(répétition technique)
AMSTERDAM (dpa-AFX) – L’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné pour la première fois son feu vert à l’UE pour un traitement contre la maladie d’Alzheimer ciblant les processus sous-jacents de la maladie. L’agence a recommandé l’approbation de l’anticorps lécanemab pour le traitement des troubles cognitifs légers (problèmes de mémoire et de réflexion) ou de la démence légère aux premiers stades de la maladie d’Alzheimer.
Les thérapies actuelles contre la maladie d’Alzheimer ne traitent que les symptômes de la maladie, et non les processus causals dans le cerveau. Il existe cependant une limite à la recommandation de l’EMA : le médicament ne doit être utilisé que chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer qui ne possèdent qu’une ou aucune copie de l’ApoE4, une forme spécifique du gène de la protéine apolipoprotéine E. Ils sont moins susceptibles de ressentir certains effets secondaires graves – gonflement et saignement du cerveau – que les personnes possédant deux copies d’ApoE4.
Initialement rejeté
La Commission européenne responsable de l’approbation suit généralement le vote de l’autorité. Les fabricants de Lécanemab sont les sociétés pharmaceutiques Eisai JP3160400002> (Japon) et Biogen US09062X1037US09062X1037> (États-Unis). En juillet, l’Agence européenne des médicaments a rejeté l’approbation : le risque d’effets secondaires graves liés à l’anticorps était supérieur à l’effet positif attendu. Les constructeurs avaient demandé un deuxième test.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a conclu que, dans la population limitée étudiée dans le cadre de la réévaluation, les bénéfices du lécanemab pour ralentir la progression des symptômes de la maladie l’emportent sur les risques. Dans la première revue, aucune analyse de sous-groupe n’a été prise en compte, mais tous les patients.
Effets secondaires moins fréquents dans le sous-groupe
Parmi les patients traités par lécanemab avec une ou aucune copie d’ApoE4, un œdème est survenu chez 8,9 pour cent, avec une moyenne de 12,6 pour cent pour l’ensemble des patients. Des micro-hémorragies sont survenues chez 12,9 pour cent des patients avec une seule ou aucune copie d’ApoE4, contre 16,9 pour cent de la population en général. Chez les patients ne possédant qu’une ou aucune copie d’ApoE4 et traités avec un placebo (un traitement fictif), les taux de gonflement étaient de 1,3 pour cent et les saignements de 6,8 pour cent, selon l’EMA.
Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était l’évolution des symptômes cognitifs et fonctionnels à 18 mois, mesurée à l’aide d’une échelle d’évaluation de la démence (CDR-SB). L’échelle va de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Les patients traités par lécanemab ont présenté une augmentation légèrement plus faible de la valeur après 18 mois en moyenne (1,22 contre 1,75). Cela indique un déclin cognitif plus lent, a déclaré l’EMA.
Des contrôles réguliers sont nécessaires
Dans sa déclaration, l’autorité souligne qu’il doit y avoir des mesures pour minimiser les risques. Avant de commencer le traitement et avant les 5ème, 7ème et 14ème doses de lécanemab, les patients doivent passer des examens IRM et des examens supplémentaires pour détecter les signes avant-coureurs tels que maux de tête, troubles visuels et étourdissements.
L’anticorps, autorisé aux États-Unis depuis début 2023 sous le nom commercial Leqembi, vise à éliminer le fragment protéique bêta-amyloïde (Aß) du cerveau. “La ß amyloïde est probablement au début d’une cascade de changements pathologiques neuronaux dans le cerveau”, a déclaré Jörg Schulz de l’hôpital universitaire d’Aix-la-Chapelle, porte-parole de la commission “Démence et troubles cognitifs” de la Société allemande de neurologie (DGN).
La maladie d’Alzheimer est une maladie répandue
En Allemagne, environ un million de personnes sont touchées par la maladie d’Alzheimer. L’anticorps Lecanemab, désormais recommandé, n’améliore pas les symptômes, mais vise uniquement à ralentir la progression de la maladie. Il n’est donc recommandé qu’aux personnes touchées aux premiers stades de la maladie. L’anticorps est administré toutes les deux semaines par perfusion intraveineuse, qui doit être effectuée sous surveillance.
Des experts comme Frank Jessen du Centre allemand pour les maladies neurodégénératives (DZNE) de Cologne estiment que le médicament sera disponible relativement rapidement en Allemagne. Toutefois, il faudra probablement un certain temps avant que la thérapie soit introduite de manière coordonnée et responsable dans les centres spécialisés. Cependant, Jessen suppose que certains médecins délivrent le médicament au préalable. “Parce que la pression des patients est forte. Beaucoup disent aussi : je paierai tout de suite de ma poche.”/kll/DP/he
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