L’industrie britannique des médicaments génériques n’est pas prête à se conformer aux nouvelles règles d’étiquetage post-Brexit pour les médicaments entrant en Irlande du Nord, a averti l’organisme commercial des fabricants, augmentant ainsi le risque de pénurie d’approvisionnement.
La British Generic Manufacturers Association a déclaré que l’industrie n’avait pas suffisamment de temps pour répondre aux exigences en matière d’étiquetage des paquets de médicaments « Royaume-Uni uniquement » à partir du 1er janvier 2025, et a exhorté le gouvernement britannique à retarder la mise en œuvre de cette politique.
Des directives sur le système d’étiquetage ont été introduites en juillet 2023, mais le directeur général de la BGMA, Mark Samuels, a déclaré au Financial Times que seuls 60 % des 100 millions de paquets de médicaments génériques envoyés chaque mois en Irlande du Nord étaient conformes, selon les enquêtes menées auprès des membres.
Même si ce chiffre atteignait 90 pour cent avant la date limite du 1er janvier, l’équivalent de 10 millions de paquets par mois ne répondrait toujours pas aux exigences, a-t-il ajouté.
« Nous exhortons le nouveau gouvernement britannique et la Commission européenne à ne pas appliquer l’interdiction de la fourniture de médicaments qui ne portent pas l’étiquetage « UK only » au Royaume-Uni à partir du 1er janvier, car les conséquences pourraient être graves pour les patients », a déclaré Samuels. .
Toutefois, les responsables de l’UE et du Royaume-Uni ont indiqué qu’ils ne prévoyaient aucun retard dans l’introduction des nouvelles règles, qui font partie de l’accord-cadre de Windsor sur les accords commerciaux post-Brexit dans la région et sont conçues pour garantir que toutes les parties du marché Le Royaume-Uni est traité de la même manière.
“Nous pensons que nous sommes en mesure d’avancer vers la date du 1er janvier telle qu’elle est”, a déclaré un responsable du gouvernement britannique au courant des discussions. “Nous ne demandons pas de prolongation.”
Le gouvernement britannique a déclaré que l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) avait jusqu’à présent reçu des illustrations « uniquement au Royaume-Uni » pour environ 70 % des médicaments.
“Le cadre de Windsor garantit la stabilité à long terme de l’approvisionnement en médicaments en Irlande du Nord, en garantissant qu’à partir de janvier 2025, les médicaments seront disponibles dans le même emballage dans tout le Royaume-Uni et en résolvant les problèmes d’approvisionnement créés par le protocole d’Irlande du Nord”, a déclaré le ministère de la Santé et Social Care a déclaré dans un communiqué.
Il a ajouté que des mesures transitoires étaient en place pour éviter les ruptures d’approvisionnement. Il s’agit notamment d’autoriser les entreprises à apposer des autocollants « Royaume-Uni uniquement » sur les emballages à titre de mesure temporaire et d’autoriser l’envoi des stocks produits avant la fin de 2024 en Irlande du Nord.
Cependant, la BGMA, dont les membres représentent 85 pour cent du marché britannique des génériques en volume, a déclaré que le nouveau système d’étiquetage n’était pas une solution pratique.
« Le coût de cette opération doublerait dans certains cas le coût du médicament lui-même, car notre industrie repose sur des volumes élevés et des marges extrêmement minces. Nous appelons les deux parties aux négociations à parvenir à une solution sensée et pratique », a déclaré Samuels.
L’Association médicale britannique d’Irlande du Nord a déclaré qu’elle n’était pas au courant de la perspective d’une pénurie de médicaments. “S’il y a le moindre risque, nous aurions besoin de le savoir le plus tôt possible et nous aurions besoin d’une résolution très rapide pour protéger notre public”, a déclaré Alan Stout, président du conseil de BMA NI.
Une pénurie d’approvisionnement risque de déclencher une réaction politique dans la région, déchirée par des désaccords politiques depuis le Brexit sur la manière dont l’Irlande du Nord peut conserver sa place sur le marché intérieur britannique.
Dans le cadre des accords commerciaux post-Brexit, l’Irlande du Nord a conservé un double statut, restant partie intégrante du marché intérieur britannique tout en respectant de nombreuses règles de l’UE en matière de commerce de marchandises afin d’éviter le retour à une frontière commerciale avec la République d’Irlande.
David Brooks, porte-parole européen du parti unioniste démocrate, le plus grand groupe politique pro-britannique d’Irlande du Nord, a déclaré : « Cela confirme la raison pour laquelle nous faisons campagne pour restaurer pleinement la place de l’Irlande du Nord au sein du Royaume-Uni, notamment en supprimant l’application du droit européen dans notre pays. pays et la frontière intérieure de la mer d’Irlande qu’il crée.
Jim Allister, député et chef du parti radical Traditional Unionist Voice, qui a fait campagne contre le cadre de Windsor, a déclaré que les exigences en matière d’étiquetage étaient un exemple de « procédures absurdes et humiliantes » nécessaires pour permettre à l’Irlande du Nord de conserver un double accès aux deux marchés.
La Commission européenne a refusé de commenter.