L’UCB belge n’a pas encore reçu l’approbation des autorités américaines pour commercialiser le médicament bimekizumab – un médicament pour le traitement du psoriasis, une maladie de la peau. La société l’a annoncé.
UCB a été informé par l’organisme américain de surveillance des médicaments, la FDA, qu’il ne pouvait pas approuver le bimekizumab sous sa forme actuelle. Premièrement, les « observations d’inspection » doivent être résolues, a déclaré la FDA. UCB n’a pas fourni de détails sur les observations, mais dit qu’il travaillera avec la FDA pour les résoudre.
Le refus préliminaire de la FDA est un revers pour UCB. Le bimekizumab est considéré comme un blockbuster potentiel. La société pharmaceutique est déjà autorisée à commercialiser le médicament dans l’UE, en Grande-Bretagne, au Japon, au Canada et en Australie.
UCB indique qu’il réexaminera également ses perspectives financières dans le contexte de l’annonce de la FDA.
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