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Les autorités américaines de réglementation des médicaments ont rejeté une demande visant à faire approuver le MDMA, un médicament de l’annexe 1, plus connu sous le nom d’ecstasy, une drogue de fête, comme traitement du trouble de stress post-traumatique, marquant un revers important pour le secteur naissant des psychédéliques.
La Food and Drug Administration américaine a envoyé à Lykos Therapeutics, la société de biotechnologie à l’origine du traitement, un avis connu sous le nom de « lettre de réponse complète » demandant à l’entreprise de procéder à de nouveaux essais de phase trois coûteux en raison de préoccupations concernant la manière dont les études originales avaient été menées.
Lykos a déclaré vendredi dans un communiqué que les inquiétudes de l’agence « font écho » à celles soulevées par un panel d’experts extérieurs réunis par le régulateur en juin. Le comité consultatif de la FDA a voté à une écrasante majorité contre l’approbation du traitement qui associait MDMA et thérapie, invoquant des inquiétudes sur la manière dont les essais cliniques de Lykos avaient été conçus.
La FDA a déclaré que « les données contenues dans la demande comportent des limitations importantes qui empêchent l’agence de conclure que ce médicament est sûr et efficace pour l’indication proposée ».
La réalisation de nouveaux essais en phase finale de développement pourrait coûter à Lykos des dizaines de millions de dollars, ce qui l’obligerait à lever davantage de fonds auprès d’investisseurs ou mettrait en péril ses efforts de plusieurs décennies pour faire approuver la MDMA comme traitement du SSPT. Lykos est la branche à but lucratif d’un groupe de défense des psychédéliques fondé dans les années 1980.
En juin, le comité consultatif de la FDA a souligné les difficultés rencontrées pour s’assurer que les participants à l’essai ne sachent pas qu’ils prenaient le médicament afin d’éviter tout biais dans les résultats, ce qui a remis en cause l’affirmation de Lykos selon laquelle l’étude avait été « en double aveugle ». Le comité a voté à neuf voix contre deux que les données ne prouvaient pas que la thérapie assistée par MDMA était un traitement efficace du SSPT, et à dix voix contre une que les avantages du traitement ne l’emportaient pas sur les risques.
Les risques cardiovasculaires possibles associés à la MDMA, ainsi que les inquiétudes concernant le fait que l’étude soit corrompue par la défense des psychédéliques par certains thérapeutes, ont été soulignés par le panel de la FDA, ainsi que l’échec de la collecte de données sur les problèmes d’abus à long terme causés par le médicament.
« La demande de la FDA pour une autre étude est profondément décevante, non seulement pour tous ceux qui ont consacré leur vie à cet effort pionnier, mais surtout pour les millions d’Américains atteints de SSPT, ainsi que pour leurs proches, qui n’ont vu aucune nouvelle option de traitement depuis plus de deux décennies », a déclaré Amy Emerson, directrice générale de Lykos.
Selon les statistiques officielles, environ 13 millions d’Américains, soit 3,5 % des adultes américains, souffrent de syndrome de stress post-traumatique. Les personnes atteintes de ce trouble, dont beaucoup sont des vétérans de l’armée, n’ont bénéficié que de peu de nouveaux traitements ces dernières années.
Dans sa déclaration publiée vendredi, Lykos a remis en question la conduite du panel de la FDA, « y compris le nombre limité d’experts en la matière au sein du panel et la nature de la discussion, qui a parfois dévié au-delà du contenu scientifique des documents d’information ».
La société a déclaré qu’elle prévoyait de demander une réunion avec la FDA pour lui demander de reconsidérer sa décision et de solliciter des recommandations de l’agence sur la meilleure façon de soumettre à nouveau les données. Lykos a déjà mené deux essais de phase trois sur l’efficacité de la MDMA comme traitement du SSPT.