suggéré qu’il fallait un «système plus flexible», comme celui utilisé pour sélectionner les prochaines souches pour un vaccin antigrippal annuel avant que les données cliniques ne soient disponibles. Chaque année, l’OMS recommande des souches du virus de la grippe qui devraient être utilisées dans un vaccin mis à jour.
Un nouveau système permettrait aux fabricants de vaccins de continuer à créer un vaccin pour cibler BA.4 et BA.5 et de changer de cap si une nouvelle variante émerge au cours de l’été. BioNTech utilisait également l’intelligence artificielle pour essayer de prédire les nouvelles mutations les plus probables avant qu’elles ne se produisent, a déclaré Şahin.
Reportage supplémentaire de Sarah Neville à Londres, Silke Richter à Berlin et James Shotter à Tel Aviv